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Steroidi topici e decolonizzazione batterica per la dermatite da radiazioni

16 dicembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Corticosteroide topico e decolonizzazione batterica per prevenire la dermatite da radiazioni: uno studio controllato randomizzato e una valutazione della qualità della vita

Lo scopo di questo studio è determinare se la decolonizzazione batterica delle narici e della pelle, la terapia steroidea topica o una combinazione dei due regimi prima del trattamento con radioterapia (RT) per i pazienti con carcinoma mammario e della testa e del collo possono prevenire il grado 2 o superiore classificare la dermatite da radiazioni (RD) secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di cancro al seno o alla testa e al collo con piani per RT frazionata (maggiore o uguale a 15 frazioni in 40 Gy (Gray)) con intento curativo, compresi i pazienti post-operatori ritenuti idonei per RT dai loro chirurghi e radioterapisti

Criteri di esclusione:

  • Prima RT nella regione di interesse
  • Condizione dermatologica esistente che interessa l'area di trattamento (ad esempio: dermatite atopica, psoriasi e ferite che non guariscono; allergia nota alle terapie di intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decolonizzazione batterica
Regime di decolonizzazione convalidato
Droga: Decolonizzazione batterica
Regime di decolonizzazione convalidato costituito da pomata intranasale di mupirocina al 2% applicata due volte al giorno e lavaggio con clorexidina utilizzato quotidianamente sul corpo. Questo regime viene condotto dal paziente per 5 giorni consecutivi prima dell'inizio della RT e viene ripetuto per altri cinque giorni a settimane alterne continuando fino allo sviluppo della desquamazione umida o 2 settimane dopo il completamento della RT.
Sperimentale: Corticosteroide topico
Mometasone furoato 0,1% crema
Droga: Mometasone furoato 0,1% crema
Mometasone furoato 0,1% crema da applicare due volte al giorno sull'area irradiata, a partire dal primo giorno della RT e continuando fino allo sviluppo della desquamazione umida o 2 settimane dopo il completamento della RT
Sperimentale: Combinazione
Regime di decolonizzazione convalidato e mometasone furoato 0,1% crema
Droga: Decolonizzazione batterica e Mometasone furoato 0,1% crema
Regime di decolonizzazione convalidato costituito da pomata intranasale di mupirocina al 2% applicata due volte al giorno e lavaggio con clorexidina utilizzato quotidianamente sul corpo. Questo regime viene condotto dal paziente per 5 giorni consecutivi prima dell'inizio della RT e viene ripetuto per altri cinque giorni a settimane alterne continuando fino allo sviluppo della desquamazione umida o 2 settimane dopo il completamento della RT. Inoltre, mometasone furoato crema allo 0,1% verrà applicato due volte al giorno nell'area irradiata, a partire dal primo giorno di RT e continuando fino allo sviluppo della desquamazione umida o 2 settimane dopo il completamento della RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grado >2 RD
Lasso di tempo: Allo screening/arruolamento dello studio, prima dell'inizio del trattamento RT
Valutato tramite la scala CTCAE prima e dopo il trattamento RT tramite fotografie cliniche classificate da un dermatologo in cieco (grado minimo 0, grado massimo 5, punteggio più alto è risultato peggiore)
Allo screening/arruolamento dello studio, prima dell'inizio del trattamento RT
Incidenza di grado >2 RD
Lasso di tempo: All'ultima sessione di trattamento RT, una media di 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato tramite la scala CTCAE prima e dopo il trattamento RT tramite fotografie cliniche classificate da un dermatologo in cieco (grado minimo 0, grado massimo 5, punteggio più alto è risultato peggiore)
All'ultima sessione di trattamento RT, una media di 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Incidenza di grado >2 RD
Lasso di tempo: Due settimane dopo il completamento del trattamento RT
Valutato tramite la scala CTCAE prima e dopo il trattamento RT tramite fotografie cliniche classificate da un dermatologo in cieco (grado minimo 0, grado massimo 5, punteggio più alto è risultato peggiore)
Due settimane dopo il completamento del trattamento RT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Allo screening/arruolamento dello studio, prima dell'inizio del trattamento RT
Valutato dal sondaggio Skindex-16 dato al paziente prima e dopo il trattamento RT (punteggio minimo 0, punteggio massimo 96, punteggio più alto è risultato peggiore)
Allo screening/arruolamento dello studio, prima dell'inizio del trattamento RT
Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: All'ultima sessione di trattamento RT, una media di 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato dal sondaggio Skindex-16 dato al paziente prima e dopo il trattamento RT (punteggio minimo 0, punteggio massimo 96, punteggio più alto è risultato peggiore)
All'ultima sessione di trattamento RT, una media di 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Due settimane dopo il completamento del trattamento RT
Valutato dal sondaggio Skindex-16 dato al paziente prima e dopo il trattamento RT (punteggio minimo 0, punteggio massimo 96, punteggio più alto è risultato peggiore)
Due settimane dopo il completamento del trattamento RT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma cutaneo e nel trascrittoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutato attraverso analisi di laboratorio dei cambiamenti nelle colture microbiche della pelle e analisi dell'espressione genica su nastro adesivo su campioni di pelle prima e dopo il trattamento RT
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yana Kost, Montefiore Medical Center
  • Direttore dello studio: Lindsay Pattison, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-14221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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