Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnatelnost transezofageální echokardiografie a systému FloTrac/Vigileo ve třech různých polohách

17. srpna 2022 aktualizováno: Lucelia Fernandes Ricciardi, Université Libre de Bruxelles

Srovnatelnost transezofageální echokardiografie a kontinuálního miniinvazivního systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) pro stanovení srdečního výdeje ve třech různých polohách během celkové anestezie

Použití monitorování srdečního výdeje jako vodítko pro intraoperační hospodaření s tekutinami a inotropní léky jako součást algoritmu hemodynamické terapie snižují četnost komplikací u velkých břišních operací. Zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) odhaduje srdeční výdej pomocí analýzy obrysu tepenného pulsu. Přesnost FloTrac/Vigileo byla prokázána u pacientů s normálním srdečním indexem. Většina studií týkajících se FloTrac/Vigileo byla provedena u pacientů v horizontální poloze na zádech, což nebývá na operačním sále při břišních operacích realitou. Vyšetřovatelé proto realizovali tuto monocentrickou prospektivní klinickou studii ke studiu přesnosti a trendové schopnosti čtvrté generace odhadu srdečního výdeje systému FloTrac/Vigileo ve třech různých polohách (horizontální poloha na zádech, Trendelenburgova a obrácená Trendelenburgova poloha) u anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. . Referenční metodou měření srdečního výdeje byla transezofageální echokardiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels-Capital
      • Brussel, Brussels-Capital, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez srdečního onemocnění nebo hemodynamické nestability plánovaní k plánované operaci pankreatu, močového měchýře nebo jater vyžadující invazivní monitorování a Trendelenburgovu polohu během výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na elektivní operaci slinivky, močového měchýře nebo jater vyžadující invazivní monitorování a Trendelenburgovu polohu během výkonu

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • hmotnost pod 40 kg
  • předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 %
  • těžké onemocnění srdeční chlopně
  • známý intra- a/nebo extrakardiální zkrat
  • Plicní Hypertenze
  • předoperační oběhový šok s potřebou hemodynamické inotropní podpory
  • předělat operaci
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
  1. st měření srdečního výdeje (horizontální poloha na zádech): Transesofageální echokardiografická měření srdečního výdeje, zaznamenaná data a mezitím také data monitoru systému FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  2. Měření srdečního výdeje (Trendelenburgova poloha): Operační stůl byl poté nakloněn do - 30° Trendelenburgovy (hlavou dolů) polohy. Byla zaznamenána echokardiografická měření a data systému FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  3. rd měření srdečního výdeje: Pacienti byli umístěni z Trendelenburg do reverzní-Trendelenburg, výše popsaná data byla znovu zaznamenána.
Přístroj: Zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA)
Současné měření srdečního výdeje pomocí transesofageální echokardiografie a pomocí zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ve 3 různých polohách (horizontální poloha vleže, Trendelenburg a reverzní Trendelenburgova poloha).
Skupina 2
  1. st měření srdečního výdeje (horizontální poloha na zádech): Transesofageální echokardiografické měření srdečního výdeje, zaznamenaná data a mezitím také zaznamenaná data monitoru systému FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  2. Měření srdečního výdeje (obrácená Trendelenburgova poloha): Operační stůl byl poté nakloněn do + 30° obrácené Trendelenburgovy polohy (hlava nahoře). Byla zaznamenána echokardiografická měření a data systému FloTrac (© Edwards Lifesciences).
  3. rd měření srdečního výdeje: Pacienti byli umístěni z reverzní Trendelenburg do Trendelenburg, výše popsaná data byla znovu zaznamenána.
Přístroj: Zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA)
Současné měření srdečního výdeje pomocí transesofageální echokardiografie a pomocí zařízení systému FloTrac/Vigileo (© Edwards Lifesciences) (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ve 3 různých polohách (horizontální poloha vleže, Trendelenburg a reverzní Trendelenburgova poloha).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro ověření schopnosti FloTrac/Vigileo odhadnout srdeční výdej (l/min) v horizontální poloze na zádech.
Časové okno: Základní linie
Studovat přesnost systému FloTrac/Vigileo čtvrté generace k odhadu srdečního výdeje (l/min) v horizontální poloze na zádech u anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. Referenční metodou měření srdečního výdeje (l/min) byla transezofageální echokardiografie. Dvě techniky měření srdečního výdeje byly hodnoceny pomocí Bland-Altmanovy metody.
Základní linie
Pro ověření schopnosti FloTrac/Vigileo odhadnout srdeční výdej (l/min) v Trendelenburgově poloze.
Časové okno: Základní linie
Studovat přesnost systému FloTrac/Vigileo čtvrté generace k odhadu srdečního výdeje (l/min) v Trendelenburgově poloze u anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. Referenční metodou měření srdečního výdeje (l/min) byla transezofageální echokardiografie. Dvě techniky měření srdečního výdeje byly hodnoceny pomocí Bland-Altmanovy metody.
Základní linie
Pro ověření schopnosti FloTrac/Vigileo odhadnout srdeční výdej (l/min) v obrácené Trendelenburgově poloze.
Časové okno: Základní linie
Studovat přesnost systému FloTrac/Vigileo čtvrté generace k odhadu srdečního výdeje (l/min) v obrácené Trendelenburgově poloze u anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. Referenční metodou měření srdečního výdeje (l/min) byla transezofageální echokardiografie. Dvě techniky měření srdečního výdeje byly hodnoceny pomocí Bland-Altmanovy metody.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucélia FERNANDES RICCIARDI, M.D., Université Libre de Bruxelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B4062021000220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit