- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503017
Počítačová intervence zaměřená na negativitu související s chybami a rovnováhu N1 u úzkostných dětí
Zkoumání krátké psycho-sociální počítačové intervence zaměřené na negativitu související s chybou a rovnováhu N1 u úzkostných dětí
Úzkostné poruchy jsou nejběžnější formou psychopatologie a často začínají v dětství a mají za následek celoživotní poškození. Zvýšená mozková aktivita po chybách, jak se odráží v negativitě související s chybou (ERN), je pozorována u lidí s úzkostnými poruchami ještě před nástupem poruchy. ERN je proto velmi zajímavá jako potenciálně modifikovatelný rizikový faktor úzkosti. Metodologické problémy však mohou ztěžovat měření ERN.
Zvýšená mozková aktivita v reakci na poruchu rovnováhy, jak ji odráží rovnováha N1, se podobá ERN, ale nesdílí její metodologické problémy. Předběžná data vyšetřovatelů ukazují, že rovnováha N1 a ERN jsou u dospělých amplitudově spojeny, což naznačuje, že mohou záviset na stejných mozkových procesech. Rovnováha N1 nebyla nikdy zkoumána u jedinců s úzkostnými poruchami, ale zvyšuje se její amplituda u jedinců v prostředích vyvolávajících úzkost. Rovnováha a úzkost dále souvisejí z hlediska anatomie mozku, každodenního chování, projevů poruch a reakce na léčbu.
Tento výzkum bude měřit ERN a rovnováhu N1 u dětí (ve věku 9-12 let) s úzkostnými poruchami a dále, jak tato mozková aktivita měří změny v reakci na krátkou, 45minutovou, počítačovou psychosociální intervenci, která byla vyvinuta s cílem snížit reaktivita na chyby a bylo prokázáno, že snižuje ERN. Vyšetřovatelé přijmou přibližně 80 dětí s úzkostnými poruchami, z nichž polovina bude náhodně zařazena do stavu aktivní intervence. Druhá polovina bude přiřazena k aktivní kontrole, sestávající z jiné 45minutové počítačové prezentace. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce mají po účasti ve studii přístup k počítačové intervenci.
Účelem tohoto zkoumání je otestovat hypotézu, že rovnováha N1 a ERN se po intervenci sníží v podobném rozsahu, aby se prokázalo, že tyto mozkové reakce vycházejí ze sdílených mozkových procesů. Přenos účinku psychosociální intervence na rovnováhu N1 by poskytl vhled do předchozí práce, která by prokázala, že trénink rovnováhy může zmírnit úzkost u malých dětí, a dobře zdokumentované přínosy psychoterapie při poruchách rovnováhy. Souhrnně mohou tato data vést k rozvoji multidisciplinárních intervencí pro prevenci a léčbu úzkostných poruch u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- FSU Psychology Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dítě
- Musí být schopen stát 15 minut bez pomoci
- Úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha a/nebo obsedantně-kompulzivní porucha)
Kritéria vyloučení:
- Deprese nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Závažný zdravotní stav, vývojová porucha nebo tělesné postižení ovlivňující schopnost stát
- Těžká psychopatologie (např. bipolární porucha, psychóza, porucha myšlení, neurologické onemocnění, závažné nebo extrémní riziko sebevraždy)
- Poranění hlavy (během posledních tří měsíců), které mělo za následek ztrátu vědomí
- Absence anglicky mluvícího primárního pečovatele, který může dítě doprovázet na návštěvu laboratoře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Počítačová intervence je navržena tak, aby přímo snížila citlivost na chyby prostřednictvím kognitivně behaviorálních technik.
Intervence trvá přibližně 45 minut a zahrnuje interaktivní kvízy, informace a behaviorální úkoly související s chybováním, důsledky chybování a způsoby, jak se s chybováním vypořádat, mimo jiné témata související se zvýšenou citlivostí na chyby.
Intervence používá vývojově vhodný jazyk a příběhy, se kterými se malé děti mohou ztotožnit a kterým mohou porozumět.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
|
Počítačová kontrola bude mít stejný formát a trvání jako aktivní intervence, ale místo toho se zaměří na témata péče o sebe a výběr zdravého životního stylu (např. konzumace zdravých potravin a dobrý noční spánek), nesouvisející s citlivostí na chyby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ERN po zásahu
Časové okno: 1 hodina
|
Změna velikosti negativity související s chybou mezi výchozí hodnotou a přehodnocením po intervenci
|
1 hodina
|
|
Změna rovnováhy N1 po zásahu
Časové okno: 1 hodina
|
Změna velikosti negativity související s chybou mezi výchozí hodnotou a přehodnocením po intervenci
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003181
- 1F32MH129076-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .