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Studio di ATI-450 vs placebo in pazienti con artrite psoriasica da moderata a grave

22 novembre 2024 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Zunsemetinib rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ATI-450 rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ATI-450 rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-707
        • Aclaris Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Aclaris Investigational Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Aclaris Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-341
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Aclaris Investigational Site
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • Aclaris Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Aclaris Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Aclaris Clinical Operations
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Aclaris Clinical Operations
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Aclaris Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PsA con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfacimento dei criteri di classificazione per PsA.

  • Il paziente presenta PsA da moderata a grave alle visite di screening e randomizzazione definite come

    • ≥3 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) e
    • ≥3 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari).
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva o storia documentata di psoriasi a placche.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi artrite con esordio prima dei 17 anni o diagnosi attuale di malattia articolare infiammatoria diversa dalla PsA o altra malattia immunologica (inclusi, ma non limitati a, artrite reumatoide, gotta, sovrapposizione di malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico ).
  • Il paziente ha una malattia non immunoinfiammatoria incontrollata che può esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio o influire sull'interpretazione dei risultati, ad es. Cirrosi, precedente tumore maligno, precedente tromboembolia venosa.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o la sicurezza della partecipazione del paziente allo studio, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATI-450
ATI-450 compressa orale da 50 mg BID
Droga: ATI-450
Inibitore orale di MK2 a piccola molecola
Altri nomi:
  • CDD-450
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali BID
Droga: Placebo compressa orale
Compressa placebo prodotta per abbinarsi all'aspetto di ATI-450

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ACR 50/70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Proporzione di pazienti con risposta ACR 20/50/70 alle settimane 2, 4, 6, 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 alle settimane 1, 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione VAS del dolore dei pazienti alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di entesite di Leeds nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di dattilite di Leeds nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS30) nella valutazione giornaliera del paziente del dolore cutaneo alle settimane 2, 4, 8, 12 tra i pazienti con NRS al basale ≥3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un sIGA di Psoriasi di 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale tra quelli con una valutazione globale dello sperimentatore al basale di almeno 3 nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto MDA alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in DAS28CRP alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Risposta Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50/75/90 (per i pazienti con psoriasi della superficie corporea ≥3% al basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici in forma abbreviata-36 alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del questionario terapia-fatica per malattie croniche alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di autovalutazione dei sintomi della psoriasi alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tipo e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tipo e frequenza degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Zunsemetinib concentrazione minima ng/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Concentrazione minima del metabolita CDD-2164 ng/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Concentrazione di picco di zunsemetinib (Cmax) ng/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Concentrazione di picco del metabolita CDD-2164 (Cmax) ng/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATI-450-PsA-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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