Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​D-0120 hos primære hyperurikæmipatienter

10. oktober 2024 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et multicenter randomiseret og kontrolleret fase IIb-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​D-0120-tabletter hos patienter med primær hyperurikæmi

Dette er et randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, multicenter klinisk forsøg med primær hyperurikæmi-patienter med eller uden gigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, Kina
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Kunming, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Kina
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Kina
        • Qinghai province people's hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Kina
        • Zigong Fourth People's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager frivilligt i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret, underskriver en skriftlig ICF og accepterer at følge procedurerne specificeret i undersøgelsesprotokollen;

  2. Person, der opfylder et af følgende kriterier:

    jeg. Anamnese med gigtangreb: Møde 2015 ACR/EULAR Gigtklassifikationskriterier og fastende serumurinsyre ≥ 480 μmol/L ved screening (lokalt laboratorium på undersøgelsesstedet) ii. For asymptomatisk hyperurikæmi er det acceptabelt at opfylde et af de to kriterier:

    1. Serumurinsyre ≥ 420 μmol/L i mindst 3 måneder (med forbehold for hospitalsjournal eller testrapport), diagnose med hyperurikæmi før screening og fastende serumurinsyre ved screening ≥ 540 μmol/L (lokalt laboratorium på undersøgelsesstedet);
    2. Serumurinsyre ≥ 420 μmol/L i mindst 3 måneder (med forbehold for hospitalsjournal eller testrapport), diagnose med hyperurikæmi før screening og fastende serumurinsyre ved screening ≥ 480 μmol/L (lokalt laboratorium på undersøgelsesstedet), med samtidig primær hypertension eller primær hyperlipidæmi eller type 2 diabetes mellitus, som behandles med en stabil dosis af antihypertensiv eller lipidsænkende eller hypoglykæmisk behandling i mindst 3 måneder;
  3. Ved screening, 18,0 kg/m2 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hæmatologi, blodkemi og urinanalyse var grundlæggende normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intolerance over for benzbromaron eller kontraindikation til medicin;
  2. Sekundær hyperurikæmi forårsaget af tumor, kronisk nyresygdom, blodsygdom eller lægemidler osv.;
  3. Arthropati forårsaget af arthritis rheumatoid, purulent arthritis, traumatisk arthritis, psoriasisarthritis, pseudogout eller systemisk lupus erythematosus, etc.;
  4. Arthropati forårsaget af kemoterapi, strålebehandling eller kronisk blyforgiftning;
  5. Urinsten bekræftet ved B-ultralyd under screeningsperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-0120 gruppe 1
tage D-0120 dosis 1 oralt i behandlingsperioden.
Medicin: D-0120
Del A: Randomiseret i et 1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrolgruppe. Del B: Emner vil blive tildelt D-0120 gruppe 3.
Eksperimentel: D-0120 gruppe 2
tage D-0120 dosis 2 oralt i behandlingsperioden.
Medicin: D-0120
Del A: Randomiseret i et 1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrolgruppe. Del B: Emner vil blive tildelt D-0120 gruppe 3.
Aktiv komparator: Benzbromarone
tage benzbromaron oralt i behandlingsperioden.
Medicin: Benzbromaron
Del A: Randomiseret i et 1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrolgruppe.
Eksperimentel: D-0120 gruppe 3
tage D-0120 dosis 3 oralt i behandlingsperioden.
Medicin: D-0120
Del A: Randomiseret i et 1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrolgruppe. Del B: Emner vil blive tildelt D-0120 gruppe 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L i behandlingsuge 12 - baseret på testresultater fra det centrale laboratorium.
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Procentdel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L i uge 4 og 8 af behandlingen - baseret på testresultater fra det centrale laboratorium;
Dag 1 - Dag 56
Ændringer i serumurinsyre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Ændringer i serumurinsyre fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen - baseret på testresultater fra det centrale laboratorium;
Dag 1 - Dag 85
Ændringsprocent i serumurinsyre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Ændringsprocent i serumurinsyre fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen - baseret på testresultater fra det centrale laboratorium.
Dag 1 - Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0120-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger