Klinická validace mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

• Muž nebo žena.
• Ve věku od 30 do 60 let.
• Glykémie nalačno (FPG) < 6,1 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 5,7 % během období screeningu.
• Neexistují žádné jizvy, zjevná pigmentace a další faktory, které narušují detekci testované pokožky dlaně.
• Potvrzeno jako zdravé na základě výsledků fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
• Plně rozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu a měli byste také rozumět výzkumným postupům, být ochoten dokončit celý výzkumný proces a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria pro zařazení pacientů s diabetem 2.

• Muž nebo žena, dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu.
• Ve věku od 30 do 60 let.
• Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 a < 13,3 mmol/l.
• Neexistují žádné jizvy, zjevná pigmentace a další faktory, které narušují detekci testované pokožky dlaně.
• Plně rozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu a měli byste také rozumět výzkumným postupům, být ochoten dokončit celý výzkumný proces a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

• Jakákoli anamnéza závažných klinických onemocnění, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie nebo metabolické abnormality, nebo jakékoli jiné onemocnění, které může interferovat s výsledky testu, které zkoušející považuje za významné.
• Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
• Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozí studie) zúčastnili klinických studií jiných léků.
• Období těhotenství nebo kojení.
• Potíže s odběrem žilní krve nebo omdlévání jehel nebo krve.
• Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.

Vylučovací kritéria pro pacienty s diabetem 2.

• Je třeba vyloučit diabetes 1. typu, monogenní mutovaný diabetes, poškození pankreatu nebo sekundární diabetes jiných příčin.
• Závažné strukturální onemocnění srdce, jako je vrozené srdeční onemocnění, revmatické onemocnění srdce, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, chronické městnavé srdeční selhání (NYHA≥III); akutní infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením; závažná dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vypočítané podle vzorce MDRD v období screeningu); a duševní poruchy atd.
• S anamnézou akutních komplikací diabetu do 3 měsíců před zařazením; nebo závažné komplikace související s cukrovkou.
• Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
• Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozí studie) zúčastnili klinických studií jiných léků.
• Období těhotenství nebo kojení.
• Potíže s odběrem žilní krve nebo omdlévání jehel nebo krve.
• Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.