Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpětná vazba, reflexe a ranní hodnocení alkoholu ((A-FRAME))

15. června 2026 aktualizováno: Brown University

Denní personalizovaná zpětná vazba k pití poskytovaná prostřednictvím mobilního telefonu

Vyšetřovatelé navrhují zkoumat ráno po pití jako optimální čas pro poskytnutí opakované, personalizované zpětné vazby s cílem snížit rizikové pití. Konkrétně budou vyšetřovatelé dále vyvíjet a pilotně testovat novou, na teorii založenou personalizovanou zpětnou vazbu (PFI) pro mladé dospělé s těžkým pitím. Intervenční strategie zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu (např. zpětnou vazbu o předchozí noční koncentraci alkoholu v krvi, následky) v kontrastu s cíli pití stanovenými na začátku a nápravnou normativní zpětnou vazbou (např. jak je včerejší pití v porovnání s vrstevníky). Až 170 účastníků (50 % bez vysoké školy) bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: PFI s peněžními pobídkami pro denní průzkumy, PFI bez peněžních pobídek nebo pouze vyhodnocení průzkumu. Vyšetřovatelé budou zkoumat míru náboru, míru udržení, potvrzení doručení/příjmu intervenčního obsahu, míru odezvy na denní průzkumy, kvalitu dat a hodnocení hodnoty intervence. Vyšetřovatelé budou testovat, zda se tyto ukazatele angažovanosti liší mezi těmi, kteří dostávají a nedostávají peněžní pobídky za každodenní průzkumy. Další základní, post-test a 3měsíční následné hodnocení nám umožní zkoumat rozdíly v chování při pití mezi PFI a kontrolou. Výsledky navrhovaného výzkumu povedou k nové a škálovatelné intervenci pro zneužívání alkoholu mezi mladými dospělými, s potenciálem mít významný dopad na problém veřejného zdraví vysoce rizikového pití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou až 170 účastníků pro malou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni na čtyři týdny intervence s nebo bez denních pobídek za dokončení průzkumů nebo kontroly pouze pro hodnocení, aby se otestovala proveditelnost, přijatelnost a počáteční důkazy o účinnosti.

  1. Základní hodnocení a orientace. K popisu všech studijních postupů a získání informovaného souhlasu bude použito orientační setkání. Pokud je získán informovaný souhlas, účastníci pak dostanou jeden týden na vyplnění základního průzkumu (~30 minut) ve svém vlastním čase na svých vlastních počítačích. Data potřebná k personalizaci obsahu intervence budou shromážděna během základního průzkumu. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali z řady možných typů cílů (např. maximální počet nápojů na akci s pitím, nápoje za týden, týdenní frekvence pití, „přeskočení cílů“, „cíle zpoždění“, pomalé cíle, „cíle zastavení“) . Tyto cíle mohou být integrovány/kontrastovány s následným chováním, které sami uvedli v ranních zprávách během období intervence. Po základním průzkumu zkontroluje výzkumný asistent (RA) studijní postupy.
  2. Randomizace. Randomizace proběhne po souhlasu. Pilotní RCT bude zahrnovat tři podmínky (mobilní PFI s denní pobídkou pro průzkumy, mobilní PFI bez denních pobídek, pouze hodnocení). Účastníci PFI (obě skupiny) také absolvují (1) orientační a účastnický výcvik (jak je popsáno výše), (2) čtyři týdny denního hodnocení a (3) intervence (jak je popsáno níže) a (4) následné průzkumy.
  3. Denní hodnocení. Denní hodnocení + zpětná vazba začne pro všechny účastníky v pondělí. Odkaz na ranní webový průzkum bude odeslán v 7:00 a zůstane dostupný do 14:00. Když je předchozí konzumace alkoholu v noci schválena, budou podrobnosti o události pití posouzeny prostřednictvím jednotlivých položek.
  4. Personalizované zprávy zpětné vazby. Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník (ve skupinách PFI) uvádí pití předchozího dne, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba o tom, jak se jejich poslední chování (např. pití minulou noc, dny pití zatím tento týden) porovnává/kontrastuje s osobními cíli. Účastníci si pak vyberou, zda dostanou další zpětnou vazbu v kterékoli ze 7 oblastí: koncentrace alkoholu v krvi, vysoce rizikové chování, důsledky pití, kalorický příjem, utrácení, srovnání pití s ​​vrstevníky a strategie bezpečného pití. Kromě zpětné vazby na úrovni dne bude dvakrát, jednou na konci každého dvoutýdenního období, poskytnuta souhrnná zpráva se zpětnou vazbou o vzorcích pití a souvisejícím chování. Na konci 2týdenní zprávy se zpětnou vazbou budou mít účastníci v intervenčních skupinách příležitost aktualizovat/přidat cíle na další 2 týdny, vzhledem k tomu, co se dosud naučili o svých personalizovaných vazbách mezi chováním a výsledkem.
  5. Následné průzkumy. Na konci čtyř týdnů účastníci všech tří skupin vyplní 30minutový online průzkum (po intervenci). Poslední 30minutové sledování se uskuteční tři měsíce po ukončení intervence (čtyři měsíce po výchozím stavu) a zhodnotí primární výsledky a mechanismy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-29 let
  • Vlastníte smartphone a používejte jej denně
  • Těžké epizodické pití (4+/5+ nápojů pro ženy/muže) alespoň jednou týdně v posledním měsíci
  • Alespoň jeden z 10 hodnocených negativních důsledků
  • alespoň trochu ochotni uvažovat o pití ještě o něco méně, než je běžné

Kritéria vyloučení:

  • současná účast na léčbě poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jiné návykové látky
  • účast v dřívější fázi studie
  • zápis do probíhajícího studia alkoholu na téže univerzitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba plus motivace
Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník uvede pití předchozího dne, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba. Účastníci této skupiny obdrží 1 $ za den za odeslání svého denního průzkumu.
Behaviorální: Personalizovaná zpětná vazba z mobilu
Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník uvedl, že pil předchozí den, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba o tom, jak se jeho poslední chování (např. pití minulou noc, dny pití zatím tento týden) srovnává/kontrastuje s osobními cíli. Účastníci si pak vyberou, zda dostanou další zpětnou vazbu v kterékoli ze 7 oblastí: koncentrace alkoholu v krvi, vysoce rizikové chování, důsledky pití, kalorický příjem, utrácení, srovnání pití s ​​vrstevníky a strategie bezpečného pití. Všichni účastníci obdrží zpětnou vazbu o spotřebovaných nápojích a poté budou požádáni, aby vybrali alespoň jedno další téma pro zpětnou vazbu (po každém dni pití). Kromě zpětné vazby na úrovni dne bude dvakrát, jednou na konci každého dvoutýdenního období, poskytnuta souhrnná zpráva se zpětnou vazbou o vzorcích pití a souvisejícím chování. Opět budou mít možnost zobrazit zpětnou vazbu v rozsahu výše uvedených témat.
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba bez motivace
Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník uvede pití předchozího dne, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba. Účastníci v této skupině NEDOSTANOU 1 $ za den za odeslání svého denního průzkumu.
Behaviorální: Personalizovaná zpětná vazba z mobilu
Po každém denním průzkumu, ve kterém účastník uvedl, že pil předchozí den, bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba o tom, jak se jeho poslední chování (např. pití minulou noc, dny pití zatím tento týden) srovnává/kontrastuje s osobními cíli. Účastníci si pak vyberou, zda dostanou další zpětnou vazbu v kterékoli ze 7 oblastí: koncentrace alkoholu v krvi, vysoce rizikové chování, důsledky pití, kalorický příjem, utrácení, srovnání pití s ​​vrstevníky a strategie bezpečného pití. Všichni účastníci obdrží zpětnou vazbu o spotřebovaných nápojích a poté budou požádáni, aby vybrali alespoň jedno další téma pro zpětnou vazbu (po každém dni pití). Kromě zpětné vazby na úrovni dne bude dvakrát, jednou na konci každého dvoutýdenního období, poskytnuta souhrnná zpráva se zpětnou vazbou o vzorcích pití a souvisejícím chování. Opět budou mít možnost zobrazit zpětnou vazbu v rozsahu výše uvedených témat.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve budou provádět pouze základní a následné průzkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drinks Per Week Post-test
Časové okno: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
drinks per week in the past 30 days
post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
Heavy Drinking Frequency Post-test
Časové okno: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
Negative Alcohol Consequences Post-test
Časové okno: post-test (end of 4-week intervention)
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
post-test (end of 4-week intervention)
Drinks Per Week 3-month Follow-up
Časové okno: 3 month follow-up (4 months following baseline)
drinks per week in the past 30 days
3 month follow-up (4 months following baseline)
Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Časové okno: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
3 month follow-up (4 months post-baseline)
Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Časové okno: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022003299
  • 1R34AA029733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude předkládat a sdílet data s NIAAA Data Archive, datovým úložištěm umístěným v NIMH Data Archive (NDA). Účastníci dokončí základní průzkum charakteristik účastníků a chování při pití a související konstrukty, průzkum po testu a 3měsíční následné hodnocení za účelem měření chování při pití po intervenci. Údaje z těchto 3 průzkumů budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny v den nebo před datem splatnosti NDA (1. dubna a 1. října každého roku). Zůstane v archivu dle archivního řádu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení