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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-0120 bei Patienten mit primärer Hyperurikämie

10. Oktober 2024 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine multizentrische randomisierte und kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-0120-Tabletten bei Patienten mit primärer Hyperurikämie

Dies ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie bei Patienten mit primärer Hyperurikämie mit oder ohne Gicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, China
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, China
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Kunming, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, China
        • Qinghai province people's hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, China
        • Zigong Fourth People's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil, nachdem er vollständig informiert wurde, einen schriftlichen ICF unterzeichnet und sich bereit erklärt, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren zu befolgen;

  2. Subjekt, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    ich. Gichtanfall in der Anamnese: Meeting 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria und Nüchtern-Serum-Harnsäure ≥ 480 μmol/L beim Screening (lokales Labor des Studienzentrums) ii. Bei asymptomatischer Hyperurikämie ist es akzeptabel, eines der beiden Kriterien zu erfüllen:

    1. Serum-Harnsäure ≥ 420 μmol/L für mindestens 3 Monate (vorbehaltlich Krankenhausakte oder Testbericht), Diagnose mit Hyperurikämie vor dem Screening und Nüchtern-Serum-Harnsäure beim Screening ≥ 540 μmol/L (lokales Labor des Studienzentrums);
    2. Serum-Harnsäure ≥ 420 μmol/L für mindestens 3 Monate (vorbehaltlich Krankenhausakte oder Testbericht), Diagnose mit Hyperurikämie vor dem Screening und Nüchtern-Serum-Harnsäure beim Screening ≥ 480 μmol/L (lokales Labor des Studienzentrums), mit gleichzeitiger primärer Hypertonie oder primärer Hyperlipidämie oder Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden oder hypoglykämischen Medikaments behandelt wird;
  3. Beim Screening 18,0 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hämatologische, Blutchemie- und Urinanalyseuntersuchungen waren im Wesentlichen normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Unverträglichkeit gegenüber Benzbromaron oder Kontraindikation für Medikamente;
  2. Sekundäre Hyperurikämie, verursacht durch Tumor, chronische Nierenerkrankung, Bluterkrankung oder Medikamente usw.;
  3. Arthropathie verursacht durch rheumatoide Arthritis, eitrige Arthritis, traumatische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Pseudogicht oder systemischen Lupus erythematodes usw.;
  4. Arthropathie verursacht durch Chemotherapie, Strahlentherapie oder chronische Bleivergiftung;
  5. Harnsteine ​​bestätigt durch B-Ultraschall während des Screeningzeitraums;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: D-0120 Gruppe 1
Nehmen Sie D-0120 Dosis 1 oral während des Behandlungszeitraums ein.
Arzneimittel: D-0120
Teil A: Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und der D-0120-Gruppe 1, D-0120-Gruppe 2 oder der Benzbromaron-Kontrollgruppe zugeordnet. Teil B: Die Probanden werden der D-0120-Gruppe 3 zugeordnet.
Experimental: D-0120 Gruppe 2
Nehmen Sie D-0120 Dosis 2 oral während des Behandlungszeitraums ein.
Arzneimittel: D-0120
Teil A: Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und der D-0120-Gruppe 1, D-0120-Gruppe 2 oder der Benzbromaron-Kontrollgruppe zugeordnet. Teil B: Die Probanden werden der D-0120-Gruppe 3 zugeordnet.
Aktiver Komparator: Benzbromaron
Nehmen Sie Benzbromaron während der Behandlungsdauer oral ein.
Arzneimittel: Benzbromaron
Teil A: Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und der D-0120-Gruppe 1, D-0120-Gruppe 2 oder der Benzbromaron-Kontrollgruppe zugeordnet.
Experimental: D-0120 Gruppe 3
Nehmen Sie D-0120 Dosis 3 während des Behandlungszeitraums oral ein.
Arzneimittel: D-0120
Teil A: Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und der D-0120-Gruppe 1, D-0120-Gruppe 2 oder der Benzbromaron-Kontrollgruppe zugeordnet. Teil B: Die Probanden werden der D-0120-Gruppe 3 zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/l
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/l in Woche 12 der Behandlung – basierend auf den Testergebnissen des Zentrallabors.
Tag 1 - Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/L
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 56
Prozentsatz der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/l in Woche 4 und 8 der Behandlung – basierend auf den Testergebnissen des Zentrallabors;
Tag 1 - Tag 56
Veränderungen der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Veränderungen der Serum-Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung – basierend auf den Testergebnissen des Zentrallabors;
Tag 1 - Tag 85
Ändern Sie den Prozentsatz der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Prozentuale Veränderung der Harnsäure im Serum gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung – basierend auf den Testergebnissen des Zentrallabors.
Tag 1 - Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InventisBio Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0120-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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