Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnatelnost transezofageální echokardiografie a systému FloTrac/Vigileo ve třech různých polohách

17. srpna 2022 aktualizováno: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles

Srovnatelnost transezofageální echokardiografie a kontinuálního miniinvazivního systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) pro stanovení srdečního výdeje ve třech různých polohách během celkové anestezie

Použití monitorování srdečního výdeje jako vodítko pro intraoperační hospodaření s tekutinami a inotropní léky jako součást algoritmu hemodynamické terapie snižují četnost komplikací u velkých břišních operací. Zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) odhaduje srdeční výdej pomocí analýzy obrysu tepenného pulsu. Přesnost FloTrac/Vigileo byla prokázána u pacientů s normálním srdečním indexem. Většina studií týkajících se FloTrac/Vigileo byla provedena u pacientů v horizontální poloze na zádech, což nebývá na operačním sále při břišních operacích realitou. Vyšetřovatelé proto realizovali tuto monocentrickou prospektivní klinickou studii ke studiu přesnosti a trendové schopnosti čtvrté generace odhadu srdečního výdeje systému FloTrac/Vigileo ve třech různých polohách (horizontální poloha na zádech, Trendelenburgova a obrácená Trendelenburgova poloha) u anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. . Referenční metodou měření srdečního výdeje byla transezofageální echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels-Capital
      • Brussel, Brussels-Capital, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez srdečního onemocnění nebo hemodynamické nestability plánovaní k plánované operaci pankreatu, močového měchýře nebo jater vyžadující invazivní monitorování a Trendelenburgovu polohu během výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na elektivní operaci slinivky, močového měchýře nebo jater vyžadující invazivní monitorování a Trendelenburgovu polohu během výkonu

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • hmotnost pod 40 kg
  • předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 %
  • těžké onemocnění srdeční chlopně
  • známý intra- a/nebo extrakardiální zkrat
  • Plicní Hypertenze
  • předoperační oběhový šok s potřebou hemodynamické inotropní podpory
  • předělat operaci
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
  1. st měření srdečního výdeje (horizontální poloha na zádech): Transesofageální echokardiografická měření srdečního výdeje, zaznamenaná data a mezitím také data monitoru systému FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  2. Měření srdečního výdeje (Trendelenburgova poloha): Operační stůl byl poté nakloněn do - 30° Trendelenburgovy (hlavou dolů) polohy. Byla zaznamenána echokardiografická měření a data systému FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  3. rd měření srdečního výdeje: Pacienti byli umístěni z Trendelenburg do reverzní-Trendelenburg, výše popsaná data byla znovu zaznamenána.
Přístroj: Zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA)
Současné měření srdečního výdeje pomocí transesofageální echokardiografie a pomocí zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ve 3 různých polohách (horizontální poloha vleže, Trendelenburg a reverzní Trendelenburgova poloha).
Skupina 2
  1. st měření srdečního výdeje (horizontální poloha na zádech): Transesofageální echokardiografické měření srdečního výdeje, zaznamenaná data a mezitím také zaznamenaná data monitoru systému FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  2. Měření srdečního výdeje (obrácená Trendelenburgova poloha): Operační stůl byl poté nakloněn do + 30° obrácené Trendelenburgovy polohy (hlava nahoře). Byla zaznamenána echokardiografická měření a data systému FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  3. rd měření srdečního výdeje: Pacienti byli umístěni z reverzní Trendelenburg do Trendelenburg, výše popsaná data byla znovu zaznamenána.
Přístroj: Zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA)
Současné měření srdečního výdeje pomocí transesofageální echokardiografie a pomocí zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ve 3 různých polohách (horizontální poloha vleže, Trendelenburg a reverzní Trendelenburgova poloha).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro ověření schopnosti FloTrac/Vigileo odhadnout srdeční výdej (l/min) v horizontální poloze na zádech.
Časové okno: Základní linie
Studovat přesnost systému FloTrac/Vigileo čtvrté generace k odhadu srdečního výdeje (l/min) v horizontální poloze na zádech u anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. Referenční metodou měření srdečního výdeje (l/min) byla transezofageální echokardiografie. Dvě techniky měření srdečního výdeje byly hodnoceny pomocí Bland-Altmanovy metody.
Základní linie
Pro ověření schopnosti FloTrac/Vigileo odhadnout srdeční výdej (l/min) v Trendelenburgově poloze.
Časové okno: Základní linie
Studovat přesnost systému FloTrac/Vigileo čtvrté generace k odhadu srdečního výdeje (l/min) v Trendelenburgově poloze u anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. Referenční metodou měření srdečního výdeje (l/min) byla transezofageální echokardiografie. Dvě techniky měření srdečního výdeje byly hodnoceny pomocí Bland-Altmanovy metody.
Základní linie
Pro ověření schopnosti FloTrac/Vigileo odhadnout srdeční výdej (l/min) v obrácené Trendelenburgově poloze.
Časové okno: Základní linie
Studovat přesnost systému FloTrac/Vigileo čtvrté generace k odhadu srdečního výdeje (l/min) v obrácené Trendelenburgově poloze u anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. Referenční metodou měření srdečního výdeje (l/min) byla transezofageální echokardiografie. Dvě techniky měření srdečního výdeje byly hodnoceny pomocí Bland-Altmanovy metody.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Libre de Bruxelles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4062021000220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení