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Posizionamento prono durante il clampaggio ritardato del cavo

2 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Posizionamento prono durante il clampaggio ritardato del cordone: uno studio pilota di controllo randomizzato per identificare il posizionamento neonatale ottimale durante il clampaggio ritardato del cordone

Il clampaggio ritardato del cordone è una tecnica di routine utilizzata in sala parto. Il bambino rimane attaccato al cordone ombelicale e alla placenta per 30-60 secondi dopo la nascita per consentire il massimo trasferimento di ossigeno e sangue al neonato. Questo studio cerca di determinare la posizione migliore (sulla schiena rispetto alla pancia) per il neonato durante i 30-60 secondi di ritardo del clampaggio del cordone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per vedere se posizionare i bambini sullo stomaco o sulla schiena durante il clampaggio ritardato del cordone dopo la nascita migliorerà i risultati dei bambini prematuri. Gli studi hanno dimostrato che in alcuni casi, il posizionamento sulla pancia può aiutare i neonati a eliminare le secrezioni respiratorie. La ricerca ha dimostrato che i neonati pretermine possono avere una respirazione migliore e richiedere meno supporto se posizionati sullo stomaco (posizione prona) piuttosto che sulla schiena (posizione supina). Attualmente non ci sono linee guida per la posizione migliore per i neonati durante il clampaggio ritardato del cordone. Gli investigatori sperano di completare uno studio di ricerca per determinare se posizionare i bambini prematuri sullo stomaco durante il tempo di clampaggio ritardato del cordone migliorerà la respirazione dei bambini pretermine e ridurrà la necessità di ulteriore supporto di ossigeno con un tubo di respirazione (intubazione endotracheale). A seconda dei risultati dello studio, i ricercatori sperano di determinare quale posizione si traduca in risultati migliori per i bambini sia nella sala parto che nell'unità di terapia intensiva neonatale. Se i ricercatori sono in grado di determinare la posizione ottimale in questo studio, i ricercatori sperano di migliorare i risultati per i futuri bambini nati pretermine posizionando il bambino nella posizione ottimale durante il clamping ritardato del cordone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Katelyn Uribe, MD
  • Numero di telefono: 717-781-3922
  • Email: kuribe1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brittany Schwarz, MD
  • Numero di telefono: 716-912-18975
  • Email: bschwa24@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente incinta ricoverata per diagnosi che potrebbe comportare un parto pretermine
  • L'età gestazionale prevista per il parto potrebbe essere compresa tra 25w+0d - 29w+6d
  • Feto senza anomalie importanti o condizione genetica nota che potrebbe influire sullo stato respiratorio o necessità di intubazione alla nascita
  • Gestazione singola o gemellare
  • Neonato idoneo per il clampaggio ritardato del cordone in base al protocollo istituzionale
  • Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio ed è disposto e in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Gestazione tripletta o di ordine superiore
  • Controindicazione materna o fetale/neonatale al clampaggio ritardato del cordone

  • Grave anomalia fetale che dovrebbe avere un impatto sui tassi di intubazione in sala parto come:

    • Difetto cardiaco congenito maggiore (difetto del setto atriale non isolato/difetto del setto ventricolare)
    • Aritmia fetale significativa al momento del parto
    • Tumore fetale
    • Anidramnios renale (dilatazione del tratto urinario non isolata con fluido normale)
    • Ernia diaframmatica congenita
    • Eterotassia
    • Ventricolomegalia da moderata a grave o altra malformazione cerebrale maggiore (ventricolomegalia isolata non lieve)
    • Ostruzione delle vie aeree
    • Malattia genetica sottostante che potrebbe influire sulla funzione respiratoria al momento del parto
    • Artrogriposi (piede torto non apparentemente isolato)
    • Displasia scheletrica
  • La paziente incinta non è in grado di comprendere i materiali di studio o non vuole o non è in grado di acconsentire
  • Emergenza ostetrica materna acuta che preclude il tempo o l'attenzione materna per il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizionamento prono durante il clampaggio ritardato del cavo
Neonati nati tra la gestazione 25w+0d e 29w+6d che sono stati randomizzati in modo 1:1 per la posizione prona durante il clampaggio del cordone ritardato di routine.
Procedura: Posizionamento prono
Il neonato sarà in posizione prona per 30-60 secondi durante il clampaggio ritardato del cordone ombelicale
Comparatore attivo: Posizionamento supino durante il clampaggio ritardato del cordone
Neonati nati tra la 25a+0a e la 29a+6a gestazione che sono stati randomizzati in modo 1:1 al posizionamento supino durante il clampaggio del cordone ritardato di routine.
Procedura: Posizionamento supino
Il neonato sarà in posizione supina per 30-60 secondi durante il clampaggio ritardato del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati prematuri che richiedono l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 30-60 secondi immediatamente dopo la nascita del neonato
Per determinare se il posizionamento deliberatamente prono dei neonati prematuri durante il clampaggio ritardato del cordone riduce la necessità di intubazione endotracheale nella sala parto.
30-60 secondi immediatamente dopo la nascita del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West Penn Allegheny Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00307467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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