Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše při opožděném upínání kabelu

2. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Poloha na břiše během opožděného upnutí šňůry: Randomizovaná kontrolní pilotní studie k identifikaci optimální polohy novorozence během opožděného sevření šňůry

Zpožděné sevření šňůry je rutinní technika používaná na porodním sále. Dítě zůstává připojeno k pupečníku a placentě po dobu 30-60 sekund po porodu, aby byl umožněn maximální přenos kyslíku a krve k novorozenci. Tato studie se snaží určit nejlepší polohu (na zádech versus na břiše) pro novorozence během 30-60 sekund zpožděného sevření pupečníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda umístění dětí na břicho nebo záda během opožděného sevření pupeční šňůry po narození zlepší výsledky předčasně narozených dětí. Studie ukázaly, že v některých případech může poloha na břiše pomoci novorozencům vyčistit sekrety z dýchacích cest. Výzkum ukázal, že předčasně narozené děti mohou mít lepší dýchání a vyžadují méně podpory, když jsou umístěny na břiše (poloha na břiše) spíše než na zádech (poloha na zádech). V současné době neexistují žádné pokyny pro nejlepší polohu novorozenců při odloženém sevření šňůry. Vyšetřovatelé doufají, že dokončí výzkumnou studii, která má určit, zda umístění předčasně narozených dětí na žaludek v době opožděného sevření pupeční šňůry zlepší dýchání předčasně narozených dětí a sníží potřebu další podpory kyslíku pomocí dýchací trubice (endotracheální intubace). V závislosti na výsledcích studie vědci doufají, že určí, která pozice vede k lepším výsledkům pro děti na porodním sále i na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Pokud budou vyšetřovatelé schopni určit optimální polohu v této studii, doufají, že zlepší výsledky pro budoucí děti, které se narodí předčasně, umístěním dítěte do optimální polohy během opožděného sevření šňůry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katelyn Uribe, MD
  • Telefonní číslo: 717-781-3922
  • E-mail: kuribe1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brittany Schwarz, MD
  • Telefonní číslo: 716-912-18975
  • E-mail: bschwa24@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná pacientka přijata k diagnóze, která by mohla vést k předčasnému porodu
  • Očekávaný gestační věk porodu by mohl být mezi 25.+0.d. - 29.t.+6.d
  • Plod bez větších anomálií nebo známého genetického stavu, který by mohl ovlivnit stav dýchání nebo potřebu intubace při narození
  • Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
  • Novorozenec způsobilý pro opožděné sevření pupečníku na základě institucionálního protokolu
  • Pacient je schopen porozumět studijním postupům a je ochoten a schopen souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Triplet nebo těhotenství vyššího řádu
  • Mateřská nebo fetální/neonatální kontraindikace opožděného sevření pupečníku

  • Závažná fetální anomálie, u které by se dalo očekávat, že bude mít vliv na míru intubace na porodním sále, jako jsou:

    • Závažná vrozená srdeční vada (ne izolovaný defekt síňového septa/defekt komorového septa)
    • Významná fetální arytmie v době porodu
    • Nádor plodu
    • Renální anhydramnion (ne izolovaná dilatace močových cest s normální tekutinou)
    • Vrozená brániční kýla
    • Heterotaxe
    • Středně těžká až těžká ventrikulomegalie nebo jiná závažná malformace mozku (ne mírná izolovaná ventrikulomegalie)
    • Obstrukce dýchacích cest
    • Základní genetické onemocnění, které by mohlo ovlivnit dýchací funkce při porodu
    • Artrogrypóza (není zjevně izolovaná paličková noha)
    • Dysplazie skeletu
  • Těhotná pacientka není schopna porozumět studijním materiálům nebo nechce či nemůže dát souhlas
  • Akutní mateřská porodnická pohotovost, která vylučuje čas nebo zaměření matky na to, aby proběhl proces souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Poloha na břiše při opožděném upínání kabelu
Novorozenci porodili mezi 25.+0. a 29.+6. gestací, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do polohy na břiše během rutinního opožděného sevření pupečníku.
Postup: Polohování na břiše
Novorozenec bude v poloze na břiše po dobu 30-60 sekund během opožděného sevření pupeční šňůry
Aktivní komparátor: Polohování na zádech při opožděném upínání kabelu
Novorozenci porodili mezi 25.+0. a 29.+6. gestací, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do polohy vleže na zádech během rutinního opožděného sevření pupečníku.
Postup: Polohování na zádech
Novorozenec bude v poloze na zádech po dobu 30-60 sekund během opožděného sevření pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předčasně narozených novorozenců, kteří vyžadují endotracheální intubaci
Časové okno: 30-60 sekund bezprostředně po narození novorozence
Zjistit, zda záměrné umístění předčasně narozených novorozenců na břicho během opožděného upnutí pupečníku snižuje potřebu endotracheální intubace na porodním sále.
30-60 sekund bezprostředně po narození novorozence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00307467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení