Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparabilità dell'ecocardiografia transesofagea e del sistema FloTrac/Vigileo Tre diverse posizioni

17 agosto 2022 aggiornato da: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles

Comparazione dell'ecocardiografia transesofagea e del sistema FloTrac/Vigileo mini-invasivo continuo (© Edwards Lifesciences) per la determinazione della gittata cardiaca in tre diverse posizioni durante l'anestesia generale

L'uso del monitoraggio della gittata cardiaca per guidare la gestione intraoperatoria dei fluidi e dei farmaci inotropi come parte di un algoritmo di terapia emodinamica riduce il tasso di complicanze nella chirurgia addominale maggiore. Il dispositivo del sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) stima la gittata cardiaca utilizzando l'analisi del contorno del polso arterioso. L'accuratezza di FloTrac/Vigileo è stata dimostrata in pazienti con indice cardiaco normale. La maggior parte degli studi riguardanti FloTrac/Vigileo sono stati eseguiti su pazienti in posizione supina orizzontale, che di solito non è la realtà in sala operatoria durante la chirurgia addominale. Pertanto, i ricercatori hanno realizzato questo studio clinico prospettico monocentrico per studiare l'accuratezza e la capacità di tendenza della stima della gittata cardiaca del sistema FloTrac/Vigileo di quarta generazione in tre diverse posizioni (posizione supina orizzontale, Trendelenburg e Trendelenburg inversa) in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva . Il metodo di riferimento per la misurazione della gittata cardiaca utilizzato è stato l'ecocardiografia transesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels-Capital
      • Brussel, Brussels-Capital, Belgio, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti senza malattie cardiache o instabilità emodinamica programmati per chirurgia elettiva del pancreas, della vescica o del fegato che richiedono monitoraggio invasivo e posizione di Trendelenburg durante la procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di chirurgia elettiva del pancreas, della vescica o del fegato che richiedano monitoraggio invasivo e posizione di Trendelenburg durante la procedura

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • peso inferiore a 40 kg
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF) inferiore al 45%
  • grave malattia della valvola cardiaca
  • shunt intra e/o extracardiaco noto
  • ipertensione polmonare
  • shock circolatorio preoperatorio con necessità di supporto inotropo emodinamico
  • rifare l'intervento
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
  1. 1a misurazione della gittata cardiaca (posizione supina orizzontale): misurazioni della gittata cardiaca ecocardiografica transesofagea, dati registrati e nel frattempo registrati anche i dati del monitor del sistema FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  2. 2a misurazione della gittata cardiaca (posizione Trendelenburg): Il tavolo operatorio è stato quindi inclinato in posizione Trendelenburg (testa in giù) di -30°. Sono state registrate misurazioni ecocardiografiche e dati del sistema FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  3. 3a misurazione della gittata cardiaca: I pazienti sono stati posizionati da Trendelenburg a Trendelenburg inverso, i dati sopra descritti sono stati nuovamente registrati.
Dispositivo: Sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) dispositivo
Concomitante misurazione della gittata cardiaca con ecocardiografia transesofagea e con il sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) in 3 diverse posizioni (posizione supina orizzontale, posizione di Trendelenburg e posizione di Trendelenburg inversa).
Gruppo 2
  1. 1a misurazione della gittata cardiaca (posizione supina orizzontale): misurazioni della gittata cardiaca ecocardiografica transesofagea, dati registrati e nel frattempo registrati anche i dati del monitor del sistema FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  2. 2a misurazione della gittata cardiaca (posizione Trendelenburg inversa): Il tavolo operatorio è stato quindi inclinato in posizione Trendelenburg inversa (head-up) di + 30°. Sono state registrate misurazioni ecocardiografiche e dati del sistema FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  3. 3a misurazione della gittata cardiaca: I pazienti sono stati posizionati da Trendelenburg inverso a Trendelenburg, i dati sopra descritti sono stati nuovamente registrati.
Dispositivo: Sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) dispositivo
Concomitante misurazione della gittata cardiaca con ecocardiografia transesofagea e con il sistema FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) in 3 diverse posizioni (posizione supina orizzontale, posizione di Trendelenburg e posizione di Trendelenburg inversa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare la capacità del FloTrac/Vigileo di stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione supina orizzontale.
Lasso di tempo: Linea di base
Studiare l'accuratezza del sistema FloTrac/Vigileo di quarta generazione per stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione supina orizzontale in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva. Il metodo di riferimento per la misurazione della gittata cardiaca (L/min) utilizzato è stato l'ecocardiografia transesofagea. Le due tecniche di misurazione della gittata cardiaca sono state valutate utilizzando il metodo Bland-Altman.
Linea di base
Per verificare la capacità del FloTrac/Vigileo di stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione Trendelenburg.
Lasso di tempo: Linea di base
Studiare l'accuratezza del sistema FloTrac/Vigileo di quarta generazione per stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione Trendelenburg in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva. Il metodo di riferimento per la misurazione della gittata cardiaca (L/min) utilizzato è stato l'ecocardiografia transesofagea. Le due tecniche di misurazione della gittata cardiaca sono state valutate utilizzando il metodo Bland-Altman.
Linea di base
Per verificare la capacità del FloTrac/Vigileo di stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione Trendelenburg inversa.
Lasso di tempo: Linea di base
Studiare l'accuratezza del sistema FloTrac/Vigileo di quarta generazione per stimare la gittata cardiaca (L/min) in posizione Trendelenburg inversa in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva. Il metodo di riferimento per la misurazione della gittata cardiaca (L/min) utilizzato è stato l'ecocardiografia transesofagea. Le due tecniche di misurazione della gittata cardiaca sono state valutate utilizzando il metodo Bland-Altman.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Libre de Bruxelles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4062021000220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni