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Gefrorene Blutplättchen bei der Behandlung von traumatischen oder vaskulären Blutungen (MAFOD)

15. August 2022 aktualisiert von: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Die hämostatische Wirkung von tiefgefrorenen Blutplättchen im Vergleich zu bei Raumtemperatur gelagerten Blutplättchen bei der Behandlung von traumatischen oder vaskulären Blutungen. MAFOD: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Vor allem aufgrund seiner logistischen Vorteile setzen die niederländischen Streitkräfte (NLAF) seit 2001 erfolgreich tiefgefrorene (-80 °C) Blutplättchen (DTC) zur Behandlung von (massiv) blutenden Traumapatienten in strengen Umgebungen ein. Derzeit fehlen jedoch qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung dieser Art von Patienten. Die MAssive Transfusion of Frozen bloOD (MAFOD)-Studie ist daher darauf ausgelegt, die hämostatische Wirkung von DTCs mit bei Raumtemperatur gelagerten Blutplättchen (RSP) bei der Behandlung von Trauma- und Gefäßblutungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 12 Jahren
  • Lebendig bei Vorstellung im Krankenhaus
  • Massive Transfusion einschließlich Blutplättchen erforderlich
  • Unterzeichnete (aufgeschobene) Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefgefrorene Blutplättchen
-80°C gelagerte frische, Leukozyten-abgereicherte (Leukozyten-abgereicherte) Thrombozytenkonzentrate.
Arzneimittel: Tiefgefrorene Blutplättchen
Kryokonservierte Blutplättchen
Andere Namen:
  • Kryokonservierte Blutplättchen
Aktiver Komparator: Bei Raumtemperatur gelagerte Blutplättchen
+22°C gelagerte Blutplättchen
Arzneimittel: Tiefgefrorene Blutplättchen
Kryokonservierte Blutplättchen
Andere Namen:
  • Kryokonservierte Blutplättchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Hämostase erreicht haben und Lebenszeichen zeigen.
Zeitfenster: Um sechs Uhr
Erreichte Hämostase (ja/nein) wie definiert ein Patient keine weiteren Erythrozytentransfusionen für zwei Stunden benötigt;
Um sechs Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blutstillung in Minuten nach Ankunft im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Stunden
definiert als die Zeit in Minuten von der Ankunft bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient zwei Stunden lang keine weiteren Erythrozytentransfusionen erhielt
24 Stunden
Transfundierte Erythrozytenkonzentrate (EK) / Erythrozyten (RBC)
Zeitfenster: Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Einheiten
Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Transfundiertes Plasma
Zeitfenster: Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Einheiten
Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Transfundierte Blutplättchen
Zeitfenster: Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Einheiten
Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Fibrinogenverabreichung in Gramm
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
(Gramm) einschließlich der Menge an Fibrinogen im Plasma
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Hämoglobin im Labor
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
(mmol/l)
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Labor-Hämatokrit
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
(LL)
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Thrombozytenzahl im Labor
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
(x10^9/l)
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Gerinnungsparameter Fibrinogen (Clauss)
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
(g/l)
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
Gerinnungsparameter INR
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
International normalisiertes Verhältnis
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
Gerinnungsparameter aPTT
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
(Sekunden) Viskoelastische Prüfung (ROTEM: gemessen durch viskoelastische Prüfung Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
Gerinnungsparameter Viskoelastische Testung Rotationstromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
ROTEM-Extem
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage
Bei Entlassung am Leben (ja/nein)
24 Stunden, 30 Tage
Sterblichkeit in der Notaufnahme
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Am Leben nach der Notaufnahme (ja/nein)
Während des Krankenhausaufenthaltes
Sterblichkeit nach Operation
Zeitfenster: Notfallabteilung
Am Leben nach Operation (ja/nein)
Notfallabteilung
Zeitpunkt des Todes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Stunden:Minuten
Während des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage
Anzahl Spitaltage nach Aufnahme (Entlassungsdatum minus Spitaleintrittsdatum)
24 Stunden, 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage
24 Stunden, 30 Tage
Auftreten von Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage
24 Stunden, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAFOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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