Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ATI-450 vs placebo hos patienter med moderat til svær psoriasisgigt

22. november 2024 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Zunsemetinib vs placebo hos patienter med moderat til svær aktiv psoriasisgigt

Dette er et fase 2a-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ATI-450 versus placebo hos patienter med moderat til svær psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ATI-450 versus placebo hos patienter med moderat til svær psoriasisgigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Aclaris Clinical Operations
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Aclaris Clinical Operations
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Aclaris Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-707
        • Aclaris Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aclaris Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Aclaris Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Aclaris Investigational Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Aclaris Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PsA med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningbesøget og opfyldelse af klassifikationskriterierne for PsA.

  • Patienten har moderat til svær PsA ved screening og randomiseringsbesøg defineret som

    • ≥3 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) og
    • ≥3 hævede led (baseret på 66 ledtællinger).
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaque psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom, bortset fra PsA, eller anden immunologisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, gigt, overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus ).
  • Patienten har en ukontrolleret ikke-immunoinflammatorisk sygdom, som kan sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​resultater, f.eks. skrumpelever, tidligere malignitet, tidligere venøs tromboemboli.
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller sikkerheden ved patientens deltagelse i undersøgelsen, efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATI-450
ATI-450 50 mg oral tablet BID
Medicin: ATI-450
Oral, lille molekyle MK2-hæmmer
Andre navne:
  • CDD-450
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet BID
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet fremstillet til at matche ATI-450 i udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ACR20 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med ACR 50/70 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Andel af patienter med ACR 20/50/70 respons i uge 2, 4, 6, 8
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i ømme ledtal 68 i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i hævede led 66 i uge 1, 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i patientens smerte VAS vurdering i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Leeds Dactylitis Index over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Andel af patienter, der opnår mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS30) i Patient's Daily Assessment of Skin Pain i uge 2, 4, 8, 12 blandt patienter med baseline NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Andel af patienter, der opnår en sIGA for Psoriasis på 0 eller 1 og mindst en 2-punkts forbedring fra baseline blandt dem med en baseline investigators globale vurdering på mindst 3 over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Andel af patienter, der opnår MDA i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i DAS28CRP i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50/75/90 respons (for patienter med ≥3 % psoriasis på kropsoverfladen ved baseline) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-score i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Physical Component Summary i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue Questionnaire i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i spørgeskemaet til selvvurdering af psoriasissymptomer i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Type og hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Type og hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Zunsemetinib bundkoncentration ng/mL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
CDD-2164 metabolit dalkoncentration ng/ml
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Zunsemetinib peak-koncentration (Cmax) ng/ml
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
CDD-2164 metabolit peak koncentration (Cmax) ng/mL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATI-450-PsA-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger