Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časové okno a epizodické budoucí myšlení v CUD

1. prosince 2025 aktualizováno: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Testujte patologii posilovače pomocí manipulace s časovým oknem s postupnou epizodickou generací budoucího myšlení.

Primárním cílem je otestovat teorii Reinforcer patologie prostřednictvím manipulace s časovým oknem s postupným generováním epizodického budoucího myšlení u jedinců s poruchou užívání kokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí s poruchou užívání kokainu budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin, stratifikovaných podle poruchy užívání více drog, SES a pohlaví. Experimentální skupina bude porovnávat epizodické budoucí myšlení (EFT) s kontrolním epizodickým myšlením (CET). Postupy studie budou zahrnovat základní sezení (S1) a 4týdenní intervenční období, kdy se účastníci budou vracet do laboratoře třikrát týdně. Účastníci budou generovat nové události EFT a CET přibližně v týdenních intervalech. Události EFT nebo CET jim budou zasílány dvakrát denně se vzorky moči odebranými třikrát týdně. Aby se zjistila odolnost vůči narušení, dostanou obě skupiny sondy vyvolávající stres, které zkrátí časové okno po první a poslední generaci podnětu. Během první hodnotící návštěvy (S2) budou účastníci randomizováni se stratifikací, aby generovali události epizodického budoucího myšlení (EFT) nebo kontroly epizodického myšlení (CET) a podstoupí procedury neurozobrazování. Na následujícím sezení v S3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou stresových sond (vyvážených) nebo jejich příslušnou kontrolu. Účastníci budou vystaveni stresové sondě nebo kontrole v S3 a odpovídajícímu vyprávění při příští návštěvě, S4. S5 a S6 začnou tak, že účastníci budou generovat nové události EFT/CET, které budou použity pro danou relaci a následující dvě relace. S7, stejně jako S2, začne generováním událostí EFT/CET a neurozobrazovacími postupy. Během posledních dvou sezení (S8, S9) budou účastníci vystaveni další stresové sondě a kontrole, kterou během S3/S4 neviděli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kirstin Gatchalian
  • Telefonní číslo: 540-526-2071
  • E-mail: kmgatch@vt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prokázat nedávné užívání kokainu a CUD (použití v posledním měsíci, DSM-5 pro CUD > 4)
  2. být starší 18 let
  3. mají touhu přestat užívat kokain nebo omezit jeho užívání, ale nemají nejbližší plány zapsat se do léčby CUD během studijního období

Kritéria vyloučení:

  1. splňující středně závažná až závažná kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů
  2. s aktuální diagnózou jakékoli psychotické poruchy
  3. mít v anamnéze záchvatové poruchy nebo traumatické poranění mozku
  4. mají jakékoli kontraindikace pro účast na MRI sezeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Episodic Future Thinking (EFT)
Účastníci budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší v několika časových bodech v budoucnu (např. 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok a 5 let). Účastníkům budou tyto události připomenuty pomocí vodítek v průběhu studie a budou instruováni, aby o nich při rozhodování přemýšleli. Tento zásah bude testován v přítomnosti i nepřítomnosti stresových sond.
Behaviorální: Episodic Future Thinking (EFT)
Účastníci budou vytvářet popisy živých pozitivních budoucích událostí.
Ostatní jména:
  • EFT
Falešný srovnávač: Ovládání epizodického myšlení (CET)
Účastníci vygenerují pozitivní nedávné minulé události, které se jim staly v několika časových bodech předchozího dne (např. 19:00–22:00, 16:00–19:00, 13:00–16:00, 10:00–13:00 a 7:00–10:00). Účastníkům budou tyto události připomenuty pomocí vodítek v průběhu studie a budou instruováni, aby o nich při rozhodování přemýšleli. Tento zásah bude testován v přítomnosti i nepřítomnosti stresových sond.
Behaviorální: Ovládání epizodického myšlení
Účastníci budou vytvářet popisy živých pozitivních budoucích událostí.
Ostatní jména:
  • SEČ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zpožděného slevování
Časové okno: Více než čtyři týdny účasti (týdně po dobu čtyř týdnů)
Úkoly se slevou za zpoždění poskytují měřítko časového okna a zkoumají devalvaci ocenění jako funkci zpoždění do přijetí. Tato počítačová hodnocení poskytují účastníkům hypotetické možnosti volby mezi menšími částkami odměny, která je k dispozici okamžitě, a větší částkou odměny po určitém rozsahu zpoždění (1 den až 25 let). Diskontní sazby budou měřeny pomocí úloh diskontování zpožděného nastavení a minutového zpoždění. Změna diskontních sazeb bude porovnána v rámci jednotlivých relací a mezi skupinami.
Více než čtyři týdny účasti (týdně po dobu čtyř týdnů)
Změna v poptávce po kokainu
Časové okno: Více než čtyři týdny účasti (týdně po dobu čtyř týdnů)
Intenzita a elasticita poptávky po kokainu bude určena z křivky poptávky po kokainu prostřednictvím úkolu nákupu kokainu (CPT). Změna v poptávce po kokainu bude porovnána v rámci subjektů napříč sezeními a mezi skupinami.
Více než čtyři týdny účasti (týdně po dobu čtyř týdnů)
Touha po kokainu
Časové okno: Více než čtyři týdny účasti (týdně po dobu čtyř týdnů)
K posouzení okamžité touhy po kokainu bude použit dotazník Desires for Drug Questionnaire (DDQ). Změna touhy po kokainu bude porovnávána v rámci subjektů napříč sezeními a mezi skupinami.
Více než čtyři týdny účasti (týdně po dobu čtyř týdnů)
Nervová aktivace během úlohy diskontování zpoždění fMRI
Časové okno: Více než čtyři týdny účasti (základní stav, 1. týden, 4. týden)
Mozkové mapy budou porovnány mezi skupinami a časovými body.
Více než čtyři týdny účasti (základní stav, 1. týden, 4. týden)
Nervová aktivace během úkolu nákupu kokainu fMRI
Časové okno: Více než čtyři týdny účasti (základní stav, 1. týden, 4. týden)
Mozkové mapy budou porovnány mezi skupinami a časovými body.
Více než čtyři týdny účasti (základní stav, 1. týden, 4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní užívání kokainu
Časové okno: Více než čtyři týdny účasti
Denní užívání kokainu bude hodnoceno prostřednictvím denních ekologických momentálních hodnocení (EMA). Změna v denním užívání kokainu bude porovnána v rámci jednotlivých subjektů v průběhu trvání studie a mezi skupinami.
Více než čtyři týdny účasti
Kokainová analýza moči
Časové okno: Více než čtyři týdny účasti
Analýza moči na kokain bude měřena z analýzy moči odebrané při sezeních a kontrolách zadržování. Změna v analýze moči s kokainem bude porovnána v rámci jednotlivých subjektů v průběhu trvání studie a mezi skupinami.
Více než čtyři týdny účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carilion Clinic
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen LaConte, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VT IRB #22-529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení