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Klinische Validierung von mμSORS für den nichtinvasiven Blutzuckernachweis

7. August 2024 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische Validierung der Multi-Channel Microspatial Offset Raman Scattering Spectroscopy (mμSORS) für den nichtinvasiven Blutzuckernachweis

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive Studie. Der Blutzucker wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der oralen Glukosetoleranztests bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemessen, wobei sowohl venöses Plasma als auch Multikanal-Raman-Streuungsspektroskopie mit mikroräumlichem Versatz (mμSORS) verwendet wurden. Als Goldstandard wurde die venöse Plasmaglukose festgelegt. Die beiden Messungen wurden synchron erfasst, um die mittlere absolute relative Differenz (MARD) und das Konsensfehlerraster (CEG) zu berechnen. Die Genauigkeit der nicht-invasiven Blutzuckermessung durch mμSORS wird validiert. MARD für zwei Messmethoden in unterschiedlichen Blutzuckerbereichen und die Wirkung von mμSORS auf die Sicherheit beim Patienten wie unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Genauigkeit und Sicherheit der nicht-invasiven Blutzuckermessung durch die mμSORS-Technologie klinisch zu verifizieren und ein Modell zu konstruieren, werden in dieser Studie orale Glukosetoleranztests an gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verschiedenen Zeitpunkten während der durchgeführt OGTT. Es gibt 12 Punkte wie folgt: 0 Minuten und nach Glukosebelastung 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten. min, 270 min und 300 min.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
  • Nüchternblutzucker (FPG) < 6,1 mmol/l und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 5,7 % während des Screeningzeitraums.
  • Es gibt keine Narben, offensichtliche Pigmentierung und andere Faktoren, die die Erkennung der zu testenden Handflächenhaut stören.
  • Bestätigt als gesund basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und der klinischen Labortests.
  • Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten oder potenzielle Risiken dieser Forschung vollständig verstehen und auch die Forschungsverfahren verstehen, bereit sein, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen, und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Einschlusskriterien für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • Mann oder Frau, zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes.
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 und < 13,3 mmol/l.
  • Es gibt keine Narben, offensichtliche Pigmentierung und andere Faktoren, die die Erkennung der zu testenden Handflächenhaut stören.
  • Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten oder potenzielle Risiken dieser Forschung vollständig verstehen und auch die Forschungsverfahren verstehen, bereit sein, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen, und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Jede Vorgeschichte schwerer klinischer Erkrankungen wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie oder Stoffwechselanomalie oder jede andere Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen kann, die der Prüfer als signifikant erachtet.
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie) an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Ohnmacht von Nadeln oder Blut.
  • Andere Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • Typ-1-Diabetes, monogen mutierter Diabetes, Pankreasschaden oder sekundärer Diabetes anderer Ursache sollten ausgeschlossen werden.
  • Schwere strukturelle Herzerkrankung, wie angeborene Herzerkrankung, rheumatische Herzerkrankung, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA≥III); akuter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Einschreibung; Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach MDRD-Formel zum Screening-Zeitraum); und psychische Störungen usw.
  • Mit einer Vorgeschichte von akuten Komplikationen von Diabetes innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder schwere diabetesbedingte Komplikationen.
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie) an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Ohnmacht von Nadeln oder Blut.
  • Andere Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische Validierung von mμSORS für den nichtinvasiven Blutzuckernachweis
Eingeschriebene Probanden führen einen oralen Glukosetoleranztest durch. Eine Blutzuckermesssitzung besteht aus einer Plasmaprobe und einer Messung durch mμSORS wird synchron durchgeführt.
Gerät: Mikroräumliche Offset-Raman-Streuspektroskopie mit mehreren Kanälen (mμSORS) für den nichtinvasiven Blutzuckernachweis
Der Blutzucker der Teilnehmer wurde durch venöses Plasma und Multikanal-Raman-Streuspektroskopie mit Mikroräumlichkeit (mμSORS) gemessen. Die beiden Messungen wurden synchron gesammelt und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Abweichung (MARD) der venösen Plasmaglukose- und Glukosewerte, gemessen durch mμSORS zu jedem Zeitpunkt des OGTT.
Zeitfenster: 2 Monate
Glukose wird synchron sowohl mit intravenöser Probenahme (Plasma) als auch mit Multikanal-Raman-Streuungsspektroskopie (mμSORS) gemessen.
2 Monate
Consensus Error Grid (CEG) für venöse Plasmaglukose und Glukosewerte, die von mμSORS zu jedem Zeitpunkt des OGTT gemessen wurden.
Zeitfenster: 2 Monate
Glukose wird synchron sowohl mit intravenöser Probenahme (Plasma) als auch mit Multikanal-Raman-Streuungsspektroskopie (mμSORS) gemessen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MARD für zwei Messmethoden in unterschiedlichen Blutzuckerbereichen.
Zeitfenster: 2 Monate
Plasmaglukose reicht von 3,9-10,0 mmol/l, <3,9 mmol/l und >10,0 mmol/l.
2 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Sicherheit bei den Patienten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCEMD2022002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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