Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATI-450 vs. Placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriatickou artritidou

22. listopadu 2024 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky zunsemetinibu vs. placeba u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou

Toto je studie fáze 2a, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ATI-450 oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ATI-450 oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriatickou artritidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-707
        • Aclaris Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Aclaris Investigational Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Aclaris Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-341
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Aclaris Investigational Site
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • Aclaris Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Aclaris Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Aclaris Clinical Operations
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Aclaris Clinical Operations
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Aclaris Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PsA s nástupem symptomů nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splnění klasifikačních kritérií pro PsA.

  • Pacient má středně těžké až těžké PsA při screeningových a randomizačních návštěvách definované jako

    • ≥3 citlivé klouby (na základě 68 počtů kloubů) a
    • ≥3 oteklé klouby (na základě 66 počtů kloubů).
  • Diagnóza aktivní ložiskové psoriázy nebo zdokumentovaná anamnéza ložiskové psoriázy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli artritida s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubu jiného než PsA nebo jiného imunologického onemocnění (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, dnu, překrývající se onemocnění pojivové tkáně, sklerodermii, polymyozitidu, dermatomyozitidu, systémový lupus erythematodes ).
  • Pacient má nekontrolované neimunozánětlivé onemocnění, které může pacienta vystavit zvýšenému riziku během studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků, např. cirhóza, předchozí malignita, předchozí žilní tromboembolismus.
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle posouzení zkoušejícího ovlivnila interpretaci dat studie nebo bezpečnost účasti pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATI-450
ATI-450 50 mg perorální tableta BID
Lék: ATI-450
Perorální inhibitor MK2 s malou molekulou
Ostatní jména:
  • CDD-450
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta BID
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablet vyrobený tak, aby odpovídal vzhledu ATI-450

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s ACR 50/70 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Podíl pacientů s odpovědí ACR 20/50/70 ve 2., 4., 6., 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů 68 v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů 66 v týdnech 1, 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index invalidity v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacientů Bolest VAS v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna indexu Leeds Enthesitis Index oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna indexu Leeds Dactylitis Index oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotku snížení oproti výchozí hodnotě v numerické hodnotící škále (NRS30) v pacientově denním hodnocení bolesti kůže v týdnech 2, 4, 8, 12 mezi pacienty s výchozí hodnotou NRS ≥3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Podíl pacientů dosahujících sIGA psoriázy 0 nebo 1 a alespoň 2-bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě mezi pacienty s celkovým hodnocením výchozího zkoušejícího alespoň 3 za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Podíl pacientů, kteří dosáhli MDA v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v DAS28CRP v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Index závažnosti psoriázy (PASI) 50/75/90 odpověď (pro pacienty s psoriázou ≥ 3 % tělesného povrchu na začátku) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v souhrnu fyzických součástí Short-Form-36 v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro sebehodnocení příznaků psoriázy v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Typ a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Typ a frekvence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Minimální koncentrace zunsemetinibu v ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Minimální koncentrace metabolitu CDD-2164 ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Maximální koncentrace zunsemetinibu (Cmax) ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Maximální koncentrace metabolitu CDD-2164 (Cmax) ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-450-PsA-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení