Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dosimetri og indledende kliniske translationelle undersøgelser

16. september 2023 opdateret af: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som et spirende molekyle rettet mod FAP er 68Ga-FAP-CHX lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til forskellige kræftformer. I denne undersøgelse observerede vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​68Ga-FAP-CHX hos patienter med forskellige typer kræft og sammenlignede dem med resultaterne af 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG billeddannelse for at evaluere de dosimetriske karakteristika og diagnostik. effektiviteten af ​​68Ga-FAP-CHX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er højt udtrykt i stroma af en række humane kræftformer og anses derfor for lovende til at vejlede målrettet terapi. Den seneste udvikling af quinolin-baserede PET-sporstoffer, der fungerer som FAP-hæmmere (FAPI'er), viste lovende resultater præklinisk og allerede i nogle få kliniske tilfælde. 68Ga-FAP-CHX er et nyt FAP-målrettet sporstof. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere biodistributionen, farmakokinetik og dosimetri af 68Ga-FAP-CHX og udførte en head-to-head sammenligning med 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG PET/CT-scanninger hos patienter med forskellige cancerformer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < Alder < 75 år
  • Forskellige solide tumorer med tilgængelige histopatologiske fund, og er ikke blevet behandlet kirurgisk.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med graviditet
  • forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I: sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og dosimetri
PET-billeddannelse begynder ved 30s (30s/seng), 15 min (1 min/seng), 30 min (2 min/seng), 60 min (2 min/seng) og 120 min (2 min/seng) efter injektion og hele kroppen lavdosis CT skulle genindtages efter 120 minutter
Medicin: 68Ga-FAP-CHX
Dosis vil være 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Medicin: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, vil dosis være 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse; 68Ga-FAPI-04, dosis vil være 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse; 18F-FDG, dosis vil være 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse;
Andre navne:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Eksperimentel: Del II: diagnostisk effekt
Deltagere med forskellige typer kræft vil have PET-billeddannelse 50-100 minutter efter injektion af 68Ga-FAP-CHX og et andet middel (68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG).
Medicin: 68Ga-FAP-CHX
Dosis vil være 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Medicin: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, vil dosis være 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse; 68Ga-FAPI-04, dosis vil være 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse; 18F-FDG, dosis vil være 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse;
Andre navne:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig biodistribution
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
rapporteret som relative optagelsesværdier pr. organ ved 30 sekunder, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter pr. individuel forsøgsperson og som et gennemsnit for alle forsøgspersoner (del I)
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Menneskelig dosimetri
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
strålingsdosis til individuelle organer og den ækvivalente dosis for hele kroppen af ​​hvert individ og som et gennemsnit for alle forsøgspersoner (del I). Dosimetri vil blive beregnet ved hjælp af OLINDA-softwaren.
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Op til 2 uger
Bestemmelse af SUV for påviste læsioner og mærkbare organer af 68Ga-FAP-CHX og 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG
Op til 2 uger
Læsionstal
Tidsramme: Op til 2 uger
Bestemmelse af læsionstal for 68Ga-FAP-CHX og 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG
Op til 2 uger
følsomheden af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Op til 2 uger
sammenlignet med patologi eller sammensat billeddannelse blev følsomheden af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT evalueret.
Op til 2 uger
specificiteten af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Op til 2 uger
sammenlignet med patologi eller sammensat billeddannelse blev specificiteten af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT evalueret.
Op til 2 uger
nøjagtigheden af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Op til 2 uger
sammenlignet med patologi eller sammensat billeddannelse blev nøjagtigheden af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT evalueret.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Op til 3 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i behandlingen efter 68Ga-FAP-CHX-injektion vil blive beskrevet beskrivende som klassificeret og klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Op til 3 dage
Ekspressionsevne af 68Ga-FAP-CHX i forskellige typer af tumorer
Tidsramme: Op til 3 dage
Differentiering af SUVmax i forskellige tumorer
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger