Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignelighed af transesophageal ekkokardiografi og FloTrac/Vigileo System tre forskellige positioner

17. august 2022 opdateret af: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles

Sammenlignelighed af transesophageal ekkokardiografi og kontinuerligt mini-invasivt FloTrac/Vigileo-system (© Edwards Lifesciences) til bestemmelse af hjerteoutput i tre forskellige positioner under generel anæstesi

Brugen af ​​overvågning af hjerteoutput til at vejlede intraoperativ væskebehandling og inotrope lægemidler som en del af en hæmodynamisk terapialgoritme reducerer komplikationsraten ved større abdominalkirurgi. FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheden estimerer hjerteoutput ved hjælp af arteriel pulskonturanalyse. Nøjagtigheden af ​​FloTrac/Vigileo er blevet bevist hos patienter med normalt hjerteindeks. De fleste undersøgelser vedrørende FloTrac/Vigileo blev udført på patienter i vandret liggende stilling, hvilket normalt ikke er virkeligheden på operationsstuen under abdominal operation. Derfor realiserede efterforskerne dette monocentriske prospektive kliniske forsøg med henblik på at studere nøjagtigheden og trendegenskaberne af fjerde generations FloTrac/Vigileo-systemets hjerteoutput-estimering i tre forskellige positioner (horisontalt liggende, Trendelenburg- og omvendt Trendelenburg-positioner) hos bedøvede patienter, der gennemgår elektiv større abdominalkirurgi. . Den anvendte referencemetode til måling af hjertevolumen var den transøsofageale ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels-Capital
      • Brussel, Brussels-Capital, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter uden hjertesygdom eller hæmodynamisk ustabilitet planlagt til elektiv bugspytkirtel-, blære- eller leverkirurgi, der kræver invasiv overvågning og Trendelenburg-position under proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til elektiv bugspytkirtel-, blære- eller leverkirurgi, der kræver invasiv overvågning og Trendelenburg-position under proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • vægt under 40 kg
  • præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 %
  • alvorlig hjerteklapsygdom
  • kendt intra- og/eller ekstrakardial shunt
  • pulmonal hypertension
  • præoperativt cirkulationschok med behov for hæmodynamisk inotrop støtte
  • genoptage operationen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
  1. st. måling af hjertevolumen (horisontal liggende position): Transesophageal ekkokardiografiske hjertevolumenmålinger, registrerede data og i mellemtiden blev dataene fra FloTrac-systemet (© Edwards Lifesciences) monitor også registreret.
  2. nd måling af hjertevolumen (Trendelenburg-position): Operationsbordet blev derefter vippet i - 30 ° Trendelenburg-position (hoved-ned). Ekkokardiografiske målinger og data fra FloTrac-systemet (© Edwards Lifesciences) blev registreret.
  3. rd. måling af hjertevolumen: Patienterne blev placeret fra Trendelenburg til omvendt-Trendelenburg, de ovenfor beskrevne data blev registreret igen.
Enhed: FloTrac/Vigileo system (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enhed
Samtidig måling af hjertevolumen med transesophageal ekkokardiografi og med FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheden i 3 forskellige positioner (vandret liggende, Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-position).
Gruppe 2
  1. st. måling af hjertevolumen (horisontal liggende position): Transesophageal ekkokardiografiske hjertevolumenmålinger, registrerede data og i mellemtiden blev dataene fra FloTrac-systemet (© Edwards Lifesciences) monitor også registreret.
  2. nd måling af hjertevolumen (omvendt Trendelenburg-position): Operationsbordet blev derefter vippet i + 30 ° modsat Trendelenburg-position (head-up). Ekkokardiografiske målinger og data fra FloTrac-systemet (© Edwards Lifesciences) blev registreret.
  3. rd cardiac output-måling: Patienterne blev placeret fra omvendt Trendelenburg til Trendelenburg, de ovenfor beskrevne data blev registreret igen.
Enhed: FloTrac/Vigileo system (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enhed
Samtidig måling af hjertevolumen med transesophageal ekkokardiografi og med FloTrac/Vigileo-systemet (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) enheden i 3 forskellige positioner (vandret liggende, Trendelenburg og omvendt Trendelenburg-position).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at verificere FloTrac/Vigileos evne til at estimere hjertevolumen (L/min) i vandret liggende stilling.
Tidsramme: Baseline
At studere den fjerde generation af FloTrac/Vigileo-systemets nøjagtighed til at estimere hjerteoutput (L/min) i vandret liggende stilling hos bedøvede patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi. Den anvendte referencemetode til måling af hjertevolumen (L/min) var transesophageal ekkokardiografi. De to teknikker til måling af hjerteoutput blev vurderet ved hjælp af Bland-Altman-metoden.
Baseline
For at verificere FloTrac/Vigileos evne til at estimere hjertevolumen (L/min) i Trendelenburg-position.
Tidsramme: Baseline
At studere den fjerde generation af FloTrac/Vigileo-systemets nøjagtighed til at estimere hjerteoutput (L/min) i Trendelenburg-position hos bedøvede patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi. Den anvendte referencemetode til måling af hjertevolumen (L/min) var transesophageal ekkokardiografi. De to teknikker til måling af hjerteoutput blev vurderet ved hjælp af Bland-Altman-metoden.
Baseline
For at verificere FloTrac/Vigileos evne til at estimere hjertevolumen (L/min) i omvendt Trendelenburg-position.
Tidsramme: Baseline
At studere den fjerde generation af FloTrac/Vigileo-systemets nøjagtighed til at estimere hjerteoutput (L/min) i omvendt Trendelenburg-position hos bedøvede patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi. Den anvendte referencemetode til måling af hjertevolumen (L/min) var transesophageal ekkokardiografi. De to teknikker til måling af hjerteoutput blev vurderet ved hjælp af Bland-Altman-metoden.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Libre de Bruxelles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4062021000220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger