Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost D-0120 u pacientů s primární hyperurikémií

10. října 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Multicentrická randomizovaná a kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet D-0120 u pacientů s primární hyperurikémií

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie u pacientů s primární hyperurikémií s dnou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, Čína
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Čína
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Čína
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanchong, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Čína
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Čína
        • Qinghai province people's hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zigong, Čína
        • Zigong Fourth People's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se dobrovolně účastní studie poté, co byl plně informován, podepíše písemný ICF a souhlasí s tím, že bude dodržovat postupy specifikované v protokolu studie;

  2. Subjekt, který splňuje jedno z následujících kritérií:

    i. Anamnéza dnavého záchvatu: splnění 2015 ACR/EULAR klasifikačních kritérií dny a sérová kyselina močová nalačno ≥ 480 μmol/l při screeningu (místní laboratoř v místě studie) ii. U asymptomatické hyperurikemie je přijatelné splnit jedno ze dvou kritérií:

    1. Sérová kyselina močová ≥ 420 μmol/L po dobu alespoň 3 měsíců (v závislosti na nemocničním lékařském záznamu nebo zprávě o testu), diagnóza s hyperurikémií před screeningem a sérová kyselina močová nalačno při screeningu ≥ 540 μmol/L (místní laboratoř v místě studie);
    2. Sérová kyselina močová ≥ 420 μmol/l po dobu alespoň 3 měsíců (v závislosti na nemocničním lékařském záznamu nebo zprávě o testu), diagnóze s hyperurikémií před screeningem a sérová kyselina močová nalačno při screeningu ≥ 480 μmol/l (místní laboratoř v místě studie), se současnou primární hypertenzí nebo primární hyperlipidemií nebo diabetes mellitus 2. typu, který je léčen stabilní dávkou antihypertenzní nebo hypolipidemické nebo hypoglykemické léčby po dobu alespoň 3 měsíců;
  3. Při screeningu 18,0 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hematologie, krevní chemie a vyšetření moči byly v zásadě normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nesnášenlivost benzbromaronu nebo kontraindikace léků;
  2. Sekundární hyperurikémie způsobená nádorem, chronickým onemocněním ledvin, onemocněním krve nebo léky atd.;
  3. artropatie způsobené revmatoidní artritidou, purulentní artritidou, traumatickou artritidou, psoriatickou artritidou, pseudodnou nebo systémovým lupus erythematodes, atd.;
  4. Artropatie způsobená chemoterapií, radioterapií nebo chronickou otravou olovem;
  5. Močové kameny potvrzené B-ultrazvukem během období screeningu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-0120 skupina 1
užívejte D-0120 dávku 1 perorálně během léčebného období.
Lék: D-0120
Část A: Randomizováno v poměru 1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno ke skupině 1 D-0120, skupině 2 D-0120 nebo kontrolní skupině s benzbromaronem. Část B: Předměty budou zařazeny do skupiny 3 D-0120.
Experimentální: D-0120 skupina 2
užívejte D-0120 dávka 2 perorálně během léčebného období.
Lék: D-0120
Část A: Randomizováno v poměru 1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno ke skupině 1 D-0120, skupině 2 D-0120 nebo kontrolní skupině s benzbromaronem. Část B: Předměty budou zařazeny do skupiny 3 D-0120.
Aktivní komparátor: Benzbromaron
užívat benzbromaron perorálně během období léčby.
Lék: Benzbromaron
Část A: Randomizováno v poměru 1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno ke skupině 1 D-0120, skupině 2 D-0120 nebo kontrolní skupině s benzbromaronem.
Experimentální: D-0120 skupina 3
užívejte D-0120 dávka 3 perorálně během léčebného období.
Lék: D-0120
Část A: Randomizováno v poměru 1:1:1 prostřednictvím systému randomizace a přiřazeno ke skupině 1 D-0120, skupině 2 D-0120 nebo kontrolní skupině s benzbromaronem. Část B: Předměty budou zařazeny do skupiny 3 D-0120.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovou kyselinou močovou ≤ 360 μmol/l
Časové okno: Den 1 – Den 85
Procento subjektů s kyselinou močovou v séru ≤ 360 μmol/l ve 12. týdnu léčby – na základě výsledků testů centrální laboratoře.
Den 1 – Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s kyselinou močovou v séru ≤ 360 μmol/l
Časové okno: Den 1 – Den 56
Procento subjektů se sérovou kyselinou močovou ≤ 360 μmol/l ve 4. a 8. týdnu léčby – na základě výsledků testů centrální laboratoře;
Den 1 – Den 56
Změny sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: Den 1 – Den 85
Změny sérové ​​kyseliny močové od výchozích hodnot ve 4., 8. a 12. týdnu léčby – na základě výsledků testů centrální laboratoře;
Den 1 – Den 85
Změňte procento kyseliny močové v séru
Časové okno: Den 1 – Den 85
Změňte procento kyseliny močové v séru od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu léčby – na základě výsledků testů centrální laboratoře.
Den 1 – Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0120-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-0120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit