Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické steroidy a bakteriální dekolonizace pro radiační dermatitidu

16. prosince 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Lokální kortikosteroidy a bakteriální dekolonizace k prevenci radiační dermatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení kvality života

Účelem této studie je zjistit, zda bakteriální dekolonizace nosů a kůže, lokální terapie steroidy nebo kombinace těchto dvou režimů před léčbou radioterapií (RT) u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku může zabránit 2. nebo vyššímu stupni stupně radiační dermatitidy (RD) hodnocené pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a zlepšují kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Diagnóza rakoviny prsu nebo hlavy a krku s plány frakcionované RT (větší nebo rovné 15 frakcím ve 40 Gy (Gray)) s léčebným záměrem, včetně pooperačních pacientů, které jejich chirurgové a radiační onkologové považují za vhodné pro RT

Kritéria vyloučení:

  • Před RT do oblasti zájmu
  • Stávající dermatologický stav ovlivňující ošetřovanou oblast (např.: atopická dermatitida, psoriáza a nehojící se rány; známá alergie na intervenční terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bakteriální dekolonizace
Ověřený dekolonizační režim
Lék: Bakteriální dekolonizace
Validovaný dekolonizační režim sestávající z intranazální 2% mupirocinové masti aplikované dvakrát denně a také chlorhexidinové mytí používané denně na tělo. Tento režim je prováděn pacientem po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před zahájením RT a je opakován dalších pět dní každý druhý týden, dokud se nevyvine vlhká deskvamace nebo 2 týdny po dokončení RT.
Experimentální: Lokální kortikosteroid
Mometason furoát 0,1% smetana
Lék: Mometason furoát 0,1% smetana
Mometason furoát 0,1% krém, který se aplikuje dvakrát denně na ozařovanou oblast, počínaje prvním dnem RT a pokračuje buď do rozvoje vlhké deskvamace nebo 2 týdny po dokončení RT
Experimentální: Kombinace
Validovaný dekolonizační režim a mometason furoát 0,1% krém
Lék: Bakteriální dekolonizace a Mometason furoát 0,1% krém
Validovaný dekolonizační režim sestávající z intranazální 2% mupirocinové masti aplikované dvakrát denně a také chlorhexidinové mytí používané denně na tělo. Tento režim je prováděn pacientem po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před zahájením RT a je opakován dalších pět dní každý druhý týden, dokud se nevyvine vlhká deskvamace nebo 2 týdny po dokončení RT. Také mometason furoát 0,1% krém bude aplikován dvakrát denně na ozařovanou oblast, počínaje prvním dnem RT a pokračovat až do rozvoje vlhké deskvamace nebo 2 týdny po dokončení RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt stupně >2 RD
Časové okno: Při screeningu/zařazení do studie, před zahájením léčby RT
Posouzeno pomocí stupnice CTCAE před a po léčbě RT prostřednictvím klinických fotografií hodnocených zaslepeným dermatologem (minimální stupeň 0, maximální stupeň 5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Při screeningu/zařazení do studie, před zahájením léčby RT
Výskyt stupně >2 RD
Časové okno: Při posledním ošetření RT, v průměru 5 týdnů po zahájení léčby
Posouzeno pomocí stupnice CTCAE před a po léčbě RT prostřednictvím klinických fotografií hodnocených zaslepeným dermatologem (minimální stupeň 0, maximální stupeň 5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Při posledním ošetření RT, v průměru 5 týdnů po zahájení léčby
Výskyt stupně >2 RD
Časové okno: Dva týdny po dokončení léčby RT
Posouzeno pomocí stupnice CTCAE před a po léčbě RT prostřednictvím klinických fotografií hodnocených zaslepeným dermatologem (minimální stupeň 0, maximální stupeň 5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Dva týdny po dokončení léčby RT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života
Časové okno: Při screeningu/zařazení do studie, před zahájením léčby RT
Hodnoceno průzkumem Skindex-16, který byl poskytnut pacientovi před a po léčbě RT (minimální skóre 0, maximální skóre 96, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Při screeningu/zařazení do studie, před zahájením léčby RT
Změna skóre kvality života
Časové okno: Při posledním ošetření RT, v průměru 5 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno průzkumem Skindex-16, který byl poskytnut pacientovi před a po léčbě RT (minimální skóre 0, maximální skóre 96, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Při posledním ošetření RT, v průměru 5 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre kvality života
Časové okno: Dva týdny po dokončení léčby RT
Hodnoceno průzkumem Skindex-16, který byl poskytnut pacientovi před a po léčbě RT (minimální skóre 0, maximální skóre 96, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Dva týdny po dokončení léčby RT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kožním mikrobiomu a transkriptomu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnoceno laboratorní analýzou změn v mikrobiálních kožních kulturách a analýzou genové exprese pásek na vzorcích kůže před a po RT ošetření
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yana Kost, Montefiore Medical Center
  • Ředitel studie: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-14221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení