Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti chřipce u pacientů se středně vysokým rizikem chřipky a komplikací souvisejících s chřipkou

2. prosince 2022 aktualizováno: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Tato studie bude testovat relativní účinnost vysoce rizikových zpráv při zvyšující se míře očkování proti chřipce u pacientů se středně vysokým rizikem chřipky a komplikací (u těch z 11–20 % nejvyššího rizika). Bude také zkoumat, zda informování pacientů, že jejich vysoce rizikový stav byl určen analýzou jejich lékařských záznamů nebo algoritmem umělé inteligence (AI) / strojového učení (ML), který analyzuje jejich lékařské záznamy, ovlivní pravděpodobnost obdržení vakcíny proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Téměř každý ve věku 6 měsíců nebo starší může mít prospěch z vakcíny, která může snížit počet nemocí, zameškané práce, hospitalizace a úmrtí snížením pravděpodobnosti nákazy chřipkou. Očkování proti chřipce je zvláště důležité u pacientů s vysokým rizikem závažných následků.

V chřipkových sezónách 2020-21 a 2021-22 zaslal studijní tým zprávy pacientům s Geisingerem v 10% nejvyšším riziku chřipky a komplikací podle algoritmu umělé inteligence. Zprávy, které odhalovaly rizikový stav pacientů, významně zvýšily míru očkování proti chřipce. Kromě toho byly zprávy, které obsahovaly informace o riziku, nejúčinnější u pacientů s relativně nižším rizikem (u těch v horních 4–10 %) ve srovnání s těmi s nejvyšším rizikem (horní 3 %).

Tato práce bude testovat účinnost vysoce rizikových zpráv u pacientů, kteří jsou v horních 11-20 % rizika, ve vysokém riziku, ale nižší než předchozí studie. Tato sdělení budou informovat pacienty, že jsou ve vysokém riziku, buď (a) bez dalšího vysvětlení, (b) s vysvětlením, že toto rozhodnutí pochází z analýzy jejich lékařských záznamů, nebo (c) s dodatečným vysvětlením, které provedl algoritmus AI nebo ML toto odhodlání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40671

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeno na seznamu aktivních pacientů s Geisingerovou (všichni pacienti na tomto seznamu se mezi 10. 1. 2008 a 13. 4. 2022 zúčastnili alespoň jedné schůzky primární péče u Geisingera a buď měli od dubna 2022 přiděleného poskytovatele primární péče Geisingera, nebo byly v elektronickém zdravotním záznamu [EHR] alespoň od září 2021 a měly alespoň jedno setkání v letech 2020–2022)
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podle algoritmu strojového učení Medial s chřipkovými komplikacemi (který pracuje na kódovaných datech EHR) patří mezi 11–20 % nejvyššího rizika chřipky a chřipkových komplikací.
  • Od srpna 2022 má přiděleno PCP Geisinger
  • V posledních 2 letech k srpnu 2022 došlo k setkání

Kritéria vyloučení:

- Nelze je kontaktovat prostřednictvím žádné z komunikačních modalit (např. dopis, portál pro pacienty, SMS) používaných ve studii, ať už kvůli nedostatečným/chybějícím kontaktním informacím v EHR, nebo proto, že se odhlásili ze všech modalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Pacienti v pasivním kontrolním rameni nedostanou žádnou další provakcinační intervenci nad rámec běžného úsilí zdravotního systému. I když jsou někteří pacienti v současnosti cíleni na podporu očkování proti chřipce kvůli konvenčnímu non-ML hodnocení, že jsou vystaveni vysokému riziku komplikací, není těmto pacientům řečeno, že jsou ve vysokém riziku nebo že byli cíleni.
Experimentální: Aktivní ovládání
Pacienti v aktivním kontrolním rameni obdrží zprávy, které jim připomenou, aby se nechali očkovat proti chřipce, aniž by byli informováni o svém rizikovém stavu.
Behaviorální: Snížení rizika
Dopis, portál pro pacienty, SMS a/nebo jiný způsob
Experimentální: Pouze vysoké riziko
Pacienti v této léčebné větvi dostanou zprávy, které jim sdělují, že u nich bylo zjištěno vysoké riziko chřipkových komplikací, aniž by bylo uvedeno, jak nebo proč se zdravotní systém domnívá, že tomu tak je.
Behaviorální: Snížení rizika
Dopis, portál pro pacienty, SMS a/nebo jiný způsob
Experimentální: Riziko založené na lékařské dokumentaci
Pacienti v tomto léčebném rameni obdrží zprávy, že jim bylo zjištěno vysoké riziko chřipkových komplikací prostřednictvím kontroly jejich zdravotních záznamů.
Behaviorální: Snížení rizika
Dopis, portál pro pacienty, SMS a/nebo jiný způsob
Experimentální: Vysoké riziko založené na algoritmu
Pacienti v tomto léčebném rameni obdrží zprávy, že jim bylo identifikováno vysoké riziko chřipkových komplikací prostřednictvím analýzy jejich lékařských záznamů pomocí počítačového algoritmu.
Behaviorální: Snížení rizika
Dopis, portál pro pacienty, SMS a/nebo jiný způsob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti chřipce
Časové okno: Do 6 týdnů od data zahájení studie pacienta
Obdrželi očkování proti chřipce do 6 týdnů od data zahájení studie pacienta
Do 6 týdnů od data zahájení studie pacienta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce spolehlivá diagnóza chřipky
Časové okno: Až 8 měsíců
Pacientovi byla diagnostikována chřipka prostřednictvím pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR)/antigenu/molekulárního testu (ano/ne) během chřipkové sezóny 2022–23 (od data zahájení studie pacienta do 30. dubna 2023).
Až 8 měsíců
Diagnóza "pravděpodobná chřipka".
Časové okno: Až 8 měsíců

Obdržel diagnózu „chřipka s vysokou spolehlivostí“ (s pozitivním testem PCR/antigen/molekulární test) a/nebo diagnóza „pravděpodobná chřipka“ (podle hodnocení pomocí kódů Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD] nebo podáním Tamiflu nebo pozitivním testem PCR/antigen/molekulární) (ano/ne) během chřipkové sezóny 2022–2023 (od data zahájení studie pacienta do 30. dubna 2023).

Všimněte si, že „pravděpodobná chřipka“ je nadmnožinou diagnóz „chřipky s vysokou spolehlivostí“.
Až 8 měsíců
Chřipkové komplikace
Časové okno: Až 11 měsíců
Diagnostikovány komplikace související s chřipkou (ano/ne) od data zahájení studie pacienta do 31. července 2023.
Až 11 měsíců
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Až 11 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti od data zahájení studie pacienta do 31. července 2023.
Až 11 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Až 11 měsíců
Počet hospitalizací od data zahájení studie pacienta do 31. července 2023.
Až 11 měsíců
Míra očkování proti COVID-19
Časové okno: Až 8 měsíců
Absolvoval(a) alespoň jedno očkování proti COVID-19 (ano/ne) během chřipkové sezóny 2022–23 (od data zahájení studie pacienta do 30. dubna 2023).
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geisinger Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts Institute of Technology
National Bureau of Economic Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data bez osobních údajů budou z důvodu transparentnosti zpřístupněna ostatním výzkumníkům v rámci Open Science Framework. To bude zahrnovat základní data a kód potřebný k replikaci analýzy, která přinesla hlášená zjištění.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie ve vědeckém časopise a budou dostupná tak dlouho, dokud bude data hostovat Open Science Framework.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje v rámci Open Science Framework budou přístupné každému, kdo o tyto informace požádá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení