Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmrazené krevní destičky při léčbě traumatického nebo vaskulárního krvácení (MAFOD)

15. srpna 2022 aktualizováno: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Hemostatický účinek hluboce zmrazených krevních destiček versus krevní destičky skladované při pokojové teplotě při léčbě traumatického nebo vaskulárního krvácení. MAFOD: Randomizovaný kontrolovaný non-inferiority Trial

Především díky svým logistickým výhodám Nizozemské ozbrojené síly (NLAF) od roku 2001 úspěšně používají hluboce zmrazené (-80 °C) krevní destičky (DTC) pro léčbu pacientů s (masivním) krvácejícím traumatem ve strohém prostředí. V současnosti však chybí kvalitní důkazy o účinnosti a bezpečnosti léčby tohoto typu pacientů. Studie MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) je proto navržena tak, aby porovnala hemostatický účinek DTC proti trombocytům uloženým při pokojové teplotě (RSP) při léčbě traumatického a vaskulárního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší
  • Živá prezentace v nemocnici
  • Vyžaduje masivní transfuzi včetně krevních destiček
  • Podepsaný (odložený) souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboce zmrazené krevní destičky
-80°C skladované čerstvé, leukocyty ochuzené (leukodepletované) trombocytární koncentráty.
Lék: Hluboce zmrazené krevní destičky
Kryokonzervované krevní destičky
Ostatní jména:
  • Kryokonzervované krevní destičky
Aktivní komparátor: Destičky skladované při pokojové teplotě
+22°C skladované krevní destičky
Lék: Hluboce zmrazené krevní destičky
Kryokonzervované krevní destičky
Ostatní jména:
  • Kryokonzervované krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli hemostázy a vykazují známky života.
Časové okno: V šest hodin
Dosažená hemostáza (ano/ne), jak je definováno, pacient dále nevyžaduje transfuzi erytrocytů po dobu dvou hodin;
V šest hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hemostázy v minutách po příjezdu do nemocnice
Časové okno: 24 hodin
jak je definováno jako doba v minutách od příjezdu do okamžiku, kdy pacient nedostal žádnou další transfuzi erytrocytů po dobu dvou hodin
24 hodin
Transfuzní koncentráty erytrocytů (EC) / Červené krvinky (RBC)
Časové okno: Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Jednotky
Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Transfuzní plazma
Časové okno: Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Jednotky
Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Transfuzní krevní destičky
Časové okno: Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Jednotky
Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Podání fibrinogenu v gramech
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
(gramů) včetně množství fibrinogenu v plazmě
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
Laboratorní hemoglobin
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
(mmol/l)
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
Laboratorní hematokrit
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
(L/L)
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
Laboratorní počet krevních destiček
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
(x10^9/L)
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
Koagulační parametr Fibrinogen (klaus)
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
(g/l)
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Parametr koagulace INR
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Mezinárodní normalizovaný poměr
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Koagulační parametr aPTT
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
(sekundy) Viskoelastické testování (ROTEM: měřeno viskoelastickým testováním Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Koagulační parametr viskoelastické testování rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
ROTEM Extem
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Celková mortalita
Časové okno: 24 hodin, 30 dní
Naživu při propuštění (ano/ne)
24 hodin, 30 dní
Úmrtnost na pohotovostním oddělení
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Naživu po pohotovostním oddělení (ano/ne)
Během pobytu v nemocnici
Úmrtnost po operaci
Časové okno: Pohotovostní oddělení
Naživu po operaci (ano/ne)
Pohotovostní oddělení
Čas smrti
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
hodiny: minuty
Během pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin, 30 dní
Počet dní v nemocnici po přijetí (datum propuštění minus datum přijetí do nemocnice)
24 hodin, 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 24 hodin, 30 dní
24 hodin, 30 dní
Výskyt transfuzních reakcí
Časové okno: 24 hodin, 30 dní
24 hodin, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAFOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Hluboce zmrazené krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit