Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová intervence zaměřená na negativitu související s chybami a rovnováhu N1 u úzkostných dětí

5. června 2026 aktualizováno: Norman Schmidt, Florida State University

Zkoumání krátké psycho-sociální počítačové intervence zaměřené na negativitu související s chybou a rovnováhu N1 u úzkostných dětí

Úzkostné poruchy jsou nejběžnější formou psychopatologie a často začínají v dětství a mají za následek celoživotní poškození. Zvýšená mozková aktivita po chybách, jak se odráží v negativitě související s chybou (ERN), je pozorována u lidí s úzkostnými poruchami ještě před nástupem poruchy. ERN je proto velmi zajímavá jako potenciálně modifikovatelný rizikový faktor úzkosti. Metodologické problémy však mohou ztěžovat měření ERN.

Zvýšená mozková aktivita v reakci na poruchu rovnováhy, jak ji odráží rovnováha N1, se podobá ERN, ale nesdílí její metodologické problémy. Předběžná data vyšetřovatelů ukazují, že rovnováha N1 a ERN jsou u dospělých amplitudově spojeny, což naznačuje, že mohou záviset na stejných mozkových procesech. Rovnováha N1 nebyla nikdy zkoumána u jedinců s úzkostnými poruchami, ale zvyšuje se její amplituda u jedinců v prostředích vyvolávajících úzkost. Rovnováha a úzkost dále souvisejí z hlediska anatomie mozku, každodenního chování, projevů poruch a reakce na léčbu.

Tento výzkum bude měřit ERN a rovnováhu N1 u dětí (ve věku 9-12 let) s úzkostnými poruchami a dále, jak tato mozková aktivita měří změny v reakci na krátkou, 45minutovou, počítačovou psychosociální intervenci, která byla vyvinuta s cílem snížit reaktivita na chyby a bylo prokázáno, že snižuje ERN. Vyšetřovatelé přijmou přibližně 80 dětí s úzkostnými poruchami, z nichž polovina bude náhodně zařazena do stavu aktivní intervence. Druhá polovina bude přiřazena k aktivní kontrole, sestávající z jiné 45minutové počítačové prezentace. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce mají po účasti ve studii přístup k počítačové intervenci.

Účelem tohoto zkoumání je otestovat hypotézu, že rovnováha N1 a ERN se po intervenci sníží v podobném rozsahu, aby se prokázalo, že tyto mozkové reakce vycházejí ze sdílených mozkových procesů. Přenos účinku psychosociální intervence na rovnováhu N1 by poskytl vhled do předchozí práce, která by prokázala, že trénink rovnováhy může zmírnit úzkost u malých dětí, a dobře zdokumentované přínosy psychoterapie při poruchách rovnováhy. Souhrnně mohou tato data vést k rozvoji multidisciplinárních intervencí pro prevenci a léčbu úzkostných poruch u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • FSU Psychology Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dítě
  • Musí být schopen stát 15 minut bez pomoci
  • Úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha a/nebo obsedantně-kompulzivní porucha)

Kritéria vyloučení:

  • Deprese nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Závažný zdravotní stav, vývojová porucha nebo tělesné postižení ovlivňující schopnost stát
  • Těžká psychopatologie (např. bipolární porucha, psychóza, porucha myšlení, neurologické onemocnění, závažné nebo extrémní riziko sebevraždy)
  • Poranění hlavy (během posledních tří měsíců), které mělo za následek ztrátu vědomí
  • Absence anglicky mluvícího primárního pečovatele, který může dítě doprovázet na návštěvu laboratoře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Psychosociální, počítačová intervence zaměřená na citlivost na chyby
Počítačová intervence je navržena tak, aby přímo snížila citlivost na chyby prostřednictvím kognitivně behaviorálních technik. Intervence trvá přibližně 45 minut a zahrnuje interaktivní kvízy, informace a behaviorální úkoly související s chybováním, důsledky chybování a způsoby, jak se s chybováním vypořádat, mimo jiné témata související se zvýšenou citlivostí na chyby. Intervence používá vývojově vhodný jazyk a příběhy, se kterými se malé děti mohou ztotožnit a kterým mohou porozumět.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Behaviorální: Psycho-social, computerized intervention on healthy lifestyle choices
The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in ERN After Intervention
Časové okno: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour
Change in Balance N1 After Intervention
Časové okno: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici tak, jak jsou zveřejněny na Clinictrials.gov při zveřejnění informace o souhrnných výsledcích (tj. do 1 roku od ukončení studia). Po zveřejnění souhrnných informací o výsledcích budou také veřejně dostupné slovníky deidentifikovaných dat. Datové slovníky (ve formě tabulkového procesoru) budou obsahovat alespoň následující: věk, pohlaví, přiřazení k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu a základní amplitudy a amplitudy přehodnocení jak ERN, tak bilance N1. Zpracované průběhy, ze kterých jsou měřeny amplitudy ERN a balanční N1, budou také veřejně dostupné v souboru ".mat", který lze zobrazit v MATLABu. Jakmile budou zveřejněny, bude zde aktualizován související přístupový odkaz.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po zveřejnění informací o souhrnných výsledcích do 1 roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení