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Effetti degli esercizi di allenamento dei muscoli masticatori sulle prestazioni masticatorie e sulla riabilitazione dei pazienti con ictus
Studio controllato randomizzato sugli effetti degli esercizi di allenamento dei muscoli masticatori sulle prestazioni masticatorie e sulla riabilitazione dei pazienti con ictus
L'ictus è una delle principali cause di morte e morbilità degli adulti, in particolare della popolazione anziana nei paesi economicamente sviluppati.
Le persone che sopravvivono a un attacco di ictus di solito soffrono di una vasta gamma di menomazioni e spesso hanno una scarsa capacità di masticazione anche quando stanno fisicamente abbastanza bene da essere dimesse dall'ospedale.
Lo scopo di questo studio proposto è quello di indagare gli effetti della fornitura di esercizi di allenamento dei muscoli masticatori sulle prestazioni masticatorie, l'apporto nutrizionale e le condizioni generali di salute dei pazienti riabilitati con ictus.
Circa 100 pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione nel centro di riabilitazione del Tung Wah Eastern Hospital, Hong Kong, saranno reclutati e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di studio: il gruppo 1 riceverà un dispositivo orale per esercizi di muscoli masticatori ed esercizi di allenamento sulla masticazione (il gruppo di intervento); e il gruppo 2 seguirà solo l'attuale programma di riabilitazione dell'ictus che non ha alcuna formazione nella masticazione (un gruppo di controllo negativo).
Un video sugli esercizi per i muscoli masticatori sarà prodotto e messo online affinché i partecipanti del Gruppo 1 possano vederlo su richiesta.
I dati dei partecipanti di entrambi i gruppi saranno raccolti in quattro punti temporali: al basale prima della fornitura degli interventi e circa 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Ogni partecipante sarà intervistato da un intervistatore qualificato e sottoposto a un esame clinico.
Le informazioni raccolte includeranno lo stato di salute orale del partecipante come il numero di denti cariati e coppie di denti occlusivi e le loro prestazioni masticatorie misurate sia oggettivamente masticando una gomma che cambia colore sia soggettivamente da un questionario sulla funzione masticatoria.
Verranno registrati il tipo di ictus (ischemico o emorragico) e le condizioni generali di salute come lo stato della funzione fisica e l'assunzione di cibo.
Le prestazioni masticatorie e le condizioni generali di salute dei due gruppi di partecipanti allo studio al basale e alle valutazioni di follow-up saranno confrontate per valutare se gli esercizi di allenamento dei muscoli masticatori possono migliorare i risultati della riabilitazione.
Si prevede che questo studio randomizzato proposto fornirà prove cliniche di alto livello per supportare l'introduzione di esercizi di allenamento dei muscoli masticatori nel programma di riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus e per informare in che modo gli esercizi andranno a beneficio dei pazienti, come migliorare la loro capacità masticatoria e generale condizioni di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Fase 2
Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
di età pari o superiore a 30 anni, paziente con ictus per la prima volta entro 20 giorni dall'ictus e stato di salute stabile
Criteri di esclusione:
incapace di seguire le istruzioni di base, incapace di comunicare chiaramente, essere costretto a letto, disfagico (sul sondino nasogastrico) e non avere denti naturali in nessuna delle mascelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ginnico
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un attrezzo ginnico per l'allenamento dei muscoli masticatori due volte al giorno, 10 minuti ogni volta, e anche eseguire un raggio di movimento attivo per 4 minuti ogni volta.
Oltre al normale allenamento di riabilitazione dell'ictus, i partecipanti verranno istruiti su un esercizio di gamma attiva di movimento (AROM) per migliorare la coordinazione dei muscoli masticatori.
Questa parte verrà eseguita con una presa di 5 secondi alla fine del range di movimento per ogni movimento, con 10 ripetizioni eseguite per ogni movimento.
Inoltre, ad ogni partecipante verrà fornito un dispositivo, un apparecchio a forma di U ricoperto di silicone e con all'interno 3 piccole molle per dare resistenza durante la masticazione da posizionare all'interno della bocca per svolgere un esercizio di masticazione.
Il partecipante verrà incaricato di eseguire un esercizio di masticazione utilizzando il dispositivo per circa 10 minuti ogni volta, due volte al giorno e 7 giorni alla settimana.
L'esercizio comprende l'allenamento muscolare isotonico e isometrico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il normale allenamento di riabilitazione dell'ictus nel centro senza ulteriore fornitura di esercizi di allenamento dei muscoli masticatori.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione masticatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
colore di una gomma che cambia colore dopo la masticazione per 90 secondi misurati in un valore*
6 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
UW21-522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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