Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu.

4. května 2026 aktualizováno: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Srovnání pěti odlišných membrán pro zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Resorpce kosti po extrakci zubu je obecně uznávaným poznatkem a byla prokázána mnoha studiemi na zvířatech a lidech. Zejména během prvních tří měsíců po extrakci zubu se může objem kosti výrazně změnit bez jakéhokoli zásahu. Provedení konzervačního postupu hřebene po extrakci je tedy běžnou standardní metodou péče, aby se zachoval objem jamky, pokud se umístění implantátu v budoucnu zvažuje jako možnost léčby. Pro konzervaci hřebenů byla použita řada materiálů a metod. Je však stále neprůkazné určit nejlepší materiál pro zachování rozměru hřebene, zejména pro umístění membrány, která umožňuje údržbu prostoru pro ochranu roubovacího materiálu. Kromě toho neexistují žádné důkazy, které by prokazovaly, že jakékoli zdůvodnění ošetření je lepší než jakákoli jiná metoda ochrany hřebene.

Obecně platí, že membrána plní funkci bariéry a chrániče prostoru. Parodontální chirurg používá membrány k vyloučení růstu epitelu a omezení kolapsu měkké tkáně do hojící se alveolární jamky. Co se týče resorbovatelných a neresorbovatelných membránových materiálů, oba plní funkci ochrany materiálu štěpu z ústní dutiny. Existuje však také mnoho důkazů, že bez membrán se odsávací hrdlo zahojilo pěkně bez jakýchkoliv zásahů. Otázka pro nás zní: Potřebujeme membránu k vyloučení epitelu nebo stačí jakýkoli druh chirurgického obvazového materiálu k zachování objemu extrahovaného hřebene?

Cílem této studie je porovnat pět populárních membrán na trhu, které mají různé vlastnosti membrán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extrakce a roubování zahrnuté v této studii jsou standardní péče. Vyšetřovatelé vytrhnou beznadějné zuby a připraví místo pro zavedení implantátu za 4 měsíce.

Během studie budou použity následující produkty:

  • Collatape (Zimmer Dental) – schváleno FDA (třída III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) – schválen FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental) – schváleno FDA
  • Renovix-Plus (Salvin) – schváleno FDA
  • BioXclude (SNOASIS)-certifikát od Americké asociace tkáňového bankovnictví
  • PuroⓇ, Zimmer Dental) – schváleno FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) – schváleno FDA

Během schůzky pro zavedení implantátu. Kostní jádro od všech subjektů v každé léčebné skupině bude odebráno z místa augmentace namísto odvrtání. Vzorek bude hodnocen z následujících důvodů:

  • % životaschopných kostí
  • % pojivové tkáně
  • % zbytkového materiálu štěpu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze subjektů prezentujících se na University of Pennsylvania School of Dental Medicine, kteří vyžadují extrakci beznadějného zubu z důvodu traumatu, kazu nebo endodontických/parodontálních důvodů a kteří mají zájem nahradit svůj zub zubním implantátem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let.
  • Subjekty musí vyžadovat odstranění alespoň jednoho maxilárního premoláru
  • Subjekty by měly mít prospěch z korunky podporované implantátem.
  • Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Předměty musí být hodnoceny jako ASA I, ASA II členem řešitelského týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy vyžadující užívání steroidů.
  • Anamnéza dysfunkce nebo deficitu leukocytů, deficity krvácení, selhání ledvin, nekontrolované endokrinní poruchy, syndrom získané imunodeficience nebo hepatitida.
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití chemoterapie nebo ozařování hlavy a krku.
  • Subjekty, které mají diabetes mellitus.
  • Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Subjekty, které jsou silnými kuřáky (více než 10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků) nebo žvýkají tabák.
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru výzkumného týmu, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Collatape (Zimmer Dental)
Tento materiál je vstřebatelný kolagenový obvaz na rány. Jsou vyrobeny z hovězích Achillových šlach a jsou zdrojem kolagenu typu I. Resorbovatelné obvazy na rány se po čištění ethylenoxidem sterilizují.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.
Cytoplastové bariérové ​​membrány TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Membrány Cytoplast Barrier jsou vyrobeny z polytetrafluorethylenu (PTFE) s vysokou hustotou, který jim umožňuje odolat expozici orálnímu prostředí. Texturovaný povrch zvětšuje povrchovou plochu dostupnou pro buněčné uchycení během dentálních kostních štěpů, čímž napomáhá stabilizaci PTFE membrány. Může být odstraněn nechirurgicky po nejméně 21 dnech.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.
Ossix Plus (dantum dentální)
OssixPlus je vstřebatelná kolagenová zubní membrána používaná pro řízenou regeneraci kostí a řízenou regeneraci tkání. Obsahuje patentovanou technologii síťování GLYMATRIX, která umožňuje zachovat funkčnost bariéry po dobu 4 až 6 měsíců. Kolagen pochází z prasete.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus je nezesítěná extracelulární matrice obsahující kolagen typu I, II a III, fibronektin, laminin a elastin. Poskytuje architekturu a bariérovou ochranu pro regeneraci kostí a estetiku měkkých tkání. Tato membrána se vstřebá do šesti měsíců.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.
BioXclude (Snoasis)
BioXclude je minimálně manipulovaná aloštěpová amniová choriová tkáň. Získává se od souhlasných matek, které darují své placenty po elektivním porodu císařským řezem. Tkáň se zpracovává tak, aby tkáň čistila a udržovala. Po zpracování a dehydrataci jsou aloštěpy zabaleny a nakonec sterilizovány.
Postup: Extrakce zubů a konzervace hřebenů pomocí různých bariérových membrán
Beznadějné a neobnovitelné zuby jsou plánovány k extrakci a zavedení implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry hřebene se před a po augmentaci změní.
Časové okno: od data těžby 4 měsíce
Změna rozměrů alveolárního hřebene bude posuzována pomocí technologie CBCT po extrakci a 4 měsíce po extrakci.
od data těžby 4 měsíce
Histologické hodnocení
Časové okno: 4 měsíce po augmentaci
Kostní jádro ze všech subjektů v každé léčebné skupině bude odebráno z místa augmentace v době umístění implantátu (4 měsíce po augmentaci) a bude hodnoceno složení vzorku.
4 měsíce po augmentaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky v místě implantátu
Časové okno: 4 měsíce po augmentaci
- Kvocienty stability implantátu stanovené analýzou rezonanční frekvence.
4 měsíce po augmentaci
Podmínky v místě implantátu
Časové okno: 4 měsíce po augmentaci
změna parodontálního fenotypu
4 měsíce po augmentaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZimVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení