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Conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.

4 maggio 2026 aggiornato da: Yucheng Chang, University of Pennsylvania

Confronto di cinque membrane distinte per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

Il riassorbimento osseo dopo l'estrazione di un dente è una conoscenza generalmente accettata ed è stato dimostrato da molti studi su animali e umani. Soprattutto durante i primi tre mesi successivi all'estrazione del dente, il volume dell'osso può cambiare in modo significativo senza alcuna interferenza. Pertanto, eseguire una procedura di conservazione della cresta dopo l'estrazione è un metodo standard di cura comune per mantenere il volume dell'alveolo se il posizionamento dell'impianto è considerato un'opzione di trattamento in futuro. Una varietà di materiali e metodi sono stati utilizzati per la conservazione della cresta. Tuttavia, è ancora inconcludente determinare il materiale migliore per mantenere la dimensione della cresta, in particolare per il posizionamento della membrana che consente il mantenimento dello spazio per proteggere il materiale di innesto. Inoltre, non ci sono prove che dimostrino che una logica di trattamento sia superiore a qualsiasi altro metodo di conservazione della cresta.

In generale, la membrana svolge la funzione di barriera e protezione spaziale. Il chirurgo parodontale utilizza le membrane per escludere la crescita dell'epitelio e per limitare il collasso del tessuto molle nell'alveolo alveolare in via di guarigione. Per quanto riguarda i materiali di membrana riassorbibili e non riassorbibili, entrambi hanno la funzione di proteggere il materiale di innesto dal cavo orale. Tuttavia, ci sono anche molti che dimostrano che senza membrane l'alveolo estrattivo è guarito bene senza alcuna interferenza. La domanda per noi è: abbiamo bisogno della membrana per escludere l'epitelio o qualsiasi tipo di medicazione chirurgica è sufficiente per preservare il volume della cresta estratta?

L'oggetto di questo studio è confrontare cinque membrane popolari sul mercato che presentano diverse caratteristiche delle membrane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'estrazione e la procedura di innesto coinvolti in questo studio sono standard di cura. Gli investigatori estrarranno i denti senza speranza e prepareranno il sito per il posizionamento dell'impianto in 4 mesi.

Durante lo studio verranno utilizzati i seguenti prodotti:

  • Collatape (Zimmer Dental)- approvato dalla FDA (classe III)
  • Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - approvato dalla FDA
  • OssixPlus (Dantum Dental) - approvato dalla FDA
  • Renovix-Plus (Salvin)- autorizzato dalla FDA
  • Certificato BioXclude (SNOASIS) dell'American Association of Tissue Banking
  • PuroⓇ, Zimmer Dental)- autorizzato dalla FDA
  • RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - approvato dalla FDA

Durante l'appuntamento per il posizionamento dell'impianto. Verrà raccolto un nucleo osseo da tutti i soggetti in ciascun gruppo di trattamento dal sito di aumento invece di perforare. Il campione sarà valutato per quanto segue:

  • % vitale di osso
  • % di tessuto connettivo
  • % di materiale di innesto residuo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti che si presentano alla School of Dental Medicine dell'Università della Pennsylvania che richiedono l'estrazione di un dente senza speranza a causa di traumi, carie o motivi endodontici/parodontali e che sono interessati a sostituire il proprio dente con un impianto dentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • I soggetti devono richiedere la rimozione di almeno un premolare mascellare
  • I soggetti dovrebbero beneficiare di una corona supportata da impianto.
  • I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
  • I soggetti devono essere valutati come ASA I, ASA II da un membro del gruppo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di steroidi.
  • Storia di disfunzione o carenze leucocitarie, deficit emorragici, insufficienza renale, disturbi endocrini non controllati, sindrome da immunodeficienza acquisita o epatite.
  • Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di chemioterapia o irradiazione alla testa e al collo.
  • Soggetti con diabete mellito.
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Soggetti che sono forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno o equivalenti di sigari) o masticano tabacco.
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere del gruppo di ricerca, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come una storia di non conformità o inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Collatape (Zimmer Dental)
Questo materiale è una medicazione per ferite in collagene riassorbibile. Sono costituiti da tendini di Achille bovini e sono una fonte di collagene di tipo I. Le medicazioni riassorbibili vengono sterilizzate dopo la purificazione con ossido di etilene.
Procedura: Estrazione del dente e conservazione della cresta utilizzando diverse membrane di barriera
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
Membrane barriera per citoplasti TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Le membrane Cytoplast Barrier sono prodotte in politetrafluoroetilene (PTFE) ad alta densità che consente loro di resistere all'esposizione all'ambiente orale. La superficie testurizzata aumenta l'area superficiale disponibile per l'attacco cellulare durante le procedure di innesto osseo dentale, favorendo così la stabilizzazione della membrana in PTFE. Può essere rimosso non chirurgicamente dopo almeno 21 giorni.
Procedura: Estrazione del dente e conservazione della cresta utilizzando diverse membrane di barriera
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
Ossix Plus (dantum dentale)
OssixPlus è una membrana dentale in collagene riassorbibile utilizzata per la rigenerazione ossea guidata e la rigenerazione tissutale guidata. Contiene una tecnologia di reticolazione brevettata GLYMATRIX che gli consente di mantenere la funzionalità di barriera per 4-6 mesi. Il collagene è derivato dal suino.
Procedura: Estrazione del dente e conservazione della cresta utilizzando diverse membrane di barriera
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
Renovix Plus (Salvin)
Renovix Plus è una matrice extracellulare non reticolata contenente collagene di tipo I, II e III, fibronectina, laminina ed elastina. Fornisce protezione architettonica e barriera per la rigenerazione ossea e l'estetica dei tessuti molli. Questa membrana si riassorbe entro sei mesi.
Procedura: Estrazione del dente e conservazione della cresta utilizzando diverse membrane di barriera
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.
BioXclude (Snoasi)
BioXclude è un tessuto corion amniotico per alloinnesto minimamente manipolato. Si ottiene da madri consenzienti che donano la loro placenta dopo il parto cesareo elettivo. Il tessuto viene elaborato per pulire e mantenere il tessuto. Dopo la lavorazione e la disidratazione, gli alloinnesti vengono confezionati e sterilizzati alla fine.
Procedura: Estrazione del dente e conservazione della cresta utilizzando diverse membrane di barriera
I denti senza speranza e non restaurabili sono pianificati per l'estrazione e il posizionamento dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione della cresta cambia prima e dopo l'aumento.
Lasso di tempo: dalla data dell'estrazione 4 mesi
Il cambiamento nelle dimensioni della cresta alveolare sarà valutato utilizzando la tecnologia CBCT dopo l'estrazione e 4 mesi dopo l'estrazione.
dalla data dell'estrazione 4 mesi
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'aumento
Un nucleo osseo da tutti i soggetti in ciascun gruppo di trattamento verrà prelevato dal sito di aumento al momento del posizionamento dell'impianto (4 mesi dopo l'aumento) e sarà valutato per la composizione del campione.
4 mesi dopo l'aumento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni del sito implantare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'aumento
- Quozienti di stabilità dell'impianto determinati dall'analisi della frequenza di risonanza.
4 mesi dopo l'aumento
Condizioni del sito implantare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'aumento
cambiamento del fenotipo parodontale
4 mesi dopo l'aumento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZimVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 828879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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