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Finestra temporale e pensiero futuro episodico in CUD

1 dicembre 2025 aggiornato da: Stephen LaConte, Virginia Polytechnic Institute and State University

Prova la patologia del rinforzo tramite la manipolazione della finestra temporale con la successiva generazione episodica del pensiero futuro.

L'obiettivo primario è quello di testare la teoria della Patologia Rinforzante attraverso la manipolazione della finestra temporale con successiva generazione Episodic Future Thinking in individui con disturbo da uso di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti con disturbo da uso di cocaina saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo, stratificati per disturbo da uso di più droghe, SES e sesso. Il gruppo sperimentale confronterà il pensiero episodico futuro (EFT) con il pensiero episodico di controllo (CET). Le procedure dello studio includeranno una sessione di riferimento (S1) e un periodo di intervento di 4 settimane in cui i partecipanti torneranno al laboratorio tre volte a settimana. I partecipanti genereranno nuovi eventi EFT e CET a intervalli approssimativamente settimanali. Gli eventi EFT o CET verranno loro inviati via SMS due volte al giorno con campioni di urina ottenuti tre volte alla settimana. Per sondare la resistenza all'interruzione, entrambi i gruppi riceveranno sonde che inducono stress che accorciano la finestra temporale dopo la prima e l'ultima generazione di cue. Durante la prima visita di valutazione (S2), i partecipanti saranno randomizzati con stratificazione per generare eventi di pensiero episodico futuro (EFT) o di controllo episodico (CET) e saranno sottoposti a procedure di neuroimaging. Alla sessione successiva in S3, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una delle due sonde di stress (controbilanciate) o il rispettivo controllo. I partecipanti saranno esposti a una sonda di stress o controllo a S3 e alla narrazione corrispondente alla visita successiva, S4. S5 e S6 inizieranno con i partecipanti che generano nuovi eventi EFT/CET che verranno utilizzati per quella sessione e per le due sessioni successive. S7, come S2, inizierà con la generazione di eventi EFT/CET e le procedure di neuroimaging. Durante le ultime due sessioni (S8, S9), i partecipanti saranno esposti all'altra sonda di stress e al controllo che non hanno visto durante S3/S4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kirstin Gatchalian
  • Numero di telefono: 540-526-2071
  • Email: kmgatch@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dimostrare l'uso recente di cocaina e CUD (uso nell'ultimo mese, DSM-5 per CUD > 4)
  2. avere almeno 18 anni di età
  3. hanno il desiderio di smettere o ridurre il loro consumo di cocaina, ma non hanno piani immediati per iscriversi al trattamento per CUD durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. soddisfare i criteri DSM-5 da moderati a gravi per il disturbo da uso di oppioidi
  2. avere una diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psicotico
  3. avere una storia di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali traumatiche
  4. avere alcuna controindicazione per la partecipazione alle sessioni di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pensiero Episodico al Futuro (EFT)
I partecipanti genereranno eventi futuri positivi che non vedono l'ora in diversi momenti nel futuro (ad esempio, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 1 anno e 5 anni). Ai partecipanti verranno ricordati questi eventi utilizzando spunti durante lo studio e istruiti a pensare a questi spunti mentre prendono le loro decisioni. Questo intervento sarà testato sia in presenza che in assenza di stress probe.
Comportamentale: Pensiero Episodico al Futuro (EFT)
I partecipanti genereranno descrizioni di vividi eventi futuri positivi.
Altri nomi:
  • EFT
Comparatore fittizio: Controllo del pensiero episodico (CET)
I partecipanti genereranno eventi passati recenti positivi che sono accaduti loro in diversi momenti del giorno precedente (ad esempio, 19:00-22:00, 16:00-19:00, 13:00-16:00, 10:00-13:00 e 7:00-10:00). Ai partecipanti verranno ricordati questi eventi utilizzando spunti durante lo studio e istruiti a pensare a questi spunti mentre prendono le loro decisioni. Questo intervento sarà testato sia in presenza che in assenza di stress probe.
Comportamentale: Controllare il pensiero episodico
I partecipanti genereranno descrizioni di vividi eventi futuri positivi.
Altri nomi:
  • CET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello sconto ritardato
Lasso di tempo: Più di quattro settimane di partecipazione (settimanale per quattro settimane)
Le attività di sconto del ritardo forniscono una misura della finestra temporale ed esaminano la svalutazione dei premi in funzione del ritardo all'incasso. Queste valutazioni computerizzate forniscono ai partecipanti scelte ipotetiche tra importi inferiori di una ricompensa disponibile immediatamente e una quantità maggiore di una ricompensa dopo una serie di ritardi (1 giorno-25 anni). I tassi di sconto verranno misurati utilizzando l'adeguamento delle attività di sconto del ritardo dell'importo e di sconto del minuto di ritardo. La variazione dei tassi di sconto verrà confrontata all'interno dei soggetti tra le sessioni e tra i gruppi.
Più di quattro settimane di partecipazione (settimanale per quattro settimane)
Variazione della domanda di cocaina
Lasso di tempo: Oltre quattro settimane di partecipazione (settimanale per quattro settimane)
L'intensità e l'elasticità della domanda di cocaina saranno determinate da una curva di domanda di cocaina tramite un compito di acquisto di cocaina (CPT). Il cambiamento nella domanda di cocaina sarà confrontato all'interno dei soggetti attraverso le sessioni e tra i gruppi.
Oltre quattro settimane di partecipazione (settimanale per quattro settimane)
Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: Oltre quattro settimane di partecipazione (settimanale per quattro settimane)
Il Desires for Drug Questionnaire (DDQ) verrà utilizzato per valutare il desiderio istantaneo di cocaina. Il cambiamento nel desiderio di cocaina sarà confrontato all'interno dei soggetti attraverso le sessioni e tra i gruppi.
Oltre quattro settimane di partecipazione (settimanale per quattro settimane)
Attivazione neurale durante l'attività di attualizzazione del ritardo fMRI
Lasso di tempo: Oltre quattro settimane di partecipazione (Baseline, Settimana 1, Settimana 4)
Le mappe cerebrali saranno confrontate tra gruppi e punti temporali.
Oltre quattro settimane di partecipazione (Baseline, Settimana 1, Settimana 4)
Attivazione neurale durante l'attività di acquisto di cocaina fMRI
Lasso di tempo: Oltre quattro settimane di partecipazione (Baseline, Settimana 1, Settimana 4)
Le mappe cerebrali saranno confrontate tra gruppi e punti temporali.
Oltre quattro settimane di partecipazione (Baseline, Settimana 1, Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso quotidiano di cocaina
Lasso di tempo: Oltre quattro settimane di partecipazione
Il consumo quotidiano di cocaina sarà valutato tramite le valutazioni momentanee ecologiche giornaliere (EMA). Il cambiamento nell'uso quotidiano di cocaina sarà confrontato all'interno dei soggetti per tutta la durata dello studio e tra i gruppi.
Oltre quattro settimane di partecipazione
Cocaina analisi delle urine
Lasso di tempo: Oltre quattro settimane di partecipazione
L'analisi delle urine per la cocaina sarà misurata dall'analisi delle urine raccolte durante le sessioni e i controlli di ritenzione. Il cambiamento nell'analisi delle urine della cocaina sarà confrontato all'interno dei soggetti per tutta la durata dello studio e tra i gruppi.
Oltre quattro settimane di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carilion Clinic
Arizona State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen LaConte, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VT IRB #22-529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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