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Tecnologia sanitaria per migliorare l'attività fisica in axSpA

2 novembre 2022 aggiornato da: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Attività fisica nella spondiloartrite assiale: sviluppo e implementazione di un approccio tecnologico basato sull'evidenza per migliorare l'aderenza alle linee guida raccomandate

Nonostante i noti benefici dell'attività fisica, la maggior parte dei canadesi non soddisfa le linee guida raccomandate. Anche i pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) non soddisfano le linee guida raccomandate. L'esercizio fisico, componente critica dell'attività fisica, è considerato il caposaldo della gestione di axSpA. Semplici tecnologie sanitarie come i messaggi sui telefoni cellulari e le e-mail possono essere strumenti utili per aumentare il coinvolgimento nell'attività fisica regolare tra il pubblico in generale e i pazienti con malattie croniche. Pertanto, lo scopo di questo progetto di ricerca è sviluppare e testare una strategia centrata sul paziente che fornisca educazione sull'importanza dell'attività fisica e utilizzi le tecnologie sanitarie esistenti (come le applicazioni per smartphone) per incoraggiare la partecipazione regolare all'attività fisica. I risultati di questo studio dovrebbero dimostrare che i pazienti con axSpA aumenteranno il loro impegno quotidiano nell'attività fisica e quindi miglioreranno i sintomi, la funzione e la qualità generale della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di axSpA basata sui criteri ASAS
  • Avere accesso alla posta elettronica e a un dispositivo smartphone (sistemi operativi Android o iOS)
  • Iscritto al Programma di Ricerca SPARCC
  • Supera la schermata di salute pre-partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Non iscritti al Programma di Ricerca SPARCC
  • Comorbidità o menomazioni fisiche che possono precludere l'attività fisica (ad esempio, malattie cardiovascolari sintomatiche, sedia a rotelle, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una comunicazione elettronica iniziale (ad es. e-mail) che comprende:

  • Link all'educazione all'attività fisica. Questo sarà un modulo educativo basato sui risultati della Fase 1 e sulla letteratura basata sull'evidenza per quanto riguarda i benefici dell'attività fisica nella popolazione generale e specifici per axSpA.
  • Una settimana dopo aver ricevuto il modulo educativo sull'attività fisica, i partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione ADAS e un .ics file per ogni ciclo di 3 settimane di promemoria del calendario elettronico per impegnarsi nell'attività fisica.
Altro: Strategia di intervento basata sulla tecnologia sanitaria
Strategia di intervento incentrata sul paziente e basata sulla tecnologia volta ad aumentare l'attività fisica nei pazienti con axSpA
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, che includono le cure reumatologiche standard e l'accesso a materiali educativi sull'importanza dell'esercizio e dell'attività fisica disponibili attraverso il programma TWH Spondylitis e attraverso il pubblico dominio. Riceveranno un collegamento al modulo educativo sull'attività fisica al basale. Hanno anche accesso al fisioterapista del programma per una singola consultazione di esercizio individualizzata di un'ora come richiesto dal paziente o dal reumatologo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di attività fisica misurati dal questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Valutato elettronicamente da una piattaforma di sondaggi elettronici al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane nei gruppi di intervento e di controllo.
L'IPAQ-SF è un questionario self-report progettato per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana valutando i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana.
Valutato elettronicamente da una piattaforma di sondaggi elettronici al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane nei gruppi di intervento e di controllo.
Cambiamenti nel comportamento durante l'esercizio misurati da un questionario sui comportamenti degli esercizi di Stanford adattato
Lasso di tempo: Valutato elettronicamente da una piattaforma di sondaggi elettronici al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane nei gruppi di intervento e di controllo.
Questionario a 2 voci che misura il tempo totale (minuti) speso per esercizi di stretching e rafforzamento ogni settimana.
Valutato elettronicamente da una piattaforma di sondaggi elettronici al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane nei gruppi di intervento e di controllo.
Variazione dei livelli di attività fisica misurata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane.
I partecipanti indossano un accelerometro per 7 giorni consecutivi al basale e di nuovo a 12 settimane. Il partecipante rispedirà il monitor dell'attività utilizzando una busta prepagata dopo ogni periodo di sette giorni.
Valutato al basale e a 12 settimane.
Variazione dei benefici percepiti e degli ostacoli all'esercizio fisico come risultato della strategia di intervento basata sulla tecnologia misurata dalla scala dei benefici/barriere dell'esercizio (EBBS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane.
L'EBBS misura le percezioni relative ai benefici e agli ostacoli all'esercizio fisico.
Valutato al basale e a 12 settimane.
Cambiamento nel funzionamento e nella salute come risultato della strategia di intervento basata sulla tecnologia misurata dall'ASAS Health Index
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane.
Il questionario self-report misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali nei pazienti con spondiloartrite. Gli item misurano il concetto di 'funzionamento, disabilità e salute'
Valutato al basale e a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della malattia nel corso di 12 settimane misurata dal questionario Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDI)
Lasso di tempo: Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Attività della malattia, inclusi dolore, affaticamento e rigidità misurati dal questionario BASDAI (una scala analogica visiva da 0 a 10) settimanalmente.
Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Variazione della funzione nel corso di 12 settimane misurata dal questionario Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Lasso di tempo: Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Funzione misurata dal questionario BASFI (scala analogica visiva 0 - 10) settimanalmente.
Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Numero di inviti accettati nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Accettazione dell'esercizio pianificato, misurata dall'adozione della strategia di intervento basata sulla tecnologia sanitaria
Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Frequenza delle sessioni di attività fisica come risultato della strategia di intervento basata sulla tecnologia nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Accettazione dell'esercizio pianificato, misurata dall'adozione della strategia di intervento basata sulla tecnologia sanitaria
Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Durata delle sessioni di attività fisica come risultato della strategia di intervento basata sulla tecnologia nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Accettazione dell'esercizio pianificato, misurata dall'adozione della strategia di intervento basata sulla tecnologia sanitaria
Dal basale, valutato fino a 12 settimane.
Accettazione della strategia di intervento basata sulla tecnologia sanitaria, misurata dalla Mobile Application Rating Scale
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane.
Accettazione dell'intervento, misurata dalla Mobile Application Rating Scale. MARS è una scala a 5 punti da 1-inadeguato o fortemente in disaccordo a 5-eccellente o fortemente d'accordo che accede alla qualità dell'app, alla qualità soggettiva dell'app e all'impatto percepito dell'app sulla conoscenza dell'utente, sulle intenzioni di cambiamento e sulla probabilità di reali cambiamento del comportamento sanitario target. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità e accettazione dell'intervento.
Valutato a 12 settimane.
Numero di partecipanti iscritti che completano lo studio
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane.
Aderenza, misurata dal tasso di completamento dello studio.
Valutato a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-5919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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