Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dozymetria i wstępne kliniczne badania translacyjne

16 września 2023 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jako wyłaniająca się cząsteczka ukierunkowana na FAP, 68Ga-FAP-CHX jest obiecującym środkiem obrazowania mającym zastosowanie w różnych nowotworach. W tym badaniu obserwowaliśmy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAP-CHX u pacjentów z różnymi typami raka i porównaliśmy je z wynikami obrazowania 68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG w celu oceny właściwości dozymetrycznych i diagnostyki skuteczność 68Ga-FAP-CHX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Białko aktywacji fibroblastów (FAP) ulega silnej ekspresji w zrębie różnych ludzkich nowotworów i dlatego jest uważane za obiecujące w kierowaniu terapią celowaną. Niedawne opracowanie znaczników PET na bazie chinoliny, które działają jako inhibitory FAP (FAPI), wykazało obiecujące wyniki przedkliniczne i już w kilku przypadkach klinicznych. 68Ga-FAP-CHX to nowe znaczniki ukierunkowane na FAP. Niniejsze badanie miało na celu ocenę biodystrybucji, farmakokinetyki i dozymetrii 68Ga-FAP-CHX oraz bezpośrednie porównanie ze skanami PET/CT 68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG u pacjentów z różnymi nowotworami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < Wiek < 75 lat
  • Różne guzy lite z dostępnymi wynikami badań histopatologicznych, które nie były leczone chirurgicznie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki z ciążą
  • niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część I: bezpieczeństwo, tolerancja, biodystrybucja i dozymetria
Obrazowanie PET rozpocznie się po 30 s (30 s/łóżko), 15 min (1 min/łóżko), 30 min (2 min/łóżko), 60 min (2 min/łóżko) i 120 min (2 min/łóżko) po wstrzyknięciu i całego ciała konieczne było ponowne wykonanie tomografii komputerowej z niską dawką po 120 minutach
Lek: 68Ga-FAP-CHX
Dawka będzie wynosić 0,05 (mCi/kg) +/- 10% podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem
Lek: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dawka wyniesie 0,05 (mCi/kg) +/- 10% podane dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 68Ga-FAPI-04, dawka wyniesie 1,8 (MBq/kg) +/- 10% podane dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 18F-FDG, dawka wyniesie 3,7 (MBq/kg) +/- 10% podane jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem;
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Eksperymentalny: Część II: Skuteczność diagnostyczna
Uczestnicy cierpiący na różne rodzaje nowotworów będą poddani obrazowaniu PET 50–100 minut po wstrzyknięciu 68Ga-FAP-CHX i innego środka (68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG).
Lek: 68Ga-FAP-CHX
Dawka będzie wynosić 0,05 (mCi/kg) +/- 10% podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem
Lek: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dawka wyniesie 0,05 (mCi/kg) +/- 10% podane dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 68Ga-FAPI-04, dawka wyniesie 1,8 (MBq/kg) +/- 10% podane dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 18F-FDG, dawka wyniesie 3,7 (MBq/kg) +/- 10% podane jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem;
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja człowieka
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
podane jako względne wartości wychwytu na narząd po 30 s, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min u indywidualnego osobnika oraz jako średnia dla wszystkich osobników (Część I)
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
Dozymetria człowieka
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
dawka promieniowania dla poszczególnych narządów i równoważna dawka dla całego ciała każdego pacjenta oraz jako średnia dla wszystkich pacjentów (Część I). Dozymetria zostanie obliczona za pomocą oprogramowania OLINDA.
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
Standardowa wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Oznaczanie SUV dla wykrytych zmian chorobowych i dostrzegalnych narządów 68Ga-FAP-CHX i 68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG
Do 2 tygodni
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Oznaczanie liczby uszkodzeń 68Ga-FAP-CHX i 68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG
Do 2 tygodni
czułość 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono czułość 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Do 2 tygodni
specyficzność 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono swoistość 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Do 2 tygodni
dokładność 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono dokładność 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 dni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia po wstrzyknięciu 68Ga-FAP-CHX zostaną opisane opisowo, zgodnie z klasyfikacją i stopniem według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
Do 3 dni
Zdolność ekspresji 68Ga-FAP-CHX w różnych typach nowotworów
Ramy czasowe: Do 3 dni
Różnicowanie SUVmax w różnych nowotworach
Do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami