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Routine contro ECMO intraoperatorio selettivo nel trapianto di polmone

7 agosto 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prova randomizzata di routine rispetto all'uso selettivo del supporto meccanico extracorporeo intraoperatorio durante il trapianto di polmone: uno studio pilota

La gestione emodinamica intraoperatoria è fondamentale per il successo del trapianto di polmone. La compromissione emodinamica intraoperatoria significativa e gli episodi ipossici possono contribuire ad un aumento delle gravi complicanze postoperatorie correlate all'ipoperfusione, inclusi accidenti cerebrovascolari, danno renale acuto e ischemia mesenterica. In alcuni pazienti sottoposti a trapianto di polmone, il supporto cardiopolmonare intraoperatorio è obbligatorio perché determinati fattori renderebbero non sicuri i trapianti "off-pump". Questi includono grave ipertensione polmonare o grave disfunzione ventricolare. In tali pazienti deve essere impiegato un supporto intraoperatorio di routine. Tuttavia, è possibile eseguire il trapianto di polmone senza supporto cardiopolmonare nei restanti pazienti che non presentano ipertensione polmonare grave o disfunzione del cuore destro. In tali pazienti, il trapianto di polmone può essere avviato senza supporto cardiopolmonare. Tuttavia, il supporto cardiopolmonare può essere avviato "su richiesta" se c'è sviluppo o imminente imbarazzo emodinamico o ipossia. Al contrario, l'approccio opposto sarebbe quello di condurre routinariamente tutte le operazioni di trapianto di polmone utilizzando il supporto cardiopolmonare, che può anche portare a specifiche complicanze correlate all'ECMO.

I ricercatori si chiedono se l'ECMO intraoperatorio su richiesta in pazienti con fattori di rischio significativi produrrà gravi complicanze postoperatorie in un tasso simile all'ECMO di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi: nei pazienti in cui il bypass cardiopolmonare (CPB)/ECMO non è obbligatorio, l'uso su richiesta di ECMO intraoperatorio è equivalente all'uso di routine per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato. I ricercatori cercano di confrontare i risultati di due diverse strategie di supporto cardiopolmonare durante il trapianto di polmone; supporto di routine con ECMO rispetto a supporto selettivo (su richiesta) basato su indicazione con ECMO. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. È necessario uno studio multicentrico per consentire una dimensione del campione sufficiente. Tuttavia, i ricercatori ritengono che uno studio pilota sia essenziale per determinare la fattibilità prima di intraprendere un'impresa così significativa.

In questo studio pilota preliminare, il reclutamento sarà limitato ai pazienti sottoposti a trapianto di polmone presso il Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM). Lo scopo principale dello studio pilota sarà definire la capacità di reclutamento e valutare la fattibilità della conduzione dello studio. A seconda dei risultati di questo studio pilota, il passo successivo sarebbe quello di espandere lo studio a più centri di trapianto di polmone per ottenere una dimensione e una potenza del campione adeguate, consentendo agli investigatori di rispondere alla domanda di interesse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di polmone durante il periodo di studio (6 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso allo studio o rifiuto del paziente
  2. Ritrapianto
  3. Trapianto multiorgano

  4. Destinatari di trapianto di polmone in cui il supporto intraoperatorio è obbligatorio e il trapianto "off-pump" non sarebbe sicuro:

    UN. Ipertensione polmonare grave (PH):

    io. Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAP) ≥ 80 mm Hg all'ecocardiografia, cateterizzazione del cuore destro o misurazione del catetere dell'arteria polmonare

    ii. PAP media ≥ 55 mm Hg all'ecocardiografia, al cateterismo del cuore destro o alla misurazione del catetere dell'arteria polmonare

    iii. Il rapporto tra pressione arteriosa polmonare media e sistemica superiore a 0,66

    B. Ipocinesia o disfunzione del ventricolo destro (RV) da moderata a grave

    C. Disfunzione ventricolare sinistra: definita come frazione di eiezione (LVEF) <50% su ecocardiografia, ventricolografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)

    D. Malattia coronarica significativa (CAD) che richiede stent o innesto chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: On demand ECMO (gruppo di studio)
Dispositivo: A richiesta ECMO

Supporto cardiopolmonare intraoperatorio selettivo, basato su indicazione. In questo gruppo il trapianto verrà pianificato senza supporto cardiopolmonare. L'ECMO intraoperatorio verrà utilizzato selettivamente in base alle anomalie emodinamiche e/o di scambio gassoso:

  1. Incapacità di mantenere un'emodinamica adeguata e una perfusione o ossigenazione stabile durante l'intervento chirurgico
  2. Pressione prolungata ad alta dose necessaria per mantenere un'adeguata perfusione
  3. Un calo sostenuto della saturazione cerebrale > 25% rispetto al basale nonostante i tentativi iniziali di ottimizzazione
  4. Incapacità di tollerare il clampaggio dell'arteria polmonare
  5. Scambio gassoso inadeguato nonostante i tentativi di ottimizzazione dei parametri del ventilatore e dei trattamenti relativi alla meccanica respiratoria e all'abbinamento ventilazione/perfusione
  6. Esposizione inadeguata al campo operatorio
Comparatore attivo: ECMO di routine (gruppo di controllo)
Dispositivo: ECMO di routine
ECMO di routine durante il trapianto di polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento degli studi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
6 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L'incidenza composita di decesso, ictus invalidante, disfunzione primaria del trapianto di grado 2 o 3 a 72 ore, sanguinamento maggiore (grado BARC 3a, 3b o 5), complicanze vascolari o danno renale acuto di stadio II o III a 14 giorni.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza della mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 90 giorni e un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di ictus postoperatorio / incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di una complicanza neurologica postoperatoria maggiore precoce (EMPNC): include ictus, encefalopatia grave e convulsioni gravi diagnosticate entro 14 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di gravi complicanze postoperatorie. Questo è definito come complicanza di Clavien-Dindo di grado III o superiore
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e grado di disfunzione primaria del trapianto (PGD) a 0, 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze emorragiche postoperatorie. La definizione di complicanza emorragica si basa sulla classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
14 giorni dopo l'intervento
Requisiti per la trasfusione intraoperatoria di emoderivati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al trasferimento in terapia intensiva
Dall'inizio dell'intervento al trasferimento in terapia intensiva
Requisiti perioperatori di trasfusione di emocomponenti
Lasso di tempo: 14 giorni
Dall'inizio dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento, incluso il ritorno in sala operatoria per i successivi interventi chirurgici
14 giorni
Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: A partire dall'arrivo in terapia intensiva subito dopo l'intervento
A partire dall'arrivo in terapia intensiva subito dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: A partire dall'arrivo in terapia intensiva subito dopo l'intervento, fino a circa 30 giorni
BiPAP e CPAP non sono considerate ventilazione meccanica. La tracheostomia non è considerata ventilazione meccanica se non è necessario un ventilatore.
A partire dall'arrivo in terapia intensiva subito dopo l'intervento, fino a circa 30 giorni
Incidenza di reintubazione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di tracheostomia postoperatoria
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Incidenza di danno renale acuto (AKI) entro 14 giorni. La definizione di AKI si basa sulla malattia renale; migliorare la classificazione dei risultati globali (KDIGO).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Basil Nasir, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-10663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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