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Bauchlage während verzögerter Schnurklemmung

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bauchlage während verzögerter Schnurklemmung: Eine randomisierte Kontrollpilotstudie zur Ermittlung der optimalen Neugeborenenpositionierung während verzögerter Schnurklemmung

Das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur ist eine Routinetechnik, die im Kreißsaal verwendet wird. Das Baby bleibt für 30-60 Sekunden nach der Geburt an der Nabelschnur und der Plazenta befestigt, um eine maximale Sauerstoff- und Blutübertragung zum Neugeborenen zu ermöglichen. Diese Studie versucht, die beste Position (auf dem Rücken oder auf dem Bauch) für das Neugeborene während der 30–60 Sekunden des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Platzieren von Babys auf dem Bauch oder dem Rücken während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur nach der Geburt die Ergebnisse von Frühgeborenen verbessert. Studien haben gezeigt, dass in manchen Fällen die Positionierung auf dem Bauch Neugeborenen helfen kann, ihre Atemsekrete zu beseitigen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Frühgeborene besser atmen können und weniger Unterstützung benötigen, wenn sie auf dem Bauch (Bauchlage) statt auf dem Rücken (Rückenlage) platziert werden. Derzeit gibt es keine Richtlinien für die beste Position für Neugeborene, während sie eine verzögerte Nabelschnurklemmung erhalten. Die Forscher hoffen, eine Forschungsstudie abzuschließen, um festzustellen, ob das Auflegen von Frühgeborenen auf den Bauch während der Zeit des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur die Atmung von Frühgeborenen verbessert und den Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung mit einem Beatmungsschlauch (endotracheale Intubation) verringert. Abhängig von den Ergebnissen der Studie hoffen die Forscher festzustellen, welche Position zu besseren Ergebnissen für Babys sowohl im Kreißsaal als auch auf der Neugeborenen-Intensivstation führt. Wenn die Forscher in dieser Studie die optimale Position bestimmen können, hoffen die Forscher, die Ergebnisse für zukünftige Frühgeborene zu verbessern, indem sie das Baby während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur in die optimale Position bringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin zur Diagnose zugelassen, die zu einer Frühgeburt führen könnte
  • Das erwartete Gestationsalter der Geburt könnte zwischen 25 Wochen + 0 Tage - 29 Wochen + 6 Tage liegen
  • Fötus ohne größere Anomalien oder bekannte genetische Erkrankung, die den Atemstatus oder die Notwendigkeit einer Intubation bei der Geburt beeinträchtigen könnte
  • Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  • Neugeborene, die gemäß dem Protokoll der Institution für eine verzögerte Nabelschnurklemmung geeignet sind
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und ist bereit und in der Lage, zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Drillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung
  • Mütterliche oder fetale/neonatale Kontraindikation für verzögertes Abklemmen der Nabelschnur

  • Größere fetale Anomalie, von der erwartet wird, dass sie sich auf die Intubationsraten im Kreißsaal auswirkt, wie z.

    • Schwerer angeborener Herzfehler (nicht isolierter Vorhofseptumdefekt/Ventrikelseptumdefekt)
    • Signifikante fetale Arrhythmie zum Zeitpunkt der Entbindung
    • Fötaler Tumor
    • Nierenanhydramnion (nicht isolierte Dilatation der Harnwege mit normaler Flüssigkeit)
    • Angeborene Zwerchfellhernie
    • Heterotaxie
    • Mittelschwere bis schwere Ventrikulomegalie oder andere schwere Fehlbildungen des Gehirns (keine leichte isolierte Ventrikulomegalie)
    • Atemwegsobstruktion
    • Zugrunde liegende genetische Erkrankung, die die Atemfunktion bei der Entbindung beeinträchtigen könnte
    • Arthrogryposis (nicht offensichtlich isolierter Klumpfuß)
    • Skelettdysplasie
  • Schwangere Patientin ist nicht in der Lage, das Studienmaterial zu verstehen oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, zuzustimmen
  • Akuter geburtshilflicher Notfall der Mutter, der die Zeit oder den Fokus der Mutter für die Durchführung des Zustimmungsverfahrens verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bauchlage während verzögerter Schnurklemmung
Neugeborene, die zwischen der 25.+0. und 29.+6. Schwangerschaft geboren wurden und während der routinemäßigen verzögerten Nabelschnurklemmung im Verhältnis 1:1 auf Bauchlage randomisiert wurden.
Verfahren: Bauchlage
Das Neugeborene wird während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur für 30-60 Sekunden in Bauchlage liegen
Aktiver Komparator: Rückenlage während verzögerter Kabelklemmung
Neugeborene, die zwischen der 25.+0. und 29.+6. Schwangerschaft geboren wurden und die während der routinemäßigen verzögerten Abklemmung der Nabelschnur im Verhältnis 1:1 in Rückenlage randomisiert wurden.
Verfahren: Rückenlage
Das Neugeborene befindet sich während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur für 30-60 Sekunden in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frühgeborenen, die eine endotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: 30-60 Sekunden unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen
Um festzustellen, ob eine absichtliche Bauchlage von Frühgeborenen während einer verzögerten Nabelschnurklemmung die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation im Kreißsaal reduziert.
30-60 Sekunden unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West Penn Allegheny Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00307467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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