Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nudging-influenzavaccination hos patienter med moderat høj risiko for influenza- og influenza-relaterede komplikationer

2. december 2022 opdateret af: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Denne undersøgelse vil teste den relative effektivitet af højrisikomeddelelser til at øge antallet af influenzaskud hos patienter med moderat høj risiko for influenza og komplikationer (dem i de øverste 11-20 % af risikoen). Det vil også undersøge, om det vil påvirke sandsynligheden for at modtage en influenzavaccine at informere patienterne om, at deres højrisikostatus blev bestemt ved at analysere deres journaler eller ved en kunstig intelligens (AI) / machine-learning (ML) algoritme, der analyserer deres journaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle i alderen 6 måneder eller ældre kan drage fordel af vaccinen, som kan reducere sygdomme, manglende arbejde, hospitalsindlæggelser og død ved at reducere sandsynligheden for at få influenza. Influenzaskud er især vigtigt for patienter med høj risiko for at opleve alvorlige udfald.

I influenzasæsonerne 2020-21 og 2021-22 sendte undersøgelsesholdet beskeder til Geisinger-patienter i de øverste 10 % af risikoen for influenza og komplikationer ifølge en kunstig intelligens-algoritme. Meddelelser, der afslørede patienters risikostatus, øgede markant influenzavaccinationsraten. Derudover var meddelelser, der inkluderede risikoinformation, mest effektive hos patienter med relativt lavere risiko (dem i top 4-10 %) sammenlignet med dem med den højeste risiko (top 3 %).

Det nuværende arbejde vil teste effektiviteten af ​​højrisikomeddelelser hos patienter, der er i de øverste 11-20 % af risikoen, med høj risiko, men lavere end tidligere undersøgelser. Disse meddelelser vil informere patienter om, at de er i høj risiko med enten (a) ingen yderligere forklaring, (b) en forklaring på, at denne bestemmelse kommer fra en analyse af deres lægejournaler, eller (c) den yderligere forklaring, som en AI- eller ML-algoritme lavede denne bestemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40671

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet på en liste over aktive Geisinger-patienter (alle patienter på denne liste deltog i mindst én aftale i primærplejen hos Geisinger mellem 1.10.2008 og 13.4.2022, og havde enten tildelt en Geisinger primærplejeudbyder fra april 2022, eller var i den elektroniske patientjournal [EPJ] siden mindst september 2021 og havde mindst ét ​​møde i 2020-2022)
  • 18 år eller ældre
  • I de øverste 11-20 % af risikoen for influenza- og influenzakomplikationer ifølge Medials maskinlæringsalgoritme for influenzakomplikationer (som opererer på kodede EPJ-data)
  • Har en Geisinger PCP tildelt fra august 2022
  • Har haft et møde i de sidste 2 år fra august 2022

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke kontaktes via nogen af ​​de kommunikationsmodaliteter (f.eks. brev, patientportal, SMS), der bruges i undersøgelsen, enten på grund af utilstrækkelige/manglende kontaktoplysninger i EPJ, eller fordi de har fravalgt alle modaliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Patienter i den passive kontrolarm vil ikke modtage yderligere pro-vaccinationsindgreb ud over sundhedssystemets normale indsats. Selvom nogle patienter i øjeblikket er målrettet mod influenzavaccination på grund af en konventionel ikke-ML vurdering om, at de har høj risiko for komplikationer, får disse patienter ikke at vide, at de er i høj risiko, eller at de er blevet målrettet.
Eksperimentel: Aktiv kontrol
Patienter i den aktive kontrolarm vil modtage beskeder, der minder dem om at få en influenzaindsprøjtning uden at blive informeret om deres risikostatus.
Adfærdsmæssigt: Risikoreduktion
Brev, patientportal, SMS og/eller anden modalitet
Eksperimentel: Kun høj risiko
Patienter i denne behandlingsarm vil modtage beskeder, der fortæller dem, at de er blevet identificeret med høj risiko for influenzakomplikationer, uden at specificere, hvordan eller hvorfor sundhedssystemet mener, at dette er tilfældet.
Adfærdsmæssigt: Risikoreduktion
Brev, patientportal, SMS og/eller anden modalitet
Eksperimentel: Risiko baseret på lægejournaler
Patienter i denne behandlingsarm vil modtage beskeder, der fortæller dem, at de er blevet identificeret med høj risiko for influenzakomplikationer via gennemgang af deres lægejournaler.
Adfærdsmæssigt: Risikoreduktion
Brev, patientportal, SMS og/eller anden modalitet
Eksperimentel: Høj risiko baseret på algoritme
Patienter i denne behandlingsarm vil modtage beskeder, der fortæller dem, at de er blevet identificeret med høj risiko for influenzakomplikationer via analyse af deres lægejournaler ved hjælp af en computeralgoritme.
Adfærdsmæssigt: Risikoreduktion
Brev, patientportal, SMS og/eller anden modalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzavaccination
Tidsramme: Inden for 6 uger efter patientens startdato for undersøgelsen
Modtog en influenzavaccination inden for 6 uger efter patientens startdato for undersøgelsen
Inden for 6 uger efter patientens startdato for undersøgelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj sikkerhed influenza diagnose
Tidsramme: Op til 8 måneder
Patienten modtog en influenzadiagnose via en positiv polymerasekædereaktion (PCR)/antigen/molekylær test (ja/nej) i influenzasæsonen 2022-23 (fra patientens startdato for undersøgelsen til 30. april 2023).
Op til 8 måneder
"Sandsynligvis influenza" diagnose
Tidsramme: Op til 8 måneder

Modtog en "high confidence influenza"-diagnose (med positiv PCR/antigen/molekylær test) og/eller "sandsynlig influenza"-diagnose (som vurderet via International Classification of Disease [ICD]-koder eller Tamiflu-administration eller positiv PCR/antigen/molekylær test) (ja/nej) i influenzasæsonen 2022-23 (fra patientens startdato for undersøgelsen til og med den 30. april 2023).

Bemærk, at "sandsynlig influenza" er et supersæt af "high confidence influenza"-diagnoser.
Op til 8 måneder
Influenza komplikationer
Tidsramme: Op til 11 måneder
Diagnosticeret med influenza-relaterede komplikationer (ja/nej) fra patientens startdato for undersøgelsen til og med den 31. juli 2023.
Op til 11 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 11 måneder
Antal skadestuebesøg fra patientens startdato for undersøgelsen til og med den 31. juli 2023.
Op til 11 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: Op til 11 måneder
Antal indlæggelser fra patientens undersøgelses startdato til og med 31. juli 2023.
Op til 11 måneder
Vaccinationsrater for COVID-19
Tidsramme: Op til 8 måneder
Modtaget mindst én COVID-19-vaccination (ja/nej) i influenzasæsonen 2022-23 (fra patientens startdato for undersøgelsen til og med den 30. april 2023).
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geisinger Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts Institute of Technology
National Bureau of Economic Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data uden personligt identificerbare oplysninger vil blive gjort tilgængelige for andre forskere på Open Science Framework for gennemsigtighed. Dette vil omfatte de væsentlige data og kode, der er nødvendige for at replikere den analyse, der gav rapporterede resultater.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater i et videnskabeligt tidsskrift og vil være tilgængelige, så længe Open Science Framework er vært for dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene i Open Science Framework vil være åbne for alle, der anmoder om disse oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger