Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost D-0120 u pacientů s primární hyperurikémií

10. října 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Multicentrická randomizovaná a kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet D-0120 u pacientů s primární hyperurikémií

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie u pacientů s primární hyperurikémií s dnou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, Čína
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Čína
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Kunming, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Čína
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Čína
        • Qinghai province people's hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Čína
        • Zigong Fourth People's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se dobrovolně účastní studie poté, co byl plně informován, podepíše písemný ICF a souhlasí s tím, že bude dodržovat postupy specifikované v protokolu studie;

  2. Subjekt, který splňuje jedno z následujících kritérií:

    i. Anamnéza dnavého záchvatu: splnění 2015 ACR/EULAR klasifikačních kritérií dny a sérová kyselina močová nalačno ≥ 480 μmol/l při screeningu (místní laboratoř v místě studie) ii. U asymptomatické hyperurikemie je přijatelné splnit jedno ze dvou kritérií:

    1. Sérová kyselina močová ≥ 420 μmol/L po dobu alespoň 3 měsíců (v závislosti na nemocničním lékařském záznamu nebo zprávě o testu), diagnóza s hyperurikémií před screeningem a sérová kyselina močová nalačno při screeningu ≥ 540 μmol/L (místní laboratoř v místě studie);
    2. Sérová kyselina močová ≥ 420 μmol/l po dobu alespoň 3 měsíců (v závislosti na nemocničním lékařském záznamu nebo zprávě o testu), diagnóze s hyperurikémií před screeningem a sérová kyselina močová nalačno při screeningu ≥ 480 μmol/l (místní laboratoř v místě studie), se současnou primární hypertenzí nebo primární hyperlipidemií nebo diabetes mellitus 2. typu, který je léčen stabilní dávkou antihypertenzní nebo hypolipidemické nebo hypoglykemické léčby po dobu alespoň 3 měsíců;
  3. Při screeningu 18,0 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hematologie, krevní chemie a vyšetření moči byly v zásadě normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nesnášenlivost benzbromaronu nebo kontraindikace léků;
  2. Sekundární hyperurikémie způsobená nádorem, chronickým onemocněním ledvin, onemocněním krve nebo léky atd.;
  3. artropatie způsobené revmatoidní artritidou, purulentní artritidou, traumatickou artritidou, psoriatickou artritidou, pseudodnou nebo systémovým lupus erythematodes, atd.;
  4. Artropatie způsobená chemoterapií, radioterapií nebo chronickou otravou olovem;
  5. Močové kameny potvrzené B-ultrazvukem během období screeningu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D-0120 skupina 1
užívejte D-0120 dávku 1 perorálně během léčebného období.
Lék: D-0120
Část A: Randomizováno v poměru 1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno ke skupině 1 D-0120, skupině 2 D-0120 nebo kontrolní skupině s benzbromaronem. Část B: Předměty budou zařazeny do skupiny 3 D-0120.
Experimentální: D-0120 skupina 2
užívejte D-0120 dávka 2 perorálně během léčebného období.
Lék: D-0120
Část A: Randomizováno v poměru 1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno ke skupině 1 D-0120, skupině 2 D-0120 nebo kontrolní skupině s benzbromaronem. Část B: Předměty budou zařazeny do skupiny 3 D-0120.
Aktivní komparátor: Benzbromaron
užívat benzbromaron perorálně během období léčby.
Lék: Benzbromaron
Část A: Randomizováno v poměru 1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno ke skupině 1 D-0120, skupině 2 D-0120 nebo kontrolní skupině s benzbromaronem.
Experimentální: D-0120 skupina 3
užívejte D-0120 dávka 3 perorálně během léčebného období.
Lék: D-0120
Část A: Randomizováno v poměru 1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno ke skupině 1 D-0120, skupině 2 D-0120 nebo kontrolní skupině s benzbromaronem. Část B: Předměty budou zařazeny do skupiny 3 D-0120.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovou kyselinou močovou ≤ 360 μmol/l
Časové okno: Den 1 – Den 85
Procento subjektů s kyselinou močovou v séru ≤ 360 μmol/l ve 12. týdnu léčby – na základě výsledků testů centrální laboratoře.
Den 1 – Den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s kyselinou močovou v séru ≤ 360 μmol/l
Časové okno: Den 1 – Den 56
Procento subjektů se sérovou kyselinou močovou ≤ 360 μmol/l ve 4. a 8. týdnu léčby – na základě výsledků testů centrální laboratoře;
Den 1 – Den 56
Změny sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: Den 1 – Den 85
Změny sérové ​​kyseliny močové od výchozích hodnot ve 4., 8. a 12. týdnu léčby – na základě výsledků testů centrální laboratoře;
Den 1 – Den 85
Změňte procento kyseliny močové v séru
Časové okno: Den 1 – Den 85
Změňte procento kyseliny močové v séru od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu léčby – na základě výsledků testů centrální laboratoře.
Den 1 – Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0120-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení