Poloha na břiše při opožděném upínání kabelu
2. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Poloha na břiše během opožděného upnutí šňůry: Randomizovaná kontrolní pilotní studie k identifikaci optimální polohy novorozence během opožděného sevření šňůry
Zpožděné sevření šňůry je rutinní technika používaná na porodním sále.
Dítě zůstává připojeno k pupečníku a placentě po dobu 30-60 sekund po porodu, aby byl umožněn maximální přenos kyslíku a krve k novorozenci.
Tato studie se snaží určit nejlepší polohu (na zádech versus na břiše) pro novorozence během 30-60 sekund zpožděného sevření pupečníku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda umístění dětí na břicho nebo záda během opožděného sevření pupeční šňůry po narození zlepší výsledky předčasně narozených dětí.
Studie ukázaly, že v některých případech může poloha na břiše pomoci novorozencům vyčistit sekrety z dýchacích cest.
Výzkum ukázal, že předčasně narozené děti mohou mít lepší dýchání a vyžadují méně podpory, když jsou umístěny na břiše (poloha na břiše) spíše než na zádech (poloha na zádech).
V současné době neexistují žádné pokyny pro nejlepší polohu novorozenců při odloženém sevření šňůry.
Vyšetřovatelé doufají, že dokončí výzkumnou studii, která má určit, zda umístění předčasně narozených dětí na žaludek v době opožděného sevření pupeční šňůry zlepší dýchání předčasně narozených dětí a sníží potřebu další podpory kyslíku pomocí dýchací trubice (endotracheální intubace).
V závislosti na výsledcích studie vědci doufají, že určí, která pozice vede k lepším výsledkům pro děti na porodním sále i na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Pokud budou vyšetřovatelé schopni určit optimální polohu v této studii, doufají, že zlepší výsledky pro budoucí děti, které se narodí předčasně, umístěním dítěte do optimální polohy během opožděného sevření šňůry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital-Allegheny Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná pacientka přijata k diagnóze, která by mohla vést k předčasnému porodu
- Očekávaný gestační věk porodu by mohl být mezi 25.+0.d. - 29.t.+6.d
- Plod bez větších anomálií nebo známého genetického stavu, který by mohl ovlivnit stav dýchání nebo potřebu intubace při narození
- Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
- Novorozenec způsobilý pro opožděné sevření pupečníku na základě institucionálního protokolu
- Pacient je schopen porozumět studijním postupům a je ochoten a schopen souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Triplet nebo těhotenství vyššího řádu
- Mateřská nebo fetální/neonatální kontraindikace opožděného sevření pupečníku
Závažná fetální anomálie, u které by se dalo očekávat, že bude mít vliv na míru intubace na porodním sále, jako jsou:
- Závažná vrozená srdeční vada (ne izolovaný defekt síňového septa/defekt komorového septa)
- Významná fetální arytmie v době porodu
- Nádor plodu
- Renální anhydramnion (ne izolovaná dilatace močových cest s normální tekutinou)
- Vrozená brániční kýla
- Heterotaxe
- Středně těžká až těžká ventrikulomegalie nebo jiná závažná malformace mozku (ne mírná izolovaná ventrikulomegalie)
- Obstrukce dýchacích cest
- Základní genetické onemocnění, které by mohlo ovlivnit dýchací funkce při porodu
- Artrogrypóza (není zjevně izolovaná paličková noha)
- Dysplazie skeletu
- Těhotná pacientka není schopna porozumět studijním materiálům nebo nechce či nemůže dát souhlas
- Akutní mateřská porodnická pohotovost, která vylučuje čas nebo zaměření matky na to, aby proběhl proces souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poloha na břiše při opožděném upínání kabelu
Novorozenci porodili mezi 25.+0. a 29.+6. gestací, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do polohy na břiše během rutinního opožděného sevření pupečníku.
|
Novorozenec bude v poloze na břiše po dobu 30-60 sekund během opožděného sevření pupeční šňůry
|
|
Aktivní komparátor: Polohování na zádech při opožděném upínání kabelu
Novorozenci porodili mezi 25.+0. a 29.+6. gestací, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do polohy vleže na zádech během rutinního opožděného sevření pupečníku.
|
Novorozenec bude v poloze na zádech po dobu 30-60 sekund během opožděného sevření pupeční šňůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předčasně narozených novorozenců, kteří vyžadují endotracheální intubaci
Časové okno: 30-60 sekund bezprostředně po narození novorozence
|
Zjistit, zda záměrné umístění předčasně narozených novorozenců na břicho během opožděného upnutí pupečníku snižuje potřebu endotracheální intubace na porodním sále.
|
30-60 sekund bezprostředně po narození novorozence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00307467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .