Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutine versus selektiv intraoperativ ECMO ved lungetransplantation

7. august 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomiseret forsøg med rutinemæssig versus selektiv brug af intraoperativ ekstrakorporal mekanisk støtte under lungetransplantation: en pilotundersøgelse

Intraoperativ hæmodynamisk behandling er afgørende for succes med lungetransplantation. Betydelige intraoperative hæmodynamiske kompromiser og hypoksiske episoder kan bidrage til en stigning i alvorlige postoperative komplikationer relateret til hypoperfusion, herunder cerebrovaskulære ulykker, akut nyreskade og mesenterisk iskæmi. Hos visse lungetransplanterede modtagere er intraoperativ kardiopulmonal støtte obligatorisk, fordi visse faktorer ville gøre "off-pump"-transplantationer usikre. Disse omfatter svær pulmonal hypertension eller alvorlig ventrikulær dysfunktion. Hos sådanne patienter bør rutinemæssig intraoperativ støtte anvendes. Det er dog muligt at udføre lungetransplantationen uden kardiopulmonal støtte hos resten af ​​patienter, som ikke har alvorlig pulmonal hypertension eller højre hjertedysfunktion. Hos sådanne patienter kan lungetransplantationen startes uden kardiopulmonal støtte. Hjerte-lungestøtte kan dog påbegyndes "on-demand", hvis der er udvikling eller forestående hæmodynamisk forlegenhed eller hypoxi. Omvendt ville den modsatte tilgang være at rutinemæssigt udføre alle lungetransplantationsoperationer ved hjælp af hjerte-lunge-støtte, hvilket også kan føre til specifikke ECMO-relaterede komplikationer.

Efterforskerne stiller spørgsmålstegn ved, om efter behov intraoperativ ECMO hos patienter med betydelige risikofaktorer vil give alvorlige postoperative komplikationer i en hastighed svarende til rutinemæssig ECMO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Hos patienter, hvor kardiopulmonal bypass (CPB) / ECMO ikke er obligatorisk, svarer on-demand brug af intraoperativ ECMO til rutinemæssig brug for patienter, der gennemgår lungetransplantation.

Studiet vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerne søger at sammenligne resultaterne af to forskellige strategier for kardiopulmonal støtte under lungetransplantation; rutinemæssig support med ECMO versus selektiv (on-demand), indikationsbaseret support med ECMO. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Et multicenterforsøg er nødvendigt for at tillade en tilstrækkelig stikprøvestørrelse. Efterforskerne mener dog, at en pilotundersøgelse er afgørende for at bestemme gennemførligheden, før de påbegynder et så betydeligt foretagende.

I denne foreløbige pilotundersøgelse vil rekruttering være begrænset til lungetransplanterede patienter ved Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Det primære formål med pilotundersøgelsen vil være at definere rekrutteringsevne og vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre undersøgelsen. Afhængigt af resultaterne af denne pilotundersøgelse ville det næste trin være at udvide undersøgelsen til flere lungetransplantationscentre for at opnå en passende prøvestørrelse og kraft, så efterforskerne kan besvare spørgsmålet af interesse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår lungetransplantation i løbet af undersøgelsesperioden (6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen eller patientafvisning
  2. Gentransplantation
  3. Multiorgantransplantation

  4. Lungetransplantationsmodtagere, hvor intraoperativ støtte er obligatorisk og "off-pump" transplantation ville være usikre:

    en. Svær pulmonal hypertension (PH):

    jeg. Systolisk lungearterietryk (PAP) ≥ 80 mm Hg ved ekkokardiografi, højre hjertekateterisering eller måling af pulmonalarteriekateter

    ii. Gennemsnitlig PAP ≥ 55 mm Hg ved ekkokardiografi, højre hjertekateterisering eller måling af lungearteriekateter

    iii. Forholdet mellem det gennemsnitlige pulmonale og systemiske arterietryk på mere end 0,66

    b. Moderat til svær højre ventrikulær (RV) hypokinesi eller dysfunktion

    c. Venstre ventrikulær dysfunktion: Defineret som ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % på ekkokardiografi, ventrikulografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

    d. Signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver stenting eller kirurgisk transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: On demand ECMO (studiegruppe)
Enhed: On demand ECMO

Selektiv, indikationsbaseret intraoperativ kardiopulmonal støtte. I denne gruppe vil transplantationen blive planlagt uden hjerte-lunge-støtte. intraoperativ ECMO vil blive brugt selektivt baseret på hæmodynamiske og/eller gasudvekslingsabnormiteter:

  1. Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig hæmodynamik og stabil perfusion eller iltning under operationen
  2. Langvarig højdosispressor kræves for at opretholde tilstrækkelig perfusion
  3. Et vedvarende fald i cerebral saturation > 25 % af baseline trods indledende forsøg på optimering
  4. Manglende evne til at tolerere pulmonal arterieklemning
  5. Utilstrækkelig gasudveksling på trods af forsøg på optimering af ventilatorparametre og behandlinger relateret til respiratorisk mekanik og ventilation/perfusionsmatchning
  6. Utilstrækkelig eksponering for det kirurgiske område
Aktiv komparator: Rutinemæssig ECMO (kontrolgruppe)
Enhed: Rutinemæssig ECMO
Rutinemæssig ECMO under lungesonplantning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Studierekruttering
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter tab til opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
Den sammensatte forekomst af dødsfald, invaliderende slagtilfælde, grad 2 eller 3 primær graftdysfunktion efter 72 timer, større blødninger (BARC grad 3a, 3b eller 5), vaskulære komplikationer, eller stadium II eller III akut nyreskade efter 14 dage.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forekomst af dødelighed af alle årsager efter 30 dage, 90 dage og et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af postoperativt slagtilfælde / cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forekomst af en tidlig større postoperativ neurologisk komplikation (EMPNC): Dette omfatter slagtilfælde, svær encefalopati og alvorlige anfald diagnosticeret inden for 14 dage efter operationen.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forekomst af alvorlige postoperative komplikationer. Dette er defineret som Clavien-Dindo grad III komplikation eller større
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og grad af primær graftdysfunktion (PGD) efter 0, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 72 timer efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen op til 72 timer efter operationen
Forekomst af postoperative blødningskomplikationer. Definitionen af ​​blødningskomplikation er baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassificering
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen
Krav til intraoperativ blodprodukttransfusion
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til overførsel til intensivafdelingen
Fra begyndelsen af ​​operationen til overførsel til intensivafdelingen
Krav til transfusion af perioperativt blodprodukt
Tidsramme: 14 dage
Fra operationens begyndelse til 14 dage efter operationen, herunder retur til operationsstuen til efterfølgende operationer
14 dage
Intensiv afdeling og hospitals liggetid i dage
Tidsramme: Begyndende fra ankomsten til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen
Begyndende fra ankomsten til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation i timer
Tidsramme: Begyndende fra ankomsten til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen, op til omkring 30 dage
BiPAP og CPAP betragtes ikke som mekanisk ventilation. Trakeostomi betragtes ikke som mekanisk ventilation, hvis der ikke er behov for en ventilator.
Begyndende fra ankomsten til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen, op til omkring 30 dage
Forekomst af re-intubation
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forekomst af postoperativ trakeostomi
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forekomst af akut nyreskade (AKI) inden for 14 dage. Definitionen af ​​AKI er baseret på nyresygdom; forbedring af globale resultater (KDIGO) klassificering
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-10663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger