Alveolar Ridge Bevarelse efter tandudtrækning.
Sammenligning af fem forskellige membraner til bevarelse af den alveolære højderyg efter tandudtrækning: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Knogleresorption efter en tandudtrækning er en alment accepteret viden og er blevet påvist af mange dyre- og menneskestudier. Især i løbet af de første tre måneder efterfulgt af tandudtrækningen kan knoglevolumenet ændre sig betydeligt uden nogen indblanding. Udførelse af en kambevaringsprocedure efter ekstraktion er således en almindelig standardbehandlingsmetode til at opretholde sockets volumen, hvis implantatplacering overvejes som en behandlingsmulighed i fremtiden. En række forskellige materialer og metoder er blevet brugt til at bevare højderyggen. Det er dog stadig usikkert at bestemme det bedste materiale til at bevare højderyggens dimension, især for membranplacering, der giver mulighed for pladsvedligeholdelse for at beskytte podematerialet. Desuden er der ingen beviser, der viser, at nogen behandlingsrationale er overlegen i forhold til nogen anden metode til konservering af højderyg.
Generelt tjener membranen funktionen som barriere og rumbeskytter. Parodontalkirurgen bruger membraner til at udelukke epitelvækst og for at begrænse sammenbruddet af det bløde væv ind i den helende alveolære socket. Med hensyn til resorberbare og ikke-resorberbare membranmaterialer tjener begge funktionen til at beskytte transplantatmaterialet mod mundhulen. Der er dog også mange, der demonstrerer, at uden membraner helede udsugningsstudsen fint uden forstyrrelser. Spørgsmålet til os er: Har vi brug for membranen for at udelukke epitelet, eller er enhver form for kirurgisk forbindingsmateriale tilstrækkeligt nok til at bevare volumen af den udtrukne højderyg?
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fem populære membraner på markedet, som har forskellige egenskaber ved membranerne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstraktionen og podningsproceduren involveret i denne undersøgelse er standardbehandling. Efterforskerne vil trække de håbløse tænder ud og forberede stedet til implantatplacering om 4 måneder.
Følgende produkter vil blive brugt under undersøgelsen:
- Collatape (Zimmer Dental) - godkendt af FDA (klasse III)
- Cytoplast (Osteogenics Biomedical) - godkendt af FDA
- OssixPlus (Dantum Dental) - godkendt af FDA
- Renovix-Plus (Salvin) - godkendt af FDA
- BioXclude (SNOASIS)-certifikat fra American Association of Tissue Banking
- PuroⓇ, Zimmer Dental)- godkendt af FDA
- RegenerOssⓇ, Zimmer Dental) - godkendt af FDA
Under aftalen om implantatindsættelsen. En knoglekerne fra alle forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe vil blive indsamlet fra augmentationsstedet i stedet for at bore væk. Prøven vil blive evalueret for følgende:
- % levedygtig af knogle
- % af bindevæv
- % af resterende graftmateriale
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yu- Cheng Chang, DMD
- Telefonnummer: 2066173967
- E-mail: yuchengc@upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tun-Jan Wang, DDS
- E-mail: tjwang@upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 80 år.
- Forsøgspersoner skal kræve fjernelse af mindst én maxillær præmolar
- Forsøgspersoner bør have gavn af en implantatstøttet krone.
- Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Emner skal vurderes som ASA I, ASA II af et medlem af forskerteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kræver brug af steroider.
- Anamnese med leukocytdysfunktion eller -mangler, blødningsmangel, nyresvigt, ukontrollerede endokrine lidelser, erhvervet immundefektsyndrom eller hepatitis.
- Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af kemoterapi eller bestråling af hoved og nakke.
- Forsøgspersoner, der har diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Personer, der er storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen eller cigarækvivalenter) eller tyggetobak.
- Forhold eller omstændigheder, efter forskerholdets opfattelse, som ville forhindre færdiggørelse af studiedeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom en historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Collatape (Zimmer Dental)
Dette materiale er en resorberbar kollagen sårbandage.
De er lavet af bovine akillessener og er en kilde til type I kollagen.
De resorberbare sårbandager steriliseres efter oprensning med ethylenoxid.
|
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
|
|
Cytoplastbarrieremembraner TXT-200 Singles (Osteogenics Biomedical)
Cytoplast Barrier membraner er fremstillet af polytetrafluorethylen med høj densitet (PTFE), som gør det muligt for dem at modstå eksponering for det orale miljø.
Den teksturerede overflade øger det tilgængelige overfladeareal til cellulær vedhæftning under tandknogletransplantationsprocedurer og hjælper derved med at stabilisere PTFE-membranen.
Det kan fjernes ikke-kirurgisk efter mindst 21 dage.
|
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
|
|
Ossix Plus (dantum dental)
OssixPlus er en resorberbar collagen dental membran, der bruges til guidet knogleregenerering og guidet vævsregenerering.
Den indeholder en patenteret GLYMATRIX tværbindingsteknologi, der gør det muligt at bevare barrierefunktionaliteten i 4 til 6 måneder.
Kollagenet stammer fra svin.
|
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
|
|
Renovix-Plus (Salvin)
Renovix Plus er en ikke-tværbundet ekstracellulær matrix, der indeholder type I, II og III kollagen, Fibronectin, Laminin og Elastin.
Det giver arkitektur og barrierebeskyttelse til knogleregenerering og bløddelsæstetik.
Denne membran resorberes inden for seks måneder.
|
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
|
|
BioXclude (Snoasis)
BioXclude er et minimalt manipuleret allograft amnion chorionvæv.
Det opnås fra samtykkende mødre, der donerer deres moderkage efter elektiv kejsersnitsfødsel.
Vævet behandles for at rense og vedligeholde vævet.
Efter behandling og dehydrering pakkes allotransplantaterne og steriliseres terminalt.
|
De håbløse og uoprettelige tænder er planlagt til udtrækning og implantatplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ridgedimensionen ændres før og efter forstærkningen.
Tidsramme: fra datoen for udvindingen 4 måneder
|
Ændringen i alveolære højderygdimensioner vil blive vurderet ved hjælp af CBCT-teknologi efter ekstraktion og 4 måneder efter ekstraktion.
|
fra datoen for udvindingen 4 måneder
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 4 måneder efter forøgelse
|
En knoglekerne fra alle forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe vil blive taget fra augmentationsstedet på tidspunktet for implantatplacering (4 måneder efter augmentation) og vil blive evalueret for sammensætningen af prøven.
|
4 måneder efter forøgelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold på implantatstedet
Tidsramme: 4 måneder efter forøgelse
|
- Implantatstabilitetskvotienter som bestemt ved resonansfrekvensanalyse.
|
4 måneder efter forøgelse
|
|
Forhold på implantatstedet
Tidsramme: 4 måneder efter forøgelse
|
ændring af den periodontale fænotype
|
4 måneder efter forøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Cheng Chang, DMD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Ismail NM, Mustapha MS, Megat R. The subcellular localisation and the time course of bismuth in the gastric mucosa of rats after short-term administration of colloidal bismuth subcitrate. Ann Acad Med Singap. 1997 Nov;26(6):754-7.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Misawa M, Lindhe J, Araujo MG. The alveolar process following single-tooth extraction: a study of maxillary incisor and premolar sites in man. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):884-9. doi: 10.1111/clr.12710. Epub 2015 Nov 14.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Corbella S, Taschieri S, Francetti L, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric Results After Postextraction Socket Healing with Different Biomaterials: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 September/October;32(5):1001-1017. doi: 10.11607/jomi.5263. Epub 2017 Feb 23.
- Jung RE, Ioannidis A, Hammerle CHF, Thoma DS. Alveolar ridge preservation in the esthetic zone. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):165-175. doi: 10.1111/prd.12209. Epub 2018 Feb 27.
- Bassir SH, Alhareky M, Wangsrimongkol B, Jia Y, Karimbux N. Systematic Review and Meta-Analysis of Hard Tissue Outcomes of Alveolar Ridge Preservation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):979-994. doi: 10.11607/jomi.6399.
- Avila-Ortiz G, Gubler M, Romero-Bustillos M, Nicholas CL, Zimmerman MB, Barwacz CA. Efficacy of Alveolar Ridge Preservation: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):402-409. doi: 10.1177/0022034520905660. Epub 2020 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 828879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .