Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af mμSORS til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning

7. august 2024 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk validering af multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) til noninvasiv blodsukkerdetektion

Dette er et enkelt-center, åbent, prospektivt studie. Blodglukose blev målt på forskellige tidspunkter under oral glukosetolerancetest i raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus ved hjælp af både venøs plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS). Venøs plasmaglucose blev sat som guldstandard. De to målinger blev indsamlet synkront for at beregne den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) og konsensusfejlgitteret (CEG). Nøjagtigheden af ​​ikke-invasiv blodsukkermåling med mμSORS vil blive valideret. MARD for to målemetoder i forskellige blodsukkerintervaller og effekten af ​​mμSORS på sikkerheden hos patienten såsom uønskede hændelser vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For klinisk at verificere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af mμSORS-teknologien, og for at konstruere en model, vil denne undersøgelse udføre orale glucosetolerancetest på raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes på forskellige tidspunkter i løbet af OGTT. Der vil være 12 point som følger: 0-min og efter glukose-belastning 10-min, 30-min, 60-min, 90-min, 120-min, 150-min, 180-min, 210-min, 240- min, 270-min, og 300-min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder mellem 30 og 60 år.
  • Fastende blodsukker (FPG) < 6,1 mmol/L og glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 5,7 % i screeningsperioden.
  • Der er ingen ar, tydelig pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisningen af ​​håndfladehuden, der skal testes.
  • Bekræftet som sund baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
  • Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning, og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at fuldføre hele forskningsprocessen og give skriftligt samtykke.

Inklusionskriterier for patienter med type 2-diabetes:

  • Mand eller kvinde, tidligere diagnosticeret type 2-diabetes.
  • Alder mellem 30 og 60 år.
  • Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 og < 13,3 mmol/L.
  • Der er ingen ar, tydelig pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisningen af ​​håndfladehuden, der skal testes.
  • Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning, og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at fuldføre hele forskningsprocessen og give skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Enhver historie med alvorlige kliniske sygdomme såsom kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri eller metabolisk abnormitet, eller enhver anden sygdom, der kan interferere med testresultaterne, som efterforskeren anser for væsentlige.
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden sidste besøg i det forrige forsøg).
  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Besvær med venøs blodopsamling eller besvimelse af nåle eller blod.
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for patienter med type 2-diabetes:

  • Type 1 diabetes, monogen mutant diabetes, pancreasskade eller sekundær diabetes af andre årsager bør udelukkes.
  • Alvorlig strukturel hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA≥III); akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; anamnese med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) beregnet ved MDRD-formel ved screeningsperiode); og psykiske lidelser mv.
  • Med en historie med akutte komplikationer af diabetes inden for 3 måneder før indskrivning; eller alvorlige diabetesrelaterede komplikationer.
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden sidste besøg i det forrige forsøg).
  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Besvær med venøs blodopsamling eller besvimelse af nåle eller blod.
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinisk validering af mμSORS til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning
Tilmeldte forsøgspersoner vil udføre oral glukosetolerancetest. En måling af blodsukker består af en plasmaprøve, og en måling med mμSORS vil blive udført synkront.
Enhed: Multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) til noninvasiv blodsukkerdetektion
Blodglukose fra deltagere blev målt ved venøst ​​plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS). De to målinger blev indsamlet synkront og analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD) af venøs plasmaglucose og glucoseværdier målt ved mμSORS på hvert tidspunkt for OGTT.
Tidsramme: 2 måneder
Glukose vil blive målt ved hjælp af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
2 måneder
Consensus Error Grid (CEG) for venøs plasmaglucose- og glucoseværdier målt ved mμSORS på hvert tidspunkt for OGTT.
Tidsramme: 2 måneder
Glukose vil blive målt ved hjælp af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD til to målemetoder i forskellige blodsukkerintervaller.
Tidsramme: 2 måneder
Plasma glukose intervaller 3,9-10,0 mmol/L, <3,9 mmol/L og >10,0 mmol/L.
2 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhed hos patienterne.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCEMD2022002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger