Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsteknologi til at forbedre træningen i axSpA

2. november 2022 opdateret af: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Fysisk aktivitet ved aksial spondyloarthritis: udvikling og implementering af en evidensbaseret sundhedsteknologisk tilgang til at forbedre overholdelse af anbefalede retningslinjer

På trods af de kendte fordele ved fysisk aktivitet, opfylder størstedelen af ​​canadiere ikke de anbefalede retningslinjer. Patienter med aksial spondyloarthritis (axSpA) opfylder heller ikke anbefalede retningslinjer. Motion, en kritisk komponent i fysisk aktivitet, betragtes som hjørnestenen i axSpA-ledelse. Simple sundhedsteknologier såsom mobiltelefonbeskeder og e-mail kan være nyttige værktøjer til at øge engagementet i regelmæssig fysisk aktivitet blandt offentligheden og patienter med kronisk sygdom. Som sådan er formålet med dette forskningsprojekt at udvikle og teste en patientcentreret strategi, der giver undervisning om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet og udnytter eksisterende sundhedsteknologier (såsom smartphone-applikationer) til at tilskynde til regelmæssig deltagelse i fysisk aktivitet. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at vise, at patienter med axSpA vil øge deres daglige engagement i fysisk aktivitet og derfor forbedre symptomer, funktion og overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18 år og ældre) med diagnosen axSpA baseret på ASAS-kriterier
  • Har adgang til e-mail og en smartphone-enhed (Android- eller iOS-operativsystemer)
  • Tilmeldt SPARCC Research Program
  • Består sundhedsskærm før deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke tilmeldt SPARCC Research Program
  • Komorbiditeter eller fysiske svækkelser, der kan udelukke fysisk aktivitet (f.eks. symptomatisk hjerte-kar-sygdom, kørestolsbundet osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en indledende elektronisk kommunikation (dvs. e-mail), der inkluderer:

  • Link til fysisk aktivitetsundervisning. Dette vil være et uddannelsesmodul baseret på fase 1-resultater og evidensbaseret litteratur vedrørende fordelene ved fysisk aktivitet i den generelle befolkning og specifikt for axSpA.
  • En uge efter modtagelsen af ​​uddannelsesmodulet fysisk aktivitet får deltagerne adgang til ADAS-applikationen og en .ics fil for hver 3-ugers cyklus af elektroniske kalenderpåmindelser om at deltage i fysisk aktivitet.
Andet: Sundhedsteknologibaseret interventionsstrategi
Patientcentreret, teknologibaseret interventionsstrategi rettet mod at øge fysisk aktivitet hos patienter med axSpA
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje, som inkluderer standard reumatologisk behandling og adgang til undervisningsmateriale om vigtigheden af ​​motion og fysisk aktivitet tilgængeligt gennem TWH Spondylitis-programmet og gennem det offentlige domæne. De vil modtage et link til uddannelsesmodulet i fysisk aktivitet ved baseline. De har også adgang til programmet fysioterapeut til en enkelt times individuel træningskonsultation efter anmodning fra enten patienten eller den behandlende reumatolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short Form spørgeskema (IPAQ-SF)
Tidsramme: Vurderet elektronisk af en e-survey platform ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger i interventions- og kontrolgrupperne.
IPAQ-SF er et selvrapporterende spørgeskema designet til at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge ved at vurdere de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv.
Vurderet elektronisk af en e-survey platform ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger i interventions- og kontrolgrupperne.
Ændringer i træningsadfærd målt med et tilpasset Stanford Exercise Behaviors Questionnaire
Tidsramme: Vurderet elektronisk af en e-survey platform ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger i interventions- og kontrolgrupperne.
Spørgeskema med 2 punkter, der måler den samlede tid (minutter) brugt på stræk- og styrkeøvelser hver uge.
Vurderet elektronisk af en e-survey platform ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger i interventions- og kontrolgrupperne.
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet som målt ved Accelerometri
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
Deltagerne bærer et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og igen efter 12 uger. Deltageren sender aktivitetsmonitoren tilbage med en forudbetalt kuvert efter hver syv-dages periode.
Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
Ændring i oplevede fordele og barrierer for træning som et resultat af den teknologibaserede interventionsstrategi målt ved Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
EBBS måler opfattelser af fordelene ved og barrierer for træning.
Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
Ændring i funktion og sundhed som følge af den teknologibaserede interventionsstrategi målt ved ASAS Health Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12 uger.
Selvrapporteringsspørgeskemaet måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer hos patienter med spondyloarthritis. Punkterne måler begrebet 'funktion, handicap og sundhed'
Vurderet ved baseline og ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet i løbet af 12 uger målt ved BASDI-spørgeskemaet (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Sygdomsaktivitet, herunder smerte, træthed og stivhed målt med BASDAI-spørgeskemaet (en 0-10 visuel analog skala) ugentligt.
Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Ændring i funktion i løbet af 12 uger målt ved BASFI-spørgeskemaet (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Funktion målt med BASFI-spørgeskemaet (0 - 10 visuel analog skala) ugentligt.
Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Antal accepterede invitationer i løbet af 12 uger
Tidsramme: Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Accept af planlagt træning, målt ved optagelse af sundhedsteknologi-baseret interventionsstrategi
Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Hyppighed af fysiske aktivitetssessioner som følge af den teknologibaserede interventionsstrategi i løbet af 12 uger
Tidsramme: Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Accept af planlagt træning, målt ved optagelse af sundhedsteknologi-baseret interventionsstrategi
Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Varighed af fysiske aktivitetssessioner som følge af den teknologibaserede interventionsstrategi i løbet af 12 uger
Tidsramme: Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Accept af planlagt træning, målt ved optagelse af sundhedsteknologi-baseret interventionsstrategi
Fra baseline vurderet op til 12 uger.
Accept af sundhedsteknologi-baseret interventionsstrategi, målt ved Mobile Application Rating Scale
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger.
Accept af indgreb, som målt ved Mobile Application Rating Scale. MARS er en 5-punkts skala fra 1-utilstrækkelig eller meget uenig til 5-fremragende eller meget enig i, at adgang til app-kvalitet, app-subjektive kvalitet og opfattede indvirkning af appen på brugerens viden, intentioner om at ændre såvel som sandsynligheden for faktiske ændringer ændring i den målrettede sundhedsadfærd. Højere score indikerer større kvalitet og accept af interventionen.
Vurderet ved 12 uger.
Antal tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger.
Overholdelse, målt ved studiets fuldførelsesgrad.
Vurderet ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Passalent, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-5919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger