Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dozimetrie a předběžné klinické translační studie

16. září 2023 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jako vznikající molekula zacílená na FAP je 68Ga-FAP-CHX slibná jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u různých druhů rakoviny. V této studii jsme sledovali bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68Ga-FAP-CHX u pacientů s různými typy rakoviny a porovnávali je s výsledky zobrazování 68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG za účelem vyhodnocení dozimetrických charakteristik a diagnostických účinnost 68Ga-FAP-CHX.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce exprimován ve stromatu různých lidských rakovin a je proto považován za slibný pro vedení cílené terapie. Nedávný vývoj PET indikátorů na bázi chinolinu, které působí jako inhibitory FAP (FAPI), prokázal slibné výsledky předklinicky a již v několika klinických případech. 68Ga-FAP-CHX je nový sledovač cílený na FAP. Cílem této studie bylo vyhodnotit biodistribuci, farmakokinetiku a dozimetrii 68Ga-FAP-CHX a provedla přímé srovnání s 68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG PET/CT skeny u pacientů s různými rakovinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < Věk < 75 let
  • Různé solidní nádory s dostupnými histopatologickými nálezy, které nebyly chirurgicky léčeny.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s těhotenstvím
  • neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: bezpečnost, snášenlivost, biodistribuce a dozimetrie
PET zobrazování začne ve 30 s (30 s/lůžko), 15 min (1 min/lůžko), 30 min (2 min/lůžko), 60 min (2 min/lůžko) a 120 min (2 min/lůžko) po injekci a celotělové CT s nízkou dávkou bylo nutné znovu získat po 120 minutách
Lék: 68Ga-FAP-CHX
Dávka bude 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % podaná intravenózně jednou před snímkováním
Lék: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dávka bude 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním； 68Ga-FAPI-04, dávka bude 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % podaných intravenózně najednou před snímkováním； 18F-FDG, dávka bude 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % podaných intravenózně najednou před snímkováním；
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Experimentální: Část II: Diagnostická účinnost
Účastníci s různými typy rakoviny budou mít PET zobrazení 50-100 minut po injekci 68Ga-FAP-CHX a další látky (68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG).
Lék: 68Ga-FAP-CHX
Dávka bude 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % podaná intravenózně jednou před snímkováním
Lék: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dávka bude 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % podaná intravenózně najednou před snímkováním； 68Ga-FAPI-04, dávka bude 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % podaných intravenózně najednou před snímkováním； 18F-FDG, dávka bude 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % podaných intravenózně najednou před snímkováním；
Ostatní jména:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská biodistribuce
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
uváděné jako relativní hodnoty absorpce na orgán ve 30 s, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min na jednotlivý subjekt a jako průměr ze všech subjektů (část I)
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Lidská dozimetrie
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
dávka záření na jednotlivé orgány a ekvivalentní dávka pro celé tělo každého subjektu a jako průměr ze všech subjektů (část I). Dozimetrie bude vypočítána pomocí softwaru OLINDA.
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Až 2 týdny
Stanovení SUV pro detekované léze a rozeznatelné orgány 68Ga-FAP-CHX a 68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG
Až 2 týdny
Čísla lézí
Časové okno: Až 2 týdny
Stanovení počtu lézí 68Ga-FAP-CHX a 68Ga-FAPI-04 nebo 18F-FDG
Až 2 týdny
citlivost 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Časové okno: Až 2 týdny
ve srovnání s patologií nebo kompozitním zobrazením byla hodnocena citlivost 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Až 2 týdny
specifičnost 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Časové okno: Až 2 týdny
ve srovnání s patologií nebo kompozitním zobrazením byla hodnocena specificita 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Až 2 týdny
přesnost 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Časové okno: Až 2 týdny
ve srovnání s patologií nebo kompozitním zobrazením byla hodnocena přesnost 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 3 dny
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po injekci 68Ga-FAP-CHX budou popisně hlášeny jako klasifikované a odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 3 dny
Expresní schopnost 68Ga-FAP-CHX u různých typů nádorů
Časové okno: Až 3 dny
Diferenciace SUVmax u různých nádorů
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na 68Ga-FAP-CHX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit