Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dozimetrie a předběžné klinické translační studie

16. září 2023 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jako vznikající molekula zacílená na FAP je 68Ga-FAP-CHX slibná jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u různých druhů rakoviny. V této studii jsme sledovali bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68Ga-FAP-CHX u pacientů s různými typy rakoviny a porovnávali je s výsledky zobrazování 68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG za účelem vyhodnocení dozimetrických charakteristik a diagnostických účinnost 68Ga-FAP-CHX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce exprimován ve stromatu různých lidských rakovin a je proto považován za slibný pro vedení cílené terapie. Nedávný vývoj PET indikátorů na bázi chinolinu, které působí jako inhibitory FAP (FAPI), prokázal slibné výsledky předklinicky a již v několika klinických případech. 68Ga-FAP-CHX je nový sledovač cílený na FAP. Cílem této studie bylo vyhodnotit biodistribuci, farmakokinetiku a dozimetrii 68Ga-FAP-CHX a provedla přímé srovnání s 68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG PET/CT skeny u pacientů s různými rakovinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < Věk < 75 let
  • Různé solidní nádory s dostupnými histopatologickými nálezy, které nebyly chirurgicky léčeny.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s těhotenstvím
  • neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I: bezpečnost, snášenlivost, biodistribuce a dozimetrie
PET zobrazování začne ve 30 s (30 s/lůžko), 15 min (1 min/lůžko), 30 min (2 min/lůžko), 60 min (2 min/lůžko) a 120 min (2 min/lůžko) po injekci a celotělové CT s nízkou dávkou bylo nutné znovu získat po 120 minutách
Lék: 68Ga-FAP-CHX
Dávka bude 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % podaná intravenózně jednou před snímkováním
Lék: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dávka bude 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním； 68Ga-FAPI-04, dávka bude 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % podaných intravenózně najednou před snímkováním； 18F-FDG, dávka bude 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % podaných intravenózně najednou před snímkováním；
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Experimentální: Část II: Diagnostická účinnost
Účastníci s různými typy rakoviny budou mít PET zobrazení 50-100 minut po injekci 68Ga-FAP-CHX a další látky (68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG).
Lék: 68Ga-FAP-CHX
Dávka bude 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % podaná intravenózně jednou před snímkováním
Lék: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dávka bude 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním； 68Ga-FAPI-04, dávka bude 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % podaných intravenózně najednou před snímkováním； 18F-FDG, dávka bude 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % podaných intravenózně najednou před snímkováním；
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská biodistribuce
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
uváděné jako relativní hodnoty absorpce na orgán ve 30 s, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min na jednotlivý subjekt a jako průměr ze všech subjektů (část I)
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Lidská dozimetrie
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
dávka záření na jednotlivé orgány a ekvivalentní dávka pro celé tělo každého subjektu a jako průměr ze všech subjektů (část I). Dozimetrie bude vypočítána pomocí softwaru OLINDA.
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Až 2 týdny
Stanovení SUV pro detekované léze a rozeznatelné orgány 68Ga-FAP-CHX a 68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG
Až 2 týdny
Čísla lézí
Časové okno: Až 2 týdny
Stanovení počtu lézí 68Ga-FAP-CHX a 68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG
Až 2 týdny
citlivost 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Časové okno: Až 2 týdny
ve srovnání s patologií nebo kompozitním zobrazením byla hodnocena citlivost 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Až 2 týdny
specifičnost 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Časové okno: Až 2 týdny
ve srovnání s patologií nebo kompozitním zobrazením byla hodnocena specificita 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Až 2 týdny
přesnost 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Časové okno: Až 2 týdny
ve srovnání s patologií nebo kompozitním zobrazením byla hodnocena přesnost 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 3 dny
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po injekci 68Ga-FAP-CHX budou popisně hlášeny jako klasifikované a odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 3 dny
Expresní schopnost 68Ga-FAP-CHX u různých typů nádorů
Časové okno: Až 3 dny
Diferenciace SUVmax u různých nádorů
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení