Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamrożone płytki krwi w leczeniu krwawień pourazowych lub naczyniowych (MAFOD)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Efekt hemostatyczny głęboko zamrożonych płytek krwi w porównaniu z płytkami krwi przechowywanymi w temperaturze pokojowej w leczeniu krwawienia pourazowego lub naczyniowego. MAFOD: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Przede wszystkim ze względu na swoje zalety logistyczne Holenderskie Siły Zbrojne (NLAF) od 2001 roku z powodzeniem stosują głęboko zamrożone (-80°C) płytki krwi (DTC) w leczeniu pacjentów z urazami (masywnymi) krwotokami w surowych warunkach. Jednak obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu tego typu pacjentów. Badanie MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) ma zatem na celu porównanie efektu hemostatycznego DTC z płytkami krwi przechowywanymi w temperaturze pokojowej (RSP) w leczeniu urazów i krwawień naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi
  • Żywy na prezentacji w szpitalu
  • Wymagający masywnej transfuzji, w tym płytek krwi
  • Podpisana (odroczona) zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Głęboko mrożone płytki krwi
-80°C przechowywane świeże, pozbawione leukocytów (leukodepleted) koncentraty płytek krwi.
Lek: Głęboko mrożone płytki krwi
Kriokonserwowane płytki krwi
Inne nazwy:
  • Kriokonserwowane płytki krwi
Aktywny komparator: Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej
Płytki krwi przechowywane w temperaturze +22°C
Lek: Głęboko mrożone płytki krwi
Kriokonserwowane płytki krwi
Inne nazwy:
  • Kriokonserwowane płytki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę i wykazują oznaki życia.
Ramy czasowe: O szóstej godzinie
Osiągnięta hemostaza (tak/nie) zgodnie z definicją pacjenta nie wymaga dalszych transfuzji erytrocytów przez dwie godziny;
O szóstej godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy w minutach po przybyciu do szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny
zdefiniowany jako czas w minutach od przybycia do momentu, w którym pacjent nie otrzymał dalszych transfuzji erytrocytów przez dwie godziny
24 godziny
Przetaczane koncentraty erytrocytów (EC) / Krwinki Czerwone (RBC)
Ramy czasowe: Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
Jednostki
Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
Przetoczone osocze
Ramy czasowe: Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
Jednostki
Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
Przetoczone płytki krwi
Ramy czasowe: Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
Jednostki
Pomiar w godzinach 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 i 72-godzinnych - 30 dni lub wypis
Podawanie fibrynogenu w gramach
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
(gramy), w tym ilość fibrynogenu w osoczu
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
Hemoglobina laboratoryjna
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
(mmol/L)
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
Hematokryt laboratoryjny
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
(LL)
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
Liczba płytek krwi w laboratorium
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
(x10^9/L)
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny i 72-godziny - 30 dni lub wypis
Parametr krzepnięcia Fibrynogen (clauss)
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
(g/l)
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
Parametr krzepnięcia INR
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
Międzynarodowa Standardowa proporcja
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
Parametr krzepnięcia aPTT
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
(sekundy) Test lepkosprężystości (ROTEM: mierzony testem lepkosprężystości Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
Badanie parametru krzepliwości lepkosprężystości tromboelastometria rotacyjna (ROTEM)
Ramy czasowe: 0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
ROTEM Zewn
0-1 i 1-3 i 3-6 i 6-12 i 12-24 i 24-72 godziny
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni
Żywy przy wypisie (tak/nie)
24 godziny, 30 dni
Śmiertelność na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Żyje po oddziale ratunkowym (tak/nie)
Podczas pobytu w szpitalu
Śmiertelność po operacji
Ramy czasowe: Oddział ratunkowy
Żyje po operacji (tak/nie)
Oddział ratunkowy
Czas zgonu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
godziny:minuty
Podczas pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu po przyjęciu (data wypisu minus data przyjęcia do szpitala)
24 godziny, 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni
24 godziny, 30 dni
Występowanie reakcji poprzetoczeniowych
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni
24 godziny, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAFOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami