Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová intervence zaměřená na negativitu související s chybami a rovnováhu N1 u úzkostných dětí

17. července 2025 aktualizováno: Norman Schmidt, Florida State University

Zkoumání krátké psycho-sociální počítačové intervence zaměřené na negativitu související s chybou a rovnováhu N1 u úzkostných dětí

Úzkostné poruchy jsou nejběžnější formou psychopatologie a často začínají v dětství a mají za následek celoživotní poškození. Zvýšená mozková aktivita po chybách, jak se odráží v negativitě související s chybou (ERN), je pozorována u lidí s úzkostnými poruchami ještě před nástupem poruchy. ERN je proto velmi zajímavá jako potenciálně modifikovatelný rizikový faktor úzkosti. Metodologické problémy však mohou ztěžovat měření ERN.

Zvýšená mozková aktivita v reakci na poruchu rovnováhy, jak ji odráží rovnováha N1, se podobá ERN, ale nesdílí její metodologické problémy. Předběžná data vyšetřovatelů ukazují, že rovnováha N1 a ERN jsou u dospělých amplitudově spojeny, což naznačuje, že mohou záviset na stejných mozkových procesech. Rovnováha N1 nebyla nikdy zkoumána u jedinců s úzkostnými poruchami, ale zvyšuje se její amplituda u jedinců v prostředích vyvolávajících úzkost. Rovnováha a úzkost dále souvisejí z hlediska anatomie mozku, každodenního chování, projevů poruch a reakce na léčbu.

Tento výzkum bude měřit ERN a rovnováhu N1 u dětí (ve věku 9-12 let) s úzkostnými poruchami a dále, jak tato mozková aktivita měří změny v reakci na krátkou, 45minutovou, počítačovou psychosociální intervenci, která byla vyvinuta s cílem snížit reaktivita na chyby a bylo prokázáno, že snižuje ERN. Vyšetřovatelé přijmou přibližně 80 dětí s úzkostnými poruchami, z nichž polovina bude náhodně zařazena do stavu aktivní intervence. Druhá polovina bude přiřazena k aktivní kontrole, sestávající z jiné 45minutové počítačové prezentace. Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce mají po účasti ve studii přístup k počítačové intervenci.

Účelem tohoto zkoumání je otestovat hypotézu, že rovnováha N1 a ERN se po intervenci sníží v podobném rozsahu, aby se prokázalo, že tyto mozkové reakce vycházejí ze sdílených mozkových procesů. Přenos účinku psychosociální intervence na rovnováhu N1 by poskytl vhled do předchozí práce, která by prokázala, že trénink rovnováhy může zmírnit úzkost u malých dětí, a dobře zdokumentované přínosy psychoterapie při poruchách rovnováhy. Souhrnně mohou tato data vést k rozvoji multidisciplinárních intervencí pro prevenci a léčbu úzkostných poruch u dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • FSU Psychology Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dítě
  • Musí být schopen stát 15 minut bez pomoci
  • Úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha a/nebo obsedantně-kompulzivní porucha)

Kritéria vyloučení:

  • Deprese nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Závažný zdravotní stav, vývojová porucha nebo tělesné postižení ovlivňující schopnost stát
  • Těžká psychopatologie (např. bipolární porucha, psychóza, porucha myšlení, neurologické onemocnění, závažné nebo extrémní riziko sebevraždy)
  • Poranění hlavy (během posledních tří měsíců), které mělo za následek ztrátu vědomí
  • Absence anglicky mluvícího primárního pečovatele, který může dítě doprovázet na návštěvu laboratoře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Počítačová intervence je navržena tak, aby přímo snížila citlivost na chyby prostřednictvím kognitivně behaviorálních technik. Intervence trvá přibližně 45 minut a zahrnuje interaktivní kvízy, informace a behaviorální úkoly související s chybováním, důsledky chybování a způsoby, jak se s chybováním vypořádat, mimo jiné témata související se zvýšenou citlivostí na chyby. Intervence používá vývojově vhodný jazyk a příběhy, se kterými se malé děti mohou ztotožnit a kterým mohou porozumět.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Počítačová kontrola bude mít stejný formát a trvání jako aktivní intervence, ale místo toho se zaměří na témata péče o sebe a výběr zdravého životního stylu (např. konzumace zdravých potravin a dobrý noční spánek), nesouvisející s citlivostí na chyby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ERN po zásahu
Časové okno: 1 hodina
Změna velikosti negativity související s chybou mezi výchozí hodnotou a přehodnocením po intervenci
1 hodina
Změna rovnováhy N1 po zásahu
Časové okno: 1 hodina
Změna velikosti negativity související s chybou mezi výchozí hodnotou a přehodnocením po intervenci
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici tak, jak jsou zveřejněny na Clinictrials.gov při zveřejnění informace o souhrnných výsledcích (tj. do 1 roku od ukončení studia). Po zveřejnění souhrnných informací o výsledcích budou také veřejně dostupné slovníky deidentifikovaných dat. Datové slovníky (ve formě tabulkového procesoru) budou obsahovat alespoň následující: věk, pohlaví, přiřazení k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu a základní amplitudy a amplitudy přehodnocení jak ERN, tak bilance N1. Zpracované průběhy, ze kterých jsou měřeny amplitudy ERN a balanční N1, budou také veřejně dostupné v souboru ".mat", který lze zobrazit v MATLABu. Jakmile budou zveřejněny, bude zde aktualizován související přístupový odkaz.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po zveřejnění informací o souhrnných výsledcích do 1 roku od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit