Rutinní versus selektivní intraoperační ECMO při transplantaci plic
Randomizovaná studie rutinního versus selektivního použití intraoperační mimotělní mechanické podpory během transplantace plic : pilotní studie
Pro úspěch transplantace plic je zásadní intraoperační hemodynamický management. Významný intraoperační hemodynamický kompromis a hypoxické epizody mohou přispět ke zvýšení závažných pooperačních komplikací souvisejících s hypoperfuzí, včetně cerebrovaskulárních příhod, akutního poškození ledvin a mezenterické ischemie. U některých příjemců plicního transplantátu je intraoperační kardiopulmonální podpora povinná, protože některé faktory by učinily transplantace „off-pump“ nebezpečnými. Patří mezi ně závažná plicní hypertenze nebo závažná komorová dysfunkce. U těchto pacientů by měla být použita běžná intraoperační podpora. U zbytku pacientů, kteří nemají těžkou plicní hypertenzi nebo pravostrannou srdeční dysfunkci, je však možné provést transplantaci plic bez kardiopulmonální podpory. U takových pacientů může být transplantace plic zahájena bez kardiopulmonální podpory. Kardiopulmonální podpora však může být zahájena „na vyžádání“, pokud dojde k rozvoji nebo hrozícím hemodynamickým rozpakům nebo hypoxii. Opačným přístupem by naopak bylo rutinní provádění všech operací transplantace plic s použitím kardiopulmonální podpory, což může také vést ke specifickým komplikacím souvisejícím s ECMO.
Vyšetřovatelé se ptají, zda intraoperační ECMO na vyžádání u pacientů s významnými rizikovými faktory způsobí závažné pooperační komplikace v míře podobné rutinnímu ECMO.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: U pacientů, kde kardiopulmonální bypass (CPB) / ECMO není povinný, je intraoperační ECMO na vyžádání ekvivalentní rutinnímu použití u pacientů podstupujících transplantaci plic.
Studie bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci se snaží porovnat výsledky dvou různých strategií kardiopulmonální podpory během transplantace plic; rutinní podpora s ECMO versus selektivní (on-demand), indikační podpora s ECMO. Alokační poměr bude 1:1. Pro dostatečnou velikost vzorku je nezbytná multicentrická zkouška. Vyšetřovatelé se však domnívají, že pilotní studie je nezbytná pro stanovení proveditelnosti před zahájením tak významného podniku.
V této předběžné pilotní studii bude nábor omezen na pacienty po transplantaci plic v Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Primárním účelem pilotní studie bude definovat schopnost náboru a posoudit proveditelnost provedení studie. V závislosti na výsledcích této pilotní studie by dalším krokem bylo rozšíření studie na více center pro transplantaci plic, aby bylo dosaženo adekvátní velikosti a výkonu vzorku, což umožní výzkumníkům odpovědět na otázku, která je zajímá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující operaci transplantace plic během období studie (6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas se studií nebo odmítnutí pacienta
- Retransplantace
- Transplantace více orgánů
Příjemci transplantátu plic, kde je intraoperační podpora povinná a transplantace „mimo pumpu“ by byla nebezpečná:
A. Těžká plicní hypertenze (PH):
i. Systolický tlak v plicnici (PAP) ≥ 80 mm Hg při echokardiografii, katetrizaci pravého srdce nebo měření katétrem v plicnici
ii. Průměrná PAP ≥ 55 mm Hg při echokardiografii, katetrizaci pravého srdce nebo měření katétrem plicní tepny
iii. Poměr středního tlaku v plicnici k systémovému arteriálnímu tlaku více než 0,66
b. Středně závažná až závažná hypokineze nebo dysfunkce pravé komory
C. Dysfunkce levé komory: Definovaná jako ejekční frakce (LVEF) < 50 % na echokardiografii, ventrikulografii, počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
d. Významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující stentování nebo chirurgický štěp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECMO na vyžádání (studijní skupina)
|
Selektivní, indikační intraoperační kardiopulmonální podpora. U této skupiny bude transplantace plánována bez kardiopulmonální podpory. intraoperační ECMO bude použito selektivně na základě hemodynamických abnormalit a/nebo abnormalit výměny plynů:
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní ECMO (kontrolní skupina)
|
Rutinní ECMO během plicní tansplantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra náboru do studia
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
6 měsíců po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento ztrát pacientů při sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Složený výskyt úmrtí, invalidizující cévní mozkové příhody, primární dysfunkce štěpu 2. nebo 3. stupně po 72 hodinách, závažné krvácení (BARC stupeň 3a, 3b nebo 5), vaskulární komplikace nebo akutní poškození ledvin stadia II nebo III po 14 dnech.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech, 90 dnech a jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Incidence pooperační cévní mozkové příhody / cévní mozkové příhody
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Výskyt časných závažných pooperačních neurologických komplikací (EMPNC): Patří sem mrtvice, závažná encefalopatie a těžké záchvaty diagnostikované do 14 dnů po operaci.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Výskyt závažných pooperačních komplikací. Toto je definováno jako komplikace Clavien-Dindo stupně III nebo vyšší
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a stupeň primární dysfunkce štěpu (PGD) v 0, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: Od konce operace do 72 hodin po operaci
|
Od konce operace do 72 hodin po operaci
|
|
|
Výskyt pooperačních krvácivých komplikací. Definice krvácivé komplikace je založena na klasifikaci Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
|
Požadavky na intraoperační transfuzi krevních produktů
Časové okno: Od začátku operace až po převoz na jednotku intenzivní péče
|
Od začátku operace až po převoz na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Požadavky na peroperační transfuzi krevních produktů
Časové okno: 14 dní
|
Od začátku operace do 14 dnů po operaci, včetně návratu na operační sál k následným operacím
|
14 dní
|
|
Jednotka intenzivní péče a délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Počínaje příjezdem na jednotku intenzivní péče bezprostředně po operaci
|
Počínaje příjezdem na jednotku intenzivní péče bezprostředně po operaci
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace v hodinách
Časové okno: Počínaje příjezdem na jednotku intenzivní péče bezprostředně po operaci, do cca 30 dnů
|
BiPAP a CPAP se nepovažují za mechanickou ventilaci.
Tracheostomie se nepovažuje za mechanickou ventilaci, pokud není potřeba ventilátor.
|
Počínaje příjezdem na jednotku intenzivní péče bezprostředně po operaci, do cca 30 dnů
|
|
Výskyt opětovné intubace
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Výskyt pooperační tracheostomie
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) během 14 dnů. Definice AKI je založena na onemocnění ledvin; zlepšení klasifikace globálních výsledků (KDIGO).
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Výskyt cévních komplikací
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výskyt epizod akutního odmítnutí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-10663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .