Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní technologie pro zlepšení cvičení v axSpA

2. listopadu 2022 aktualizováno: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Fyzická aktivita u axiální spondyloartrózy: Vývoj a implementace přístupu zdravotnické technologie založeného na důkazech ke zlepšení dodržování doporučených pokynů

Navzdory známým výhodám fyzické aktivity většina Kanaďanů nesplňuje doporučená doporučení. Pacienti s axiální spondyloartrózou (axSpA) také nesplňují doporučená doporučení. Cvičení, kritická složka fyzické aktivity, je považováno za základní kámen managementu axSpA. Jednoduché zdravotnické technologie, jako je zasílání zpráv z mobilních telefonů a e-mail, mohou být užitečnými nástroji pro zvýšení zapojení široké veřejnosti a pacientů s chronickým onemocněním do pravidelné fyzické aktivity. Jako takový je cílem tohoto výzkumného projektu vyvinout a otestovat strategii zaměřenou na pacienta, která poskytuje vzdělání o důležitosti fyzické aktivity a využívá stávající zdravotnické technologie (jako jsou aplikace pro chytré telefony) k podpoře pravidelné účasti na fyzické aktivitě. Očekává se, že výsledky této studie prokážou, že u pacientů s axSpA se zvýší jejich každodenní zapojení do fyzické aktivity, a tím se zlepší symptomy, funkce a celková kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let a starší) s diagnózou axSpA na základě kritérií ASAS
  • Mít přístup k e-mailu a chytrému telefonu (operační systémy Android nebo iOS)
  • Zapsán do výzkumného programu SPARCC
  • Projde zdravotní obrazovkou před účastí

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Není zaregistrován ve výzkumném programu SPARCC
  • Komorbidity nebo fyzické poruchy, které mohou bránit fyzické aktivitě (např. symptomatické kardiovaskulární onemocnění, upoutání na invalidní vozík atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží počáteční elektronickou komunikaci (tj. email), který obsahuje:

  • Odkaz na pohybovou výchovu. Půjde o vzdělávací modul založený na výsledcích 1. fáze a literatuře založené na důkazech o výhodách fyzické aktivity v obecné populaci a specifický pro axSpA.
  • Týden po obdržení vzdělávacího modulu pohybové aktivity získají účastníci přístup k aplikaci ADAS a .ics soubor pro každý 3týdenní cyklus elektronických kalendářů připomínek k fyzické aktivitě.
Jiný: Intervenční strategie založená na zdravotnických technologiích
Technologická intervenční strategie zaměřená na pacienta zaměřená na zvýšení fyzické aktivity u pacientů s axSpA
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči, která zahrnuje standardní revmatologickou péči a přístup ke vzdělávacím materiálům o důležitosti cvičení a fyzické aktivity, které jsou dostupné prostřednictvím programu TWH Spondylitis Program a prostřednictvím veřejné sféry. Obdrží odkaz na vzdělávací modul pohybové aktivity na základní úrovni. Mají také přístup k fyzioterapeutovi programu na jednu hodinovou individuální konzultaci o cvičení na žádost pacienta nebo ošetřujícího revmatologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních fyzické aktivity měřené dotazníkem International Physical Activity Questionnaire-Short Form Questionnaire (IPAQ-SF)
Časové okno: Posouzeno elektronicky platformou elektronického průzkumu na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnech v intervenčních a kontrolních skupinách.
IPAQ-SF je dotazník určený k odhadu celkové fyzické aktivity v MET-min/týden na základě posouzení typů intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají jako součást svého každodenního života.
Posouzeno elektronicky platformou elektronického průzkumu na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnech v intervenčních a kontrolních skupinách.
Změny v chování při cvičení měřené upraveným Stanfordským dotazníkem chování při cvičení
Časové okno: Posouzeno elektronicky platformou elektronického průzkumu na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnech v intervenčních a kontrolních skupinách.
2položkový dotazník měřící celkový čas (minuty) strávený každý týden protahovacími a posilovacími cvičeními.
Posouzeno elektronicky platformou elektronického průzkumu na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnech v intervenčních a kontrolních skupinách.
Změna úrovní fyzické aktivity měřená akcelerometrií
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
Účastníci nosí akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a znovu po 12 týdnech. Účastník zašle zpět monitor aktivity pomocí předplacené obálky po každém sedmidenním období.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
Změna ve vnímaných přínosech a překážkách cvičení jako výsledek intervenční strategie založené na technologiích měřená pomocí škály přínosů/bariér cvičení (EBBS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
EBBS měří vnímání výhod a překážek cvičení.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
Změna ve fungování a zdraví jako výsledek intervenční strategie založené na technologii měřené indexem zdraví ASAS
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.
Self-report dotazník měří fungování a zdraví napříč 17 aspekty zdraví a 9 environmentálními faktory u pacientů se spondyloartrózou. Položky měří koncept „fungování, postižení a zdraví“
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity onemocnění v průběhu 12 týdnů měřená dotazníkem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDI)
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Aktivita onemocnění, včetně bolesti, únavy a ztuhlosti, měřená dotazníkem BASDAI (vizuální analogová stupnice 0 - 10) týdně.
Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Změna funkce v průběhu 12 týdnů měřená dotazníkem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Funkce měřená dotazníkem BASFI (0 - 10 vizuální analogová stupnice) týdně.
Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Počet přijatých pozvánek v průběhu 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Přijetí plánovaného cvičení, měřeno přijetím intervenční strategie založené na zdravotnických technologiích
Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Frekvence sezení fyzické aktivity jako výsledek intervenční strategie založené na technologii v průběhu 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Přijetí plánovaného cvičení, měřeno přijetím intervenční strategie založené na zdravotnických technologiích
Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Trvání sezení fyzické aktivity jako výsledek intervenční strategie založené na technologii v průběhu 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Přijetí plánovaného cvičení, měřeno přijetím intervenční strategie založené na zdravotnických technologiích
Od výchozího stavu, hodnoceno do 12 týdnů.
Přijetí intervenční strategie založené na zdravotnických technologiích, měřeno pomocí hodnotící škály mobilních aplikací
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech.
Akceptace zásahu měřená na stupnici hodnocení mobilních aplikací. MARS je 5bodová stupnice od 1-neadekvátní nebo rozhodně nesouhlasím do 5-vynikající nebo zcela souhlasím, že přístup ke kvalitě aplikace, subjektivní kvalitě aplikace a vnímanému dopadu aplikace na znalosti uživatele, záměry změnit a také pravděpodobnost skutečného změna v cílovém zdravotním chování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu a akceptaci intervence.
Hodnoceno ve 12 týdnech.
Počet zapsaných účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech.
Adherence měřená mírou dokončení studie.
Hodnoceno ve 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-5919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení