Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholfeedback, refleksion og morgenevaluering ((A-FRAME))

15. juni 2026 opdateret af: Brown University

Daglig personlig drikkefeedback leveret via mobiltelefon

Efterforskerne foreslår at undersøge morgener efter at have drukket som et optimalt tidspunkt til at give gentagen, personlig feedback med det mål at reducere farligt drikkeri. Specifikt vil efterforskerne videreudvikle og pilotteste en ny teoribaseret personlig feedback-intervention (PFI) til unge voksne, der drikker tungt. Interventionsstrategier inkluderer personlig feedback (f.eks. feedback på tidligere natkoncentrationer af alkohol i blodet, konsekvenser) i modsætning til både drikkemål sat ved baseline og korrigerende normativ feedback (f.eks. hvordan sidste nats drikkeri sammenlignes med jævnaldrende). Op til 170 deltagere (50 % ikke-højskole) vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: PFI med monetære incitamenter til daglige undersøgelser, PFI uden monetære incitamenter eller kun undersøgelsesvurdering. Efterforskerne vil undersøge rekrutteringsrater, fastholdelsesrater, bekræftelse af levering/indtag af interventionsindhold, svarprocenter på daglige undersøgelser, datakvalitet og vurderinger af interventionsværdi. Efterforskere vil teste, om disse indikatorer for engagement adskiller sig mellem dem, der modtager og ikke modtager monetære incitamenter til daglige undersøgelser. Yderligere vil baseline-, post-test- og 3-måneders opfølgningsvurderinger give os mulighed for at undersøge forskelle i drikkeadfærd mellem PFI og kontrol. Resultaterne af den foreslåede forskning vil resultere i en ny og skalerbar intervention for alkoholmisbrug blandt unge voksne, med potentiale til at have en vigtig indvirkning på folkesundhedsproblemet med højrisikodrikning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere op til 170 deltagere til et lille randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til fire ugers intervention med eller uden daglige incitamenter til at gennemføre undersøgelser, eller kun vurderingskontrol, for at teste gennemførlighed, acceptabilitet og indledende bevis for effektivitet.

  1. Baseline vurdering og orientering. Et orienteringsmøde vil blive brugt til at beskrive alle undersøgelsesprocedurer og indhente informeret samtykke. Hvis der opnås informeret samtykke, vil deltagerne få en uge til at gennemføre en basisundersøgelse (~30 minutter) på deres egen tid ved hjælp af deres egne computere. Data, der er nødvendige for at personalisere interventionsindholdet, vil blive indsamlet under basisundersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at vælge mellem en række mulige måltyper (f.eks. maks. drikkevarer pr. drikkebegivenhed, drinks pr. uge, ugentlige drikkevaner, "spring over mål", "forsinkelsesmål", langsomme mål", "stopmål") . Disse mål skal integreres/sammenstilles med efterfølgende selvrapporteret adfærd på morgenrapporter i interventionsperioden. Efter basisundersøgelsen vil en forskningsassistent (RA) gennemgå undersøgelsesprocedurer.
  2. Randomisering. Randomisering vil ske efter samtykke. Pilot-RCT vil omfatte tre betingelser (mobil PFI med dagligt incitament til undersøgelser, mobil PFI uden daglige incitamenter, kun vurdering). PFI-deltagere (begge grupper) vil også gennemføre (1) orienterings- og deltagertræning (som beskrevet ovenfor), (2) fire ugers daglig vurdering og (3) intervention (som beskrevet nedenfor) og (4) opfølgende undersøgelser.
  3. Daglig vurdering. Daglig vurdering + feedback begynder på en mandag for alle deltagere. Et link til en webbaseret morgenundersøgelse vil blive sendt kl. 7.00, og den vil forblive tilgængelig indtil kl. 14.00. Når forudgående alkoholbrug om natten er godkendt, vil detaljer blive vurderet via enkeltelementmål om drikkebegivenheden.
  4. Personlige feedbackrapporter. Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager (i PFI-grupper) angiver drikkeri før dagen, vil der blive givet personlig feedback på, hvordan deres seneste adfærd (f.eks. drinks i aftes, drikkedage indtil videre i denne uge) sammenlignes med personlige mål. Deltagerne vil derefter vælge, om de vil modtage yderligere feedback på et af 7 områder: alkoholkoncentration i blodet, højrisikoadfærd, konsekvenser af at drikke, kalorieindtag, forbrug, hvordan drikkeri sammenlignes med jævnaldrende og sikre drikkestrategier. Ud over feedback på dagniveau, vil en samlet feedbackrapport om drikkemønstre og relateret adfærd blive leveret to gange, én gang i slutningen af ​​hver 2-ugers periode. I slutningen af ​​den 2-ugers feedbackrapport vil deltagerne i interventionsgrupperne have mulighed for at opdatere/tilføje mål for de næste 2 uger, givet hvad de har lært hidtil om deres personlige adfærd-resultat-links.
  5. Opfølgende undersøgelser. Efter fire uger vil deltagere i alle tre grupper udfylde en 30-minutters online-undersøgelse (efter-intervention). Den sidste 30-minutters opfølgning vil finde sted tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen (fire måneder efter baseline) og vil vurdere primære resultater og mekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-29 år
  • Ejer en smartphone og brug den dagligt
  • Kraftig episodisk druk (4+/5+ drinks for kvinder/mænd) mindst ugentligt i den seneste måned
  • Mindst én af 10 vurderede negative konsekvenser
  • i det mindste noget villig til at overveje at drikke selv lidt mindre end nuværende

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i behandling for en alkohol- eller anden misbrugsforstyrrelse
  • deltagelse i en tidligere fase af undersøgelsen
  • indskrivning på igangværende alkoholstudier på samme universitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig feedback plus incitament
Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager angiver, at han har drukket før dagen, vil der blive givet personlig feedback. Deltagere i denne gruppe vil modtage $1 pr. dag for at indsende deres daglige undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Mobil leveret personlig feedback
Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager angiver, at de har drukket før dagen, vil der blive givet personlig feedback om, hvordan deres seneste adfærd (f.eks. drinks i går aftes, drikkedage indtil videre i denne uge) sammenlignes med personlige mål. Deltagerne vil derefter vælge, om de vil modtage yderligere feedback på et af de 7 områder: koncentrer sig om alkohol i blodet, højrisikoadfærd, konsekvenser af at drikke, kalorieindtag, forbrug, hvordan drikkeri sammenlignes med jævnaldrende og sikre drikkestrategier. Alle deltagere vil modtage feedback på drikkevarer, der er indtaget, og derefter blive bedt om at vælge mindst ét ​​ekstra emne til feedback (efter hver drikkedag). Ud over feedback på dagniveau, vil en samlet feedbackrapport om drikkemønstre og relateret adfærd blive leveret to gange, én gang i slutningen af ​​hver 2-ugers periode. Endnu en gang vil de have mulighed for at se feedback på tværs af rækken af ​​emner nævnt ovenfor.
Eksperimentel: Personlig feedback uden incitament
Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager angiver, at han har drukket før dagen, vil der blive givet personlig feedback. Deltagere i denne gruppe vil IKKE modtage $1 pr. dag for at indsende deres daglige undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Mobil leveret personlig feedback
Efter hver daglig undersøgelse, hvor en deltager angiver, at de har drukket før dagen, vil der blive givet personlig feedback om, hvordan deres seneste adfærd (f.eks. drinks i går aftes, drikkedage indtil videre i denne uge) sammenlignes med personlige mål. Deltagerne vil derefter vælge, om de vil modtage yderligere feedback på et af de 7 områder: koncentrer sig om alkohol i blodet, højrisikoadfærd, konsekvenser af at drikke, kalorieindtag, forbrug, hvordan drikkeri sammenlignes med jævnaldrende og sikre drikkestrategier. Alle deltagere vil modtage feedback på drikkevarer, der er indtaget, og derefter blive bedt om at vælge mindst ét ​​ekstra emne til feedback (efter hver drikkedag). Ud over feedback på dagniveau, vil en samlet feedbackrapport om drikkemønstre og relateret adfærd blive leveret to gange, én gang i slutningen af ​​hver 2-ugers periode. Endnu en gang vil de have mulighed for at se feedback på tværs af rækken af ​​emner nævnt ovenfor.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil kun gennemføre baseline- og opfølgende undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drinks Per Week Post-test
Tidsramme: post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
drinks per week in the past 30 days
post-test (1 month following baseline; end of intervention period for those in intervention groups)
Heavy Drinking Frequency Post-test
Tidsramme: post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
post-test (end of 4-week intervention for those in intervention groups, and 1 month after baseline)
Negative Alcohol Consequences Post-test
Tidsramme: post-test (end of 4-week intervention)
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
post-test (end of 4-week intervention)
Drinks Per Week 3-month Follow-up
Tidsramme: 3 month follow-up (4 months following baseline)
drinks per week in the past 30 days
3 month follow-up (4 months following baseline)
Heavy Drinking Frequency 3-month Follow-up
Tidsramme: 3 month follow-up (4 months post-baseline)
Number of days drinking 4+ drinks (women) or 5+ drinks (men) in the past 30 days
3 month follow-up (4 months post-baseline)
Negative Alcohol Consequences 3-month Follow-up
Tidsramme: 3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline
Number of consequences reported on the 24-item Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ)
3-month follow-up (3 months after end of intervention; 4 months after baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer E Merrill, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022003299
  • 1R34AA029733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil indsende og dele data med NIAAA Data Archive, et datalager, der ligger i NIMH Data Archive (NDA). Deltagerne gennemfører en basisundersøgelse af deltagerkarakteristika og drikkeadfærd og relaterede konstruktioner, en post-testundersøgelse og en 3-måneders opfølgningsvurdering for at måle drikkeadfærd efter intervention. Data fra disse 3 undersøgelser vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt på eller før fristen for indsendelse af NDA (1. april og 1. oktober hvert år). Det forbliver i arkivet i henhold til arkivreglementet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger