Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy

7. srpna 2024 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická validace vícekanálové mikroprostorové spektroskopie s Ramanovým rozptylem (mμSORS) pro neinvazivní detekci krevní glukózy

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, prospektivní studii. Hladina glukózy v krvi byla měřena v různých časových bodech během orálního testování glukózové tolerance u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus 2. typu s použitím jak žilní plazmy, tak multikanálové mikroprostorové offsetové Ramanovy rozptylové spektroskopie (mμSORS). Glukóza v žilní plazmě byla nastavena jako zlatý standard. Tato dvě měření byla shromažďována synchronně, aby se vypočítal průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) a konsenzuální chybová mřížka (CEG). Bude ověřena přesnost neinvazivního vyšetření glykémie pomocí mμSORS. Hodnotí se také MARD pro dvě metody měření v různých rozmezích krevní glukózy a vliv mμSORS na bezpečnost u pacienta, jako jsou nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné klinicky ověřit přesnost a bezpečnost neinvazivního měření glykémie pomocí technologie mμSORS a vytvořit model, bude tato studie provádět orální glukózové toleranční testy na zdravých subjektech a pacientech s diabetem 2. typu v různých časových bodech během OGTT. Bude 12 následujících bodů: 0 minut a po zátěži glukózou 10 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240- min, 270 min a 300 min.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Muž nebo žena.
  • Ve věku od 30 do 60 let.
  • Glykémie nalačno (FPG) < 6,1 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % během období screeningu.
  • Neexistují žádné jizvy, zjevná pigmentace a další faktory, které narušují detekci testované pokožky dlaně.
  • Potvrzeno jako zdravé na základě výsledků fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
  • Plně rozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu a měli byste také rozumět výzkumným postupům, být ochoten dokončit celý výzkumný proces a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria pro zařazení pacientů s diabetem 2.

  • Muž nebo žena, dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu.
  • Ve věku od 30 do 60 let.
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 a < 13,3 mmol/l.
  • Neexistují žádné jizvy, zjevná pigmentace a další faktory, které narušují detekci testované pokožky dlaně.
  • Plně rozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu a měli byste také rozumět výzkumným postupům, být ochoten dokončit celý výzkumný proces a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • Jakákoli anamnéza závažných klinických onemocnění, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie nebo metabolické abnormality, nebo jakékoli jiné onemocnění, které může interferovat s výsledky testu, které zkoušející považuje za významné.
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozí studie) zúčastnili klinických studií jiných léků.
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Potíže s odběrem žilní krve nebo omdlévání jehel nebo krve.
  • Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.

Vylučovací kritéria pro pacienty s diabetem 2.

  • Je třeba vyloučit diabetes 1. typu, monogenní mutovaný diabetes, poškození pankreatu nebo sekundární diabetes jiných příčin.
  • Závažné strukturální onemocnění srdce, jako je vrozené srdeční onemocnění, revmatické onemocnění srdce, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, chronické městnavé srdeční selhání (NYHA≥III); akutní infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením; závažná dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vypočítané podle vzorce MDRD v období screeningu); a duševní poruchy atd.
  • S anamnézou akutních komplikací diabetu do 3 měsíců před zařazením; nebo závažné komplikace související s cukrovkou.
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozí studie) zúčastnili klinických studií jiných léků.
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Potíže s odběrem žilní krve nebo omdlévání jehel nebo krve.
  • Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinická validace mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy
Zapsané subjekty provedou orální glukózový toleranční test. Měření glykémie se skládá ze vzorku plazmy a měření pomocí mμSORS bude prováděno synchronně.
Přístroj: Vícekanálová mikroprostorová offsetová Ramanova rozptylová spektroskopie (mμSORS) pro neinvazivní detekci krevní glukózy
Hladina glukózy v krvi účastníků byla měřena žilní plazmou a vícekanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS). Obě měření byla shromážděna synchronně a analyzována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní odchylka (MARD) hodnot glukózy v žilní plazmě a glukózy měřená pomocí mμSORS v každém časovém bodě OGTT.
Časové okno: 2 měsíce
Glukóza bude měřena pomocí intravenózního odběru vzorků (plazma) a synchronně detekce vícekanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS).
2 měsíce
Consensus Error Grid (CEG) pro hodnoty glukózy a glukózy ve venózní plazmě měřené pomocí mμSORS v každém časovém bodě OGTT.
Časové okno: 2 měsíce
Glukóza bude měřena pomocí intravenózního odběru vzorků (plazma) a synchronně detekce vícekanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD pro dvě metody měření v různých rozmezích glykémie.
Časové okno: 2 měsíce
Hladina glukózy v plazmě se pohybuje v rozmezí 3,9-10,0 mmol/l, <3,9 mmol/l a >10,0 mmol/l.
2 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost u pacientů.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCEMD2022002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení