Očkování proti chřipce u pacientů se středně vysokým rizikem chřipky a komplikací souvisejících s chřipkou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř každý ve věku 6 měsíců nebo starší může mít prospěch z vakcíny, která může snížit počet nemocí, zameškané práce, hospitalizace a úmrtí snížením pravděpodobnosti nákazy chřipkou. Očkování proti chřipce je zvláště důležité u pacientů s vysokým rizikem závažných následků.
V chřipkových sezónách 2020-21 a 2021-22 zaslal studijní tým zprávy pacientům s Geisingerem v 10% nejvyšším riziku chřipky a komplikací podle algoritmu umělé inteligence. Zprávy, které odhalovaly rizikový stav pacientů, významně zvýšily míru očkování proti chřipce. Kromě toho byly zprávy, které obsahovaly informace o riziku, nejúčinnější u pacientů s relativně nižším rizikem (u těch v horních 4–10 %) ve srovnání s těmi s nejvyšším rizikem (horní 3 %).
Tato práce bude testovat účinnost vysoce rizikových zpráv u pacientů, kteří jsou v horních 11-20 % rizika, ve vysokém riziku, ale nižší než předchozí studie. Tato sdělení budou informovat pacienty, že jsou ve vysokém riziku, buď (a) bez dalšího vysvětlení, (b) s vysvětlením, že toto rozhodnutí pochází z analýzy jejich lékařských záznamů, nebo (c) s dodatečným vysvětlením, které provedl algoritmus AI nebo ML toto odhodlání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeno na seznamu aktivních pacientů s Geisingerovou (všichni pacienti na tomto seznamu se mezi 10. 1. 2008 a 13. 4. 2022 zúčastnili alespoň jedné schůzky primární péče u Geisingera a buď měli od dubna 2022 přiděleného poskytovatele primární péče Geisingera, nebo byly v elektronickém zdravotním záznamu [EHR] alespoň od září 2021 a měly alespoň jedno setkání v letech 2020–2022)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Podle algoritmu strojového učení Medial s chřipkovými komplikacemi (který pracuje na kódovaných datech EHR) patří mezi 11–20 % nejvyššího rizika chřipky a chřipkových komplikací.
- Od srpna 2022 má přiděleno PCP Geisinger
- V posledních 2 letech k srpnu 2022 došlo k setkání
Kritéria vyloučení:
- Nelze je kontaktovat prostřednictvím žádné z komunikačních modalit (např. dopis, portál pro pacienty, SMS) používaných ve studii, ať už kvůli nedostatečným/chybějícím kontaktním informacím v EHR, nebo proto, že se odhlásili ze všech modalit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Pacienti v pasivním kontrolním rameni nedostanou žádnou další provakcinační intervenci nad rámec běžného úsilí zdravotního systému.
I když jsou někteří pacienti v současnosti cíleni na podporu očkování proti chřipce kvůli konvenčnímu non-ML hodnocení, že jsou vystaveni vysokému riziku komplikací, není těmto pacientům řečeno, že jsou ve vysokém riziku nebo že byli cíleni.
|
|
|
Experimentální: Aktivní ovládání
Pacienti v aktivním kontrolním rameni obdrží zprávy, které jim připomenou, aby se nechali očkovat proti chřipce, aniž by byli informováni o svém rizikovém stavu.
|
Dopis, portál pro pacienty, SMS a/nebo jiný způsob
|
|
Experimentální: Pouze vysoké riziko
Pacienti v této léčebné větvi dostanou zprávy, které jim sdělují, že u nich bylo zjištěno vysoké riziko chřipkových komplikací, aniž by bylo uvedeno, jak nebo proč se zdravotní systém domnívá, že tomu tak je.
|
Dopis, portál pro pacienty, SMS a/nebo jiný způsob
|
|
Experimentální: Riziko založené na lékařské dokumentaci
Pacienti v tomto léčebném rameni obdrží zprávy, že jim bylo zjištěno vysoké riziko chřipkových komplikací prostřednictvím kontroly jejich zdravotních záznamů.
|
Dopis, portál pro pacienty, SMS a/nebo jiný způsob
|
|
Experimentální: Vysoké riziko založené na algoritmu
Pacienti v tomto léčebném rameni obdrží zprávy, že jim bylo identifikováno vysoké riziko chřipkových komplikací prostřednictvím analýzy jejich lékařských záznamů pomocí počítačového algoritmu.
|
Dopis, portál pro pacienty, SMS a/nebo jiný způsob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkování proti chřipce
Časové okno: Do 6 týdnů od data zahájení studie pacienta
|
Obdrželi očkování proti chřipce do 6 týdnů od data zahájení studie pacienta
|
Do 6 týdnů od data zahájení studie pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce spolehlivá diagnóza chřipky
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pacientovi byla diagnostikována chřipka prostřednictvím pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR)/antigenu/molekulárního testu (ano/ne) během chřipkové sezóny 2022–23 (od data zahájení studie pacienta do 30. dubna 2023).
|
Až 8 měsíců
|
|
Diagnóza "pravděpodobná chřipka".
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Obdržel diagnózu „chřipka s vysokou spolehlivostí“ (s pozitivním testem PCR/antigen/molekulární test) a/nebo diagnóza „pravděpodobná chřipka“ (podle hodnocení pomocí kódů Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD] nebo podáním Tamiflu nebo pozitivním testem PCR/antigen/molekulární) (ano/ne) během chřipkové sezóny 2022–2023 (od data zahájení studie pacienta do 30. dubna 2023). Všimněte si, že „pravděpodobná chřipka“ je nadmnožinou diagnóz „chřipky s vysokou spolehlivostí“. |
Až 8 měsíců
|
|
Chřipkové komplikace
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Diagnostikovány komplikace související s chřipkou (ano/ne) od data zahájení studie pacienta do 31. července 2023.
|
Až 11 měsíců
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti od data zahájení studie pacienta do 31. července 2023.
|
Až 11 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Počet hospitalizací od data zahájení studie pacienta do 31. července 2023.
|
Až 11 měsíců
|
|
Míra očkování proti COVID-19
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Absolvoval(a) alespoň jedno očkování proti COVID-19 (ano/ne) během chřipkové sezóny 2022–23 (od data zahájení studie pacienta do 30. dubna 2023).
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-0410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .