Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní versus selektivní intraoperační ECMO při transplantaci plic

7. srpna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná studie rutinního versus selektivního použití intraoperační mimotělní mechanické podpory během transplantace plic : pilotní studie

Pro úspěch transplantace plic je zásadní intraoperační hemodynamický management. Významný intraoperační hemodynamický kompromis a hypoxické epizody mohou přispět ke zvýšení závažných pooperačních komplikací souvisejících s hypoperfuzí, včetně cerebrovaskulárních příhod, akutního poškození ledvin a mezenterické ischemie. U některých příjemců plicního transplantátu je intraoperační kardiopulmonální podpora povinná, protože některé faktory by učinily transplantace „off-pump“ nebezpečnými. Patří mezi ně závažná plicní hypertenze nebo závažná komorová dysfunkce. U těchto pacientů by měla být použita běžná intraoperační podpora. U zbytku pacientů, kteří nemají těžkou plicní hypertenzi nebo pravostrannou srdeční dysfunkci, je však možné provést transplantaci plic bez kardiopulmonální podpory. U takových pacientů může být transplantace plic zahájena bez kardiopulmonální podpory. Kardiopulmonální podpora však může být zahájena „na vyžádání“, pokud dojde k rozvoji nebo hrozícím hemodynamickým rozpakům nebo hypoxii. Opačným přístupem by naopak bylo rutinní provádění všech operací transplantace plic s použitím kardiopulmonální podpory, což může také vést ke specifickým komplikacím souvisejícím s ECMO.

Vyšetřovatelé se ptají, zda intraoperační ECMO na vyžádání u pacientů s významnými rizikovými faktory způsobí závažné pooperační komplikace v míře podobné rutinnímu ECMO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza: U pacientů, kde kardiopulmonální bypass (CPB) / ECMO není povinný, je intraoperační ECMO na vyžádání ekvivalentní rutinnímu použití u pacientů podstupujících transplantaci plic.

Studie bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci se snaží porovnat výsledky dvou různých strategií kardiopulmonální podpory během transplantace plic; rutinní podpora s ECMO versus selektivní (on-demand), indikační podpora s ECMO. Alokační poměr bude 1:1. Pro dostatečnou velikost vzorku je nezbytná multicentrická zkouška. Vyšetřovatelé se však domnívají, že pilotní studie je nezbytná pro stanovení proveditelnosti před zahájením tak významného podniku.

V této předběžné pilotní studii bude nábor omezen na pacienty po transplantaci plic v Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Primárním účelem pilotní studie bude definovat schopnost náboru a posoudit proveditelnost provedení studie. V závislosti na výsledcích této pilotní studie by dalším krokem bylo rozšíření studie na více center pro transplantaci plic, aby bylo dosaženo adekvátní velikosti a výkonu vzorku, což umožní výzkumníkům odpovědět na otázku, která je zajímá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující operaci transplantace plic během období studie (6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout souhlas se studií nebo odmítnutí pacienta
  2. Retransplantace
  3. Transplantace více orgánů

  4. Příjemci transplantátu plic, kde je intraoperační podpora povinná a transplantace „mimo pumpu“ by byla nebezpečná:

    A. Těžká plicní hypertenze (PH):

    i. Systolický tlak v plicnici (PAP) ≥ 80 mm Hg při echokardiografii, katetrizaci pravého srdce nebo měření katétrem v plicnici

    ii. Průměrná PAP ≥ 55 mm Hg při echokardiografii, katetrizaci pravého srdce nebo měření katétrem plicní tepny

    iii. Poměr středního tlaku v plicnici k systémovému arteriálnímu tlaku více než 0,66

    b. Středně závažná až závažná hypokineze nebo dysfunkce pravé komory

    C. Dysfunkce levé komory: Definovaná jako ejekční frakce (LVEF) < 50 % na echokardiografii, ventrikulografii, počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)

    d. Významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující stentování nebo chirurgický štěp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECMO na vyžádání (studijní skupina)
Přístroj: ECMO na vyžádání

Selektivní, indikační intraoperační kardiopulmonální podpora. U této skupiny bude transplantace plánována bez kardiopulmonální podpory. intraoperační ECMO bude použito selektivně na základě hemodynamických abnormalit a/nebo abnormalit výměny plynů:

  1. Neschopnost udržet adekvátní hemodynamiku a stabilní perfuzi nebo oxygenaci během operace
  2. K udržení adekvátní perfuze je nutný prodloužený presor vysoké dávky
  3. Trvalý pokles cerebrální saturace > 25 % výchozí hodnoty navzdory počátečním pokusům o optimalizaci
  4. Neschopnost tolerovat sevření plicní tepny
  5. Nedostatečná výměna plynů navzdory pokusům o optimalizaci parametrů ventilátoru a léčby související s mechanikou dýchání a přizpůsobením ventilace/perfuze
  6. Nedostatečná expozice operačnímu poli
Aktivní komparátor: Rutinní ECMO (kontrolní skupina)
Přístroj: Rutinní ECMO
Rutinní ECMO během plicní tansplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra náboru do studia
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
6 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento ztrát pacientů při sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Složený výskyt úmrtí, invalidizující cévní mozkové příhody, primární dysfunkce štěpu 2. nebo 3. stupně po 72 hodinách, závažné krvácení (BARC stupeň 3a, 3b nebo 5), vaskulární komplikace nebo akutní poškození ledvin stadia II nebo III po 14 dnech.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech, 90 dnech a jednom roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Incidence pooperační cévní mozkové příhody / cévní mozkové příhody
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výskyt časných závažných pooperačních neurologických komplikací (EMPNC): Patří sem mrtvice, závažná encefalopatie a těžké záchvaty diagnostikované do 14 dnů po operaci.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výskyt závažných pooperačních komplikací. Toto je definováno jako komplikace Clavien-Dindo stupně III nebo vyšší
Časové okno: 14 dní
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a stupeň primární dysfunkce štěpu (PGD) v 0, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: Od konce operace do 72 hodin po operaci
Od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt pooperačních krvácivých komplikací. Definice krvácivé komplikace je založena na klasifikaci Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
Požadavky na intraoperační transfuzi krevních produktů
Časové okno: Od začátku operace až po převoz na jednotku intenzivní péče
Od začátku operace až po převoz na jednotku intenzivní péče
Požadavky na peroperační transfuzi krevních produktů
Časové okno: 14 dní
Od začátku operace do 14 dnů po operaci, včetně návratu na operační sál k následným operacím
14 dní
Jednotka intenzivní péče a délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Počínaje příjezdem na jednotku intenzivní péče bezprostředně po operaci
Počínaje příjezdem na jednotku intenzivní péče bezprostředně po operaci
Doba trvání mechanické ventilace v hodinách
Časové okno: Počínaje příjezdem na jednotku intenzivní péče bezprostředně po operaci, do cca 30 dnů
BiPAP a CPAP se nepovažují za mechanickou ventilaci. Tracheostomie se nepovažuje za mechanickou ventilaci, pokud není potřeba ventilátor.
Počínaje příjezdem na jednotku intenzivní péče bezprostředně po operaci, do cca 30 dnů
Výskyt opětovné intubace
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výskyt pooperační tracheostomie
Časové okno: 21 dní
21 dní
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) během 14 dnů. Definice AKI je založena na onemocnění ledvin; zlepšení klasifikace globálních výsledků (KDIGO).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výskyt cévních komplikací
Časové okno: 14 dní
14 dní
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt mrtvice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt epizod akutního odmítnutí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-10663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení