Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninkových cvičení žvýkacích svalů na žvýkací výkon a rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě

14. srpna 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích tréninkových cvičení žvýkacích svalů na žvýkací výkon a rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí a nemocnosti dospělých, zejména starší populace v ekonomicky vyspělých zemích. Lidé, kteří přežijí záchvat mrtvice, obvykle trpí širokou škálou postižení a často mají špatnou žvýkací schopnost, i když jsou fyzicky dostatečně v pořádku na to, aby byli propuštěni z nemocnice. Cílem této navrhované studie je prozkoumat účinky cvičení žvýkacích svalů na žvýkací výkon, příjem výživy a celkový zdravotní stav pacientů s rehabilitací po cévní mozkové příhodě. Přibližně 100 pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících rehabilitaci v rehabilitačním centru v Tung Wah Eastern Hospital, Hong Kong, bude přijato a náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina 1 bude vybavena ústním zařízením pro cvičení žvýkacích svalů a tréninková cvičení na žvýkání (intervenční skupina); a skupina 2 bude pouze následovat současný rehabilitační program po cévní mozkové příhodě, který nemá žádný trénink ve žvýkání (negativní kontrolní skupina). Video o cvičení žvýkacích svalů bude vytvořeno a umístěno online pro účastníky ve skupině 1, aby si jej mohli na požádání prohlédnout. Údaje od účastníků v obou skupinách budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: na začátku před poskytnutím intervencí a přibližně 1, 3 a 6 měsíců po intervenci. Každý účastník bude vyslechnut vyškoleným tazatelem a podstoupí klinické vyšetření. Shromážděné informace budou zahrnovat orální zdravotní stav účastníka, jako je počet zkažených zubů a okluzivních párů zubů, a jejich žvýkací výkon měřený jak objektivně žvýkáním žvýkačky s proměnlivou barvou, tak subjektivně dotazníkem o žvýkací funkci. Zaznamená se jejich typ mrtvice (ischemická nebo hemoragická) a celkový zdravotní stav, jako je stav fyzické funkce a příjem výživy. Žvýkací výkon a celkový zdravotní stav dvou skupin účastníků studie při výchozím a následném hodnocení budou porovnány, aby bylo možné posoudit, zda cvičení žvýkacích svalů může zlepšit výsledky rehabilitace. Očekává se, že tato navrhovaná randomizovaná studie poskytne klinické důkazy na vysoké úrovni na podporu zavedení cvičení pro trénování žvýkacích svalů do rehabilitačního programu pacientů s cévní mozkovou příhodou a poskytne informace o tom, jaký přínos budou tato cvičení pro pacienty, jako je zlepšení jejich žvýkacích schopností a obecných Zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30 let nebo více, pacient s první cévní mozkovou příhodou do 20 dnů po cévní mozkové příhodě a jeho zdravotní stav je stabilní

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dodržovat základní pokyny, neschopný srozumitelně komunikovat, upoutaný na lůžko, dysfagický (nasogastrická sonda) a bez přirozených zubů v žádné z čelistí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cvičenec
Účastníci budou požádáni, aby používali cvičební zařízení žvýkacích svalů dvakrát denně, pokaždé 10 minut, a také pokaždé prováděli aktivní rozsah pohybu po dobu 4 minut.
Přístroj: Cvičení žvýkacích svalů
Kromě běžného tréninku rehabilitace po cévní mozkové příhodě budou účastníci instruováni o cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM) pro zlepšení koordinace žvýkacích svalů. Tato část bude provedena s 5sekundovým držením na konci rozsahu pohybu pro každý pohyb, přičemž pro každý pohyb se provede 10 opakování. Kromě toho bude každému účastníkovi poskytnuto zařízení, zařízení ve tvaru U pokryté silikonem a se 3 malými pružinami uvnitř, které poskytují odpor během žvýkání, které se umístí do úst pro provádění žvýkacího cvičení. Účastník bude instruován, aby pomocí zařízení prováděl žvýkací cvičení pokaždé po dobu přibližně 10 minut, dvakrát denně a 7 dní v týdnu. Cvičení zahrnuje izotonický a izometrický trénink svalů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této skupiny absolvují v centru normální trénink rehabilitace po cévní mozkové příhodě bez dalšího poskytování tréninkových cvičení žvýkacích svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žvýkací výkon
Časové okno: 6 měsíců
barva žvýkačky proměnlivé barvy po 90 sekundovém žvýkání měřená v hodnotě a*
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW21-522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení