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Computergestützte Intervention, die auf die fehlerbezogene Negativität und das Gleichgewicht N1 bei ängstlichen Kindern abzielt

5. Juni 2026 aktualisiert von: Norman Schmidt, Florida State University

Eine Untersuchung einer kurzen psychosozialen computergestützten Intervention, die auf die fehlerbezogene Negativität und das Gleichgewicht N1 bei ängstlichen Kindern abzielt

Angststörungen sind die häufigste Form der Psychopathologie und beginnen häufig in der Kindheit, was zu lebenslanger Beeinträchtigung führt. Eine erhöhte Gehirnaktivität nach Fehlern, die sich in der fehlerbezogenen Negativität (ERN) widerspiegelt, wird bei Menschen mit Angststörungen beobachtet, noch bevor die Störung einsetzt. Das ERN ist daher als potenziell modifizierbarer Risikofaktor für Angst von großem Interesse. Allerdings können methodologische Probleme die Messung des ERN erschweren.

Erhöhte Gehirnaktivität als Reaktion auf eine Gleichgewichtsstörung, wie sie durch das Gleichgewicht N1 widergespiegelt wird, ähnelt dem ERN, teilt jedoch nicht dessen methodische Probleme. Die vorläufigen Daten der Forscher zeigen, dass das Gleichgewicht N1 und das ERN bei Erwachsenen in der Amplitude assoziiert sind, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise von denselben Gehirnprozessen abhängen. Das Gleichgewicht N1 wurde bei Personen mit Angststörungen nie untersucht, nimmt jedoch bei Personen unter angstauslösenden Umweltkontexten an Amplitude zu. Darüber hinaus hängen Gleichgewicht und Angst in Bezug auf die Anatomie des Gehirns, das tägliche Verhalten, die Darstellung von Störungen und das Ansprechen auf die Behandlung zusammen.

Die vorliegende Untersuchung wird die ERN und das Gleichgewicht N1 bei Kindern (Alter 9-12) mit Angststörungen messen und weiter untersuchen, wie sich diese Gehirnaktivitätsmessungen als Reaktion auf eine kurze, 45-minütige, computergestützte psychosoziale Intervention ändern, die entwickelt wurde, um sie zu reduzieren Reaktivität auf Fehler und reduziert nachweislich die ERN. Die Ermittler werden ungefähr 80 Kinder mit Angststörungen rekrutieren, von denen die Hälfte zufällig der aktiven Interventionsbedingung zugeordnet wird. Die andere Hälfte wird einer aktiven Kontrollbedingung zugeordnet, die aus einer anderen 45-minütigen computergestützten Präsentation besteht. Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, können nach der Teilnahme an der Studie auf die computergestützte Intervention zugreifen.

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Hypothese zu testen, dass das Gleichgewicht N1 und das ERN nach der Intervention in ähnlichem Maße reduziert werden, um zu zeigen, dass diese Gehirnreaktionen aus gemeinsamen Gehirnprozessen resultieren. Die Übertragung der Wirkung der psychosozialen Intervention auf das Gleichgewicht N1 würde einen Einblick in frühere Arbeiten liefern, die zeigen, dass Gleichgewichtstraining Angst bei kleinen Kindern lindern kann, und gut dokumentierte Vorteile der Psychotherapie bei Gleichgewichtsstörungen. Zusammengenommen können diese Daten die Entwicklung multidisziplinärer Interventionen zur Prävention und Behandlung von Angststörungen bei Kindern leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
        • FSU Psychology Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechendes Kind
  • Muss 15 Minuten ohne Hilfe stehen können
  • Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung und/oder Zwangsstörung)

Ausschlusskriterien:

  • Depression oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Bedeutender medizinischer Zustand, Entwicklungsstörung oder körperliche Behinderung, die die Stehfähigkeit beeinträchtigt
  • Schwere Psychopathologie (z. B. bipolare Störung, Psychose, Denkstörung, neurologische Erkrankung, schweres oder extremes Suizidrisiko)
  • Kopfverletzungen (in den letzten drei Monaten), die zu Bewusstlosigkeit führten
  • Fehlen einer englischsprachigen primären Bezugsperson, die das Kind zum Laborbesuch begleiten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verhalten: Psychosoziale, computergestützte Intervention, die auf die Fehlersensitivität abzielt
Die computergestützte Intervention soll die Fehleranfälligkeit durch kognitive Verhaltenstechniken direkt reduzieren. Die Intervention dauert etwa 45 Minuten und umfasst neben anderen Themen, die für eine erhöhte Fehlersensitivität relevant sind, interaktive Quizfragen, Informationen und Verhaltensaufgaben zu Fehlern, Auswirkungen von Fehlern und Möglichkeiten zum Umgang mit Fehlern. Die Intervention verwendet entwicklungsgerechte Sprache und Geschichten, mit denen sich kleine Kinder identifizieren und die sie verstehen können.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Verhalten: Psycho-social, computerized intervention on healthy lifestyle choices
The computer-based control condition is in the same format and duration as the active intervention, but instead focuses on self-care topics and healthy lifestyle choices (e.g., eating healthy foods and getting a good night sleep), unrelated to error sensitivity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in ERN After Intervention
Zeitfenster: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour
Change in Balance N1 After Intervention
Zeitfenster: 1 hour
The change in magnitude of the error-related negativity between baseline and reassessment after the intervention
1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003181
  • 1F32MH129076-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden wie auf clinicaltrials.gov veröffentlicht verfügbar sein nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Ergebnisinformationen (d. h. innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie). Anonymisierte Datenwörterbücher werden auch öffentlich zugänglich gemacht, wenn zusammenfassende Ergebnisinformationen veröffentlicht werden. Die Datenlexika (in Form einer Tabellenkalkulation) enthalten mindestens Folgendes: Alter, Geschlecht, Zuordnung zu Interventions- oder Kontrollzustand und Basislinien- und Neubewertungsamplituden sowohl des ERN als auch des Gleichgewichts N1. Die verarbeiteten Wellenformen, aus denen die ERN- und Ausgleichs-N1-Amplituden gemessen werden, werden auch in einer „.mat“-Datei öffentlich zugänglich gemacht, die in MATLAB angezeigt werden kann. Sobald diese veröffentlicht sind, wird der zugehörige Zugangslink hier aktualisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Ergebnisinformationen innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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